Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a émis une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le test T-Detect COVID développé par Adaptive Biotechnologies. Le test T-Detect COVID est un test basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) pour aider à identifier les individus ayant une réponse immunitaire adaptative des lymphocytes T au SRAS-CoV-2, indiquant une infection récente ou antérieure par le SRAS-CoV-2.
L’autorisation d’aujourd’hui souligne davantage l’engagement de la FDA en faveur de l’innovation dans le développement de tests. Le test T-Detect COVID est une nouvelle technologie qui évalue la réponse immunitaire des lymphocytes T au COVID-19. Les informations et les données scientifiques qui approfondissent notre compréhension du SRAS-CoV-2 restent des clés importantes pour anticiper cette pandémie mondiale.
Jeff Shuren, MD, JD, directeur, Centre pour les dispositifs et la santé radiologique de la FDA
Le test analyse les séquences d’ADN (acide désoxyribonucléique) des lymphocytes T (globules blancs) pour aider à identifier les individus présentant une réponse immunitaire adaptative des lymphocytes T au SRAS-CoV-2, indiquant une infection récente ou antérieure par le SRAS-CoV-2. Un résultat de test positif indique une infection récente ou antérieure par le SRAS-CoV-2, tandis qu’un résultat de test négatif indique qu’il est peu probable qu’un patient ait été infecté par le SRAS-CoV-2. Des résultats négatifs n’empêchent pas une infection aiguë ou actuelle par le SRAS-CoV-2. Tous les résultats du test doivent être utilisés en combinaison avec un examen clinique, les antécédents médicaux du patient et d’autres résultats. Le test T-Detect COVID ne doit pas être utilisé pour diagnostiquer une infection actuelle par le SARS-CoV-2.
La réponse des cellules AT peut être détectée dans le sang plusieurs jours après l’infection initiale; cependant, on ne sait pas combien de temps la réponse immunitaire des lymphocytes T persiste après l’infection et quel niveau de protection peut être fourni par la présence d’une réponse immunitaire des lymphocytes T. Le test T-Detect COVID sera un outil utile pour aider à déterminer si une personne avait déjà eu COVID-19. Ceci est particulièrement important pour les personnes qui peuvent avoir présenté des symptômes auparavant ou qui pensent avoir été exposées mais qui n’ont pas été testées positives pour le COVID-19 à l’aide d’un test de diagnostic moléculaire ou antigénique.
Le test est indiqué pour une utilisation par des professionnels de la santé qualifiés sur des échantillons d’individus qui sont au moins 15 jours après l’apparition des symptômes. Les tests sont actuellement limités aux laboratoires désignés par Adaptive Biotechnologies Corporation qui sont certifiés en vertu des amendements pour l’amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA) et répondent aux exigences pour effectuer des tests de haute complexité.
La source:
US Food and Drug Administration
