Aujourd’hui, la Food and Drug Administration américaine a approuvé le premier générique de glucagon pour injection USP, 1 mg / flacon conditionné dans un kit d’urgence, pour le traitement de l’hypoglycémie sévère (très faible taux de sucre dans le sang), qui peut survenir chez les patients atteints de diabète sucré. Le médicament est également indiqué comme aide au diagnostic lors de l’examen radiologique de l’estomac, du duodénum (la première partie de l’intestin grêle au-delà de l’estomac), de l’intestin grêle et du côlon lorsque la motilité intestinale diminuée (capacité de mouvement réduite) serait avantageuse.
L’utilisation du glucagon pour injection est approuvée aux États-Unis depuis plus de 20 ans, mais jusqu’à aujourd’hui, il n’y a pas eu de générique approuvé de cet important médicament qui puisse sauver la vie de personnes susceptibles de souffrir de la maladie grave d’un très faible taux de sucre dans le sang. L’approbation d’aujourd’hui reflète l’engagement continu de la FDA à faire progresser l’accès des patients à des médicaments génériques de haute qualité et à moindre coût, aussi sûrs et efficaces que leurs homologues de marque. Soutenir le développement et élargir les possibilités de mise sur le marché de copies génériques de médicaments complexes, comme le glucagon, a été l’un des principaux objectifs de nos efforts pour améliorer la concurrence et aider à réduire les prix des médicaments. «
Sally Choe, Ph.D., Directrice, Office des médicaments génériques, Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA
Une hypoglycémie sévère survient lorsque la glycémie d’un patient tombe à un niveau où il devient confus ou inconscient, ou souffre d’autres symptômes qui nécessitent l’aide d’une autre personne pour être traités. En règle générale, une hypoglycémie sévère survient chez les personnes atteintes de diabète qui utilisent un traitement à l’insuline.
Le glucagon générique pour injection est une version synthétique du glucagon humain. Le glucagon est une hormone qui pousse le foie à augmenter rapidement la glycémie. Cette hormone ralentit également le mouvement du tractus gastro-intestinal. Les effets indésirables les plus courants associés au glucagon pour injection sont des nausées et des vomissements, une augmentation temporaire de la fréquence cardiaque, ainsi qu’une rougeur et un gonflement du site d’injection.
La FDA prend régulièrement des mesures pour guider l’industrie tout au long du processus de développement de médicaments génériques, y compris des produits complexes tels que le glucagon. Le développement de produits complexes peut être plus difficile en raison de leur ingrédient actif complexe, de leur formulation ou de leur mode d’administration. En conséquence, de nombreux médicaments complexes manquent de concurrence générique même après que les brevets et les exclusivités ne bloquent plus l’approbation des génériques.
La FDA tient à jour une liste de produits pharmaceutiques hors brevet, hors exclusivité sans générique approuvé pour améliorer la transparence et encourager le développement et la soumission de demandes de médicaments avec une concurrence limitée. Le glucagon est inclus sur cette liste. La FDA accorde également la priorité à l’examen des soumissions de médicaments génériques pour lesquels il existe moins de trois génériques approuvés du médicament de référence (RLD) et pour lesquels il n’y a pas de brevets bloquants ou d’exclusivités sur le RLD.
Dans le cadre des modifications des frais d’utilisation des médicaments génériques (GDUFA), les entreprises individuelles peuvent rencontrer la FDA dans le cadre de son programme de demande de nouveau médicament (ANDA) pré-abrégée pour soutenir le développement de ces médicaments génériques complexes. La FDA publie également des documents d’orientation décrivant les étapes que la FDA recommande aux entreprises de prendre pour soumettre des demandes complètes de médicaments génériques.
La FDA exige des sponsors qu’ils soumettent des données et des informations appropriées pour démontrer que les médicaments génériques complexes répondent aux normes d’approbation rigoureuses de l’agence. Ces normes garantissent que les médicaments génériques de qualité sont aussi sûrs et efficaces que leurs homologues de marque.
Relever les défis liés aux génériques complexes et promouvoir une concurrence plus générique pour ces médicaments est un élément clé du plan d’action de la FDA pour la concurrence des médicaments et des efforts de l’agence pour promouvoir l’accès des patients et des médicaments plus abordables.
La FDA a accordé l’approbation de ce glucagon générique pour injection à Amphastar Pharmaceuticals, Inc. de Rancho Cucamonga, Californie.
La source:
US Food and Drug Administration
