La FDA approuve Omvoh, un traitement unique en son genre contre la colite ulcéreuse

La FDA approuve Omvoh pour traiter la colite ulcéreuse

Le mirikizumab, récemment approuvé sous le nom de marque Omvoh, est un antagoniste de l’interleukine-23p19. Les trois premières doses du médicament sont administrées par perfusion intraveineuse, suivies d’injections sous-cutanées administrées une fois toutes les quatre semaines.

Suractivation du Voie de l’IL-23 joue un rôle important dans l’inflammation de la colite ulcéreuse. Ce médicament agit en ciblant uniquement la sous-unité p19 de l’IL-23 et arrête la voie de l’IL-23.

« Le mirikizumab est le premier anticorps ciblant p19/interleukine-23 à être approuvé pour le traitement de la colite ulcéreuse », a déclaré le Dr Bruce Sands, chef de la division de gastroentérologie du Dr Henry D. Janowitz au système de santé du Mont Sinaï, et directeur général. auteur de l’essai clinique et consultant rémunéré pour Lilly USA, LLC. « Ses performances dans les phases d’induction et de maintenance des essais cliniques sont vraiment impressionnantes. »

L’approbation d’Omvoh par la FDA était basée sur les résultats de deux essais cliniques de phase 3 publiés en juin 2023.

Après 12 semaines de réception d’Omvoh, les chercheurs ont constaté que 65 % des participants à l’étude ont obtenu une réponse clinique et 24 % ont obtenu une rémission clinique par rapport au placebo. Et parmi ceux qui ont obtenu une rémission clinique après 12 semaines, environ 66 % l’ont maintenue pendant un an de traitement continu par rapport au placebo.

Les chercheurs ont signalé que les effets secondaires les plus courants d’Omvoh étaient les infections des voies respiratoires supérieures, les réactions au site d’injection, l’arthralgie, les éruptions cutanées, les maux de tête et l’infection virale herpétique. L’étiquetage du médicament contient des avertissements concernant les risques de réactions allergiques et d’infections, ainsi que des précautions pour les personnes atteintes de tuberculose ou hépatotoxicité. De plus, les personnes traitées par Omvoh doivent éviter les vaccins vivants.

Le mirikizumab a réduit les symptômes de la colite ulcéreuse

De plus, les participants à l’étude ont également constaté une diminution de l’urgence intestinale et des saignements rectaux dès trois semaines de traitement.

« Le programme Lucent a été le premier programme d’essais cliniques à aborder l’urgence intestinale de manière significative », explique le Dr Marla C. Dubinsky, codirectrice du centre clinique Susan et Leonard Feinstein sur les maladies inflammatoires de l’intestin et professeur de pédiatrie et de médecine à l’Icahn. Mount Sinai et co-auteur des essais cliniques de phase 3 publiés. « Il s’agit de l’un des symptômes les plus pénibles signalés par les patients, et un médicament qui permet d’obtenir une rémission de l’urgence intestinale est un résultat d’une grande importance pour nos patients atteints de colite ulcéreuse. »

« Je vois de nombreuses personnes atteintes de colite ulcéreuse qui ont déjà essayé d’autres traitements biologiques, et elles sont toujours à la recherche d’une option efficace pouvant apporter des améliorations rapides et durables. [This] l’approbation représente une nouvelle avancée scientifique, fournissant un traitement qui peut soulager trois symptômes clés – la fréquence des selles, les saignements rectaux et l’urgence intestinale – quelle que soit l’utilisation antérieure de produits biologiques.

– Dr Bruce Sands, auteur principal de l’essai clinique

Qu’est-ce que la colite ulcéreuse ?

La colite ulcéreuse est un type de maladie inflammatoire de l’intestin (MII). Il provoque une inflammation et des ulcères, ou plaies, dans le gros intestin.

Les symptômes vont de légers à graves, avec des périodes d’aggravation des symptômes – appelées poussées – et de diminution des symptômes – appelée rémission – survenant au fil du temps.

Les symptômes courants de la colite ulcéreuse comprennent :

• diarrhée
• selles sanglantes avec du mucus
• douleurs ou crampes abdominales
• nausée
• incapacité à évacuer les selles malgré des envies fréquentes
• saignement rectal
• fatigue
• perte de poids involontaire
• perte d’appétit
• déshydratation

Bien que les scientifiques ne connaissent toujours pas la cause principale de la colite ulcéreuse, ils savent que certains facteurs incluent l’exposition à des facteurs environnementaux tels que la pollution de l’airun déséquilibre dans microbiote intestinalet système immunitaire problèmes.

La génétique jouent également un rôle dans la colite ulcéreuse, ainsi que l’âge – on la trouve le plus souvent chez les personnes âgées de 15 et 30 – et l’appartenance ethnique comme les Caucasiens et ceux de Juif ashkénaze descendance courent un risque plus élevé de développer la maladie.

Comment la colite ulcéreuse est-elle actuellement traitée ?

Comme il n’existe actuellement aucun remède contre la colite ulcéreuse, les médecins prescrivent des traitements pour aider à gérer les symptômes d’une poussée et maintenir la rémission une fois que les symptômes ont diminué.

Les médicaments couramment utilisés pour traiter la colite ulcéreuse comprennent :

• aminosalicylates pour aider à réduire l’inflammation de la muqueuse du gros intestin
• corticostéroïde médicaments anti-inflammatoires pour traiter les poussées et les cas plus graves de la maladie
• produits biologiques qui ciblent les protéines fabriquées par le système immunitaire et aident à lutter contre l’inflammation de l’intestin
• immunomodulateurs pour aider à supprimer le système immunitaire du corps pour aider à traiter l’inflammation
• petites molécules synthétiques ciblées qui ciblent des zones spécifiques du système immunitaire pour réduire l’inflammation

Dans certains cas, les médecins peuvent également suggérer une intervention chirurgicale telle qu’une colectomie, une proctocolectomie ou une iléostomie.

Nouveaux médicaments contre la colite ulcéreuse

Au cours des dernières années, de nombreux nouveaux médicaments contre la colite ulcéreuse ont vu le jour.

Plus tôt ce mois-ci, la FDA américaine a approuvé un médicament oral sélectif sphingosine-1-phosphate (S1P) appelé Velsipity™ (etrasimod) pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse active modérément à sévèrement.

En août 2023, la société pharmaceutique AbbVie a déposé une nouvelle indication pour la colite ulcéreuse pour son Skyrizi® (risankizumab) inhibiteur de l’interleukine-23 (IL-23)dont l’utilisation est actuellement approuvée aux États-Unis et en Europe pour le traitement du psoriasis en plaques, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn.

AbbVie a reçu l’approbation de la FDA américaine en mars 2022 pour son Rinvoq® (upadacitinib) destiné au traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse active modérément à sévèrement qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs facteur de nécrose tumoral (TNF).

Et d’autres traitements potentiels contre la colite ulcéreuse se profilent à l’horizon, notamment le cobitolimod pour le traitement de la colite ulcéreuse gauche modérée à sévère, qui est actuellement en phase 3 d’essais cliniques, et un régulateur positif du micro-ARN-124 (miR-124) appelé obefazimod, qui fait également l’objet d’essais cliniques de phase 3.

Davantage d’options de traitement sont nécessaires

Le Dr Glenn S. Parker, président du personnel médical et vice-président et chef de la chirurgie du côlon et rectale au centre médical de l’université de Jersey Shore, a déclaré : Actualités médicales aujourd’hui qu’Omvoh dans les deux essais cliniques s’est révélé sûr et que les événements indésirables étaient cohérents avec d’autres agents biologiques utilisés dans le traitement de la colite ulcéreuse.

« Le programme Lucent est le premier essai clinique portant sur l’urgence intestinale en tant que symptôme débilitant qui a été considérablement amélioré », a-t-il poursuivi. « Continuer à suivre les données entraînera, espérons-le, un soulagement rapide des symptômes, une rémission à long terme et une amélioration de la qualité de vie de nos patients. »

MNT s’est également entretenu avec le Dr Rudolph Bedford, gastro-entérologue au centre de santé Providence Saint John’s à Santa Monica, en Californie, qui a déclaré qu’il y avait eu une pléthore de nouveaux médicaments sortis au cours des cinq dernières années et qu’il était toujours excitant d’avoir plus d’options.

Il a ajouté que, comme les médecins utilisent actuellement des médicaments traditionnels de type TNF, ils découvrent qu’ils pourraient ne pas fonctionner pour toutes les personnes atteintes de colite ulcéreuse.

« C’est une bonne chose que nous ayons plus d’options de traitement et que nous puissions également individualiser les patients avec divers traitements auxquels ils peuvent répondre par rapport à d’autres auxquels ils pourraient ne pas répondre », a expliqué le Dr Bedford. « (Il s’agit) d’une nouvelle façon de cibler les anticorps qui peuvent causer la colite ulcéreuse – c’est une autre façon mécanique d'(aider) les patients atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active. »