- Actuellement, les symptômes de la ménopause sont traités par des changements de mode de vie, des thérapies alternatives, des médicaments et un traitement hormonal substitutif (THS).
- En janvier 2003, la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié des avertissements « boîte noire » pour le THS concernant le risque potentiel accru de certains problèmes de santé.
- Plus tôt cette semaine, la FDA a annoncé qu'elle supprimerait ces avertissements des produits THS en raison de recherches plus récentes réfutant ces risques initiaux.
Selon l'Institut européen de la santé des femmes, environ 25 millions de femmes dans le monde entrent en ménopause chaque année.
La ménopause est un phénomène naturel pour les femmes cisgenres âgées de 45 à 55 ans, lorsque leur cycle menstruel se termine, mettant ainsi fin à leurs années de procréation.
Des recherches antérieures montrent qu'environ
Actuellement, les symptômes de la ménopause sont traités par des changements de mode de vie, des thérapies alternatives comme le yoga et la méditation, certains médicaments et un traitement hormonal substitutif (THS), également appelé traitement hormonal de la ménopause (MHT) ou traitement hormonal (HT).
En janvier 2003, la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié des avertissements « boîte noire » pour les médicaments THS, basés sur les résultats de l'étude de la Women's Health Initiative (WHI), avec des avertissements sur le risque potentiel accru de problèmes de santé tels que le cancer du sein, la démence et les maladies cardiovasculaires lors de la prise d'un THS.
Plus tôt cette semaine, la FDA
Actualités médicales aujourd'hui s'est entretenu avec cinq experts en santé des femmes pour en savoir plus sur ce qu'est le THS, quels sont les avertissements de la « boîte noire » qui sont supprimés et qu'est-ce que cela signifie pour l'accès des femmes au THS pour les symptômes de la ménopause.
Sommaire
Qu’est-ce que l’hormonothérapie substitutive ?
Selon Susan Marie Pacana, MD, chirurgienne gynécologique mini-invasive et obstétricienne-gynécologue au Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center dans le New Jersey, et praticienne certifiée par la Menopause Society, le THS est un traitement sur ordonnance à base d'œstrogènes, de progestérone et parfois de testostérone prescrit aux femmes péri et/ou ménopausées pour remplacer les hormones qui diminuent avec la ménopause.
« Les raisons typiques de prendre un THS incluent le soulagement des symptômes tels que les sueurs nocturnes, les bouffées de chaleur, la sécheresse vaginale, la diminution de la libido et les changements d'humeur », a ajouté Pacana.
« Pendant la transition vers la ménopause, les ovaires cessent de produire des œstrogènes et de la progestérone, qui sont les hormones responsables de la reproduction, des règles et d'autres fonctions corporelles importantes », a expliqué Sherry Ross, MD, obstétricienne-gynécologue certifiée et experte en santé des femmes au Providence Saint John's Health Center de Santa Monica, en Californie. MNT.
Comment le THS peut soulager les symptômes de la ménopause
« La perte de ces hormones féminines importantes affecte presque tous les organes de notre corps et est profondément affectée par leur absence. Un tsunami de symptômes gênants se produit qui peut être inversé et évité si un traitement hormonal vous est prescrit. La prise d'un traitement hormonal, notamment d'œstrogènes et de progestérone, peut minimiser la majorité des symptômes perturbateurs ressentis par les femmes. «
— Sherry Ross, MD
« Il y a des décennies, à partir de 1945 environ, un produit appelé Premarin, dérivé de l'urine de chevaux gravides, était couramment prescrit avec de la progestérone synthétique », Prudence Hall, MD, obstétricienne-gynécologue en pratique privée à Santa Monica, Californie, et auteur de Rayonnant à nouveau et pour toujours : surmontez la ménopause et restaurez votre éclat, dit MNT.
« Aujourd’hui, nous disposons d’options bien meilleures et plus naturelles. La forme de THS que j'utilise est bio-identique, ce qui signifie que ces hormones sont moléculairement identiques à celles produites naturellement par le corps d'une femme », a-t-elle déclaré.
Pourquoi les avertissements de la « boîte noire » sont-ils supprimés du THS ?
Le 10 novembre 2025, la FDA a annoncé qu'elle travaillait avec les entreprises de soins de santé pour mettre à jour les « avertissements de la boîte noire » actuellement sur les produits de THS afin de supprimer les risques de maladies cardiovasculaires, de cancer du sein et de démence probable, et d'ajouter la recommandation de la FDA de commencer le THS dans les 10 ans précédant le début de la ménopause ou avant l'âge de 60 ans.
« Les avertissements de la « boîte noire » font état d'un risque accru de maladie cardiaque, de démence et de cancer du sein avec l'utilisation de l'HT », a déclaré Jan L Shifren, MD, directeur du Midlife Women's Health Center du Massachusetts General Hospital et Vincent Trustees Professeur d'obstétrique, de gynécologie et de biologie de la reproduction à la Harvard Medical School. MNT.
« Ces avertissements ont été ajoutés après l'achèvement de l'essai d'hormonothérapie de la Women's Health Initiative (WHI), démontrant ces risques chez les femmes randomisées pour recevoir une hormonothérapie ou un placebo. L'âge moyen des femmes participant à l'essai WHI était de 63 ans, et des analyses ultérieures de cette étude ont montré que pour les femmes de WHI de moins de 60 ans ou dans les 10 ans suivant la ménopause, la balance des risques et des avantages était beaucoup plus favorable. »
— Jan L Shifren, MD
« Les risques seront toujours inclus dans la notice pour l'HT, mais avec une discussion plus approfondie sur l'impact de l'âge », a ajouté Shifren. « Cela semble être la principale raison pour laquelle la FDA a décidé de supprimer les avertissements de la « boîte noire ».
« La clé pour commencer un traitement hormonal substitutif dans les 10 ans suivant le début de la ménopause est qu'à ce stade, et il s'agit de femmes dans la cinquantaine, elles ont encore des récepteurs d'œstrogènes », a déclaré G. Thomas Ruiz, MD, obstétricien-gynécologue certifié et obstétricien-gynécologue principal au centre médical MemorialCare Orange Coast à Fountain Valley, en Californie. « Si vous avez des récepteurs d'œstrogènes, il y aura un avantage à prendre des hormones. Et les récepteurs d'œstrogènes sont partout dans le corps d'une femme : le tissu conjonctif, les os, les muscles et le cerveau. »
Que disent les nouvelles études sur la sécurité du THS ?
La décision de la FDA de supprimer certains avertissements de la « boîte noire » des produits THS découle des résultats de recherches plus récentes montrant les avantages potentiels de ces médicaments.
Par exemple, concernant la santé cérébrale, une étude publiée en janvier 2023 a trouvé un lien entre l'utilisation d'un THS et
En ce qui concerne la santé cardiaque, un article de synthèse publié en mai 2022 a noté que le THS réduit considérablement les maladies cardiovasculaires et la mortalité toutes causes confondues lorsqu'il est commencé chez les femmes de moins de 60 ans et/ou à la ménopause ou à l'approche de celle-ci.
Une étude publiée en juin 2025 a découvert que les femmes prenant un traitement hormonal par les œstrogènes (E-HT) sans opposition avant l'âge de 55 ans présentaient un
De plus, des recherches présentées lors du congrès annuel 2025 de la Menopause Society ont rapporté que les femmes périménopausées prenant des œstrogènes dans les 10 ans précédant la ménopause ne présentaient pas de taux associés significativement plus élevés d’accident vasculaire cérébral, de cancer du sein ou de crise cardiaque.
Qu’est-ce que cela signifie pour l’accès au THS pour la ménopause ?
Tous nos experts estiment que la suppression de ces avertissements de type « boîte noire » du THS contribuera à le rendre plus accessible aux femmes qui en ont besoin.
« En supprimant l'avertissement trompeur de la « boîte noire » concernant l'hormonothérapie destinée au traitement des femmes ménopausées, la FDA confirme tous les avantages que l'hormonothérapie apporte aux femmes pour un vieillissement en bonne santé et une longévité », a commenté Ross.
« Réduire la stigmatisation autour des traitements comme le THS peut avoir un impact positif durable sur la volonté des patients de se faire soigner », a ajouté Pacana. « L'objectif principal d'un médecin est de fournir des traitements efficaces et sûrs, et il est essentiel pour la santé des patients de garantir que les produits de THS respectent des normes élevées d'efficacité et de sécurité. »
« Nous espérons que la suppression de la boîte noire permettra aux femmes et à leurs prestataires de soins de santé de participer à une prise de décision plus partagée concernant l’utilisation de l’HT, avec moins de peur. »
— Jan L Shifren, MD
« Les hormones agissent comme un logiciel interne du corps, envoyant des instructions vitales qui assurent le bon fonctionnement de chaque système », a expliqué Hall. « Lorsque ce logiciel biologique essentiel décline, le corps perd sa capacité à fonctionner de manière optimale. Le maintien d'hormones équilibrées et optimisées est fondamental pour maintenir la santé, l'énergie et le bien-être général tout au long de la vie. »
Ruiz a déclaré qu'ils continuent de voir certains prestataires de soins primaires (PCP) «vivant toujours selon le credo de l'ancienne étude selon laquelle vous ne devriez proposer un traitement hormonal substitutif qu'aux femmes qui présentent des symptômes graves, c'est-à-dire avec leurs symptômes vasomoteurs, et les laisser dessus pendant une période de temps déterminée avant d'arrêter leur traitement hormonal substitutif.»
« Si (vous) avez un fournisseur de soins primaires qui hésite encore à suivre les nouvelles données, (parlez-en) à (votre) obstétricien-gynécologue ou à un médecin de famille qui s'occupe de nombreux soins de santé pour les femmes », a suggéré Ruiz.
