Alors que la technologie de l’IA évolue rapidement, la FDA relève le défi consistant à équilibrer l’innovation avec la sécurité des patients, en élaborant des réglementations garantissant que les outils d’IA restent efficaces tout au long de leur cycle de vie.
Communication spéciale : Perspective de la FDA sur la réglementation de l'intelligence artificielle dans les soins de santé et la biomédecine. Crédit d'image : Sansoen Saengsakaorat/Shutterstock
Une communication spéciale publiée dans le Journal de l'Association médicale américaine (JAMA) a examiné la réglementation de l'intelligence artificielle (IA) dans les soins de santé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il a également exploré le potentiel de l'IA dans la recherche clinique, le développement de produits médicaux et les soins aux patients, tout en mettant en évidence les domaines clés à aborder à mesure que les réglementations sont adaptées à certains des défis particuliers de l'IA dans les domaines de la biomédecine et des soins de santé.
Sommaire
Arrière-plan
Les progrès de l’IA ont un immense potentiel pour transformer la biomédecine et les soins de santé. Les attentes à l’égard de l’IA dépassent souvent celles des technologies médicales précédentes telles que la télémédecine, les outils de santé numériques et les dossiers de santé électroniques. Même si bon nombre de ces technologies constituent des avancées majeures, la compétence des outils d’IA en matière d’analyse des données, de diagnostic et de soins personnalisés est révolutionnaire.
Cependant, l’utilisation de l’IA en médecine et en soins de santé soulève également d’importantes préoccupations en matière de surveillance et de réglementation. La FDA américaine formule depuis longtemps des réglementations pour l’intégration de l’IA dans le développement de produits médicaux et de soins de santé. Cependant, la nature dynamique de la technologie de l’IA présente des défis réglementaires uniques, notamment dans les domaines de l’efficacité, de la sécurité, des performances après commercialisation et de la responsabilité. En outre, le rythme rapide auquel évolue la technologie de l’IA nécessite des cadres réglementaires pouvant être rapidement adaptés.
Réglementations de la FDA pour l'IA en médecine
Selon l'étude, la réglementation par la FDA des produits médicaux basés sur l'IA a commencé en 1995 avec l'approbation de PAPNET, un outil basé sur l'IA que les pathologistes pourraient utiliser pour le diagnostic du cancer du col de l'utérus. Bien que PAPNET n’ait pas été largement adopté en raison de ses coûts élevés, la FDA a depuis approuvé près de 1 000 dispositifs et produits médicaux basés sur l’IA, avec des applications principalement en radiologie et en cardiologie.
L’IA est également largement utilisée dans le développement de médicaments, notamment dans la découverte de médicaments, les essais cliniques et l’optimisation des dosages. En outre, alors que les applications basées sur l’IA sont devenues plus courantes dans le domaine de l’oncologie, l’application de l’IA à la santé mentale suscite un intérêt croissant, où les technologies numériques peuvent avoir un impact significatif.
Le nombre de soumissions réglementaires pour l'utilisation de l'IA dans le développement de médicaments reçues par la FDA a décuplé en un an, et compte tenu du large éventail d'applications et de la complexité de l'IA, la FDA a également adapté le cadre réglementaire pour qu'il soit basé sur les risques, mais également conscient de l'évolution de l'IA dans les contextes cliniques du monde réel.
Un plan d'action en cinq points introduit par la FDA en 2021 pour la réglementation de l'apprentissage automatique et des dispositifs médicaux basés sur l'IA vise à favoriser l'innovation tout en garantissant l'efficacité et la sécurité de ces produits. Ce plan d'action est également conforme aux directives du Congrès qui encouragent la FDA à créer des réglementations suffisamment flexibles pour permettre aux développeurs de mettre à jour les produits d'IA sans rechercher les approbations constantes et continues de la FDA.
Cependant, l’article souligne que ces réglementations doivent tenir compte de la nécessité de gérer les produits d’IA tout au long de leur cycle de vie, notamment via un suivi continu de leurs performances après leur déploiement en milieu clinique.
Le centre des produits médicaux de la FDA a également identifié quatre domaines d'intérêt pour le développement de l'IA, notamment l'amélioration de la sécurité de la santé publique, le soutien à l'innovation réglementaire, la promotion des meilleures pratiques et des normes harmonisées, et l'avancement de la recherche pour l'évaluation des performances de l'IA.
Concepts clés pour la réglementation de l'IA par la FDA
La FDA vise à façonner la réglementation des produits médicaux basés sur l’IA en s’appuyant sur les lois américaines ainsi que sur les normes mondiales. Les collaborations avec des organismes tels que le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux permettent à la FDA de promouvoir des normes harmonisées en matière d'IA à travers le monde, notamment en gérant le rôle de l'IA dans le développement de médicaments et en modernisant les essais cliniques grâce à la coopération internationale.
Avec l’évolution rapide de la technologie de l’IA, l’un des défis majeurs pour la FDA est de traiter efficacement de grands volumes de soumissions d’IA tout en garantissant que l’innovation n’est pas entravée et que la sécurité n’est pas compromise. De plus, une surveillance post-commercialisation continue des systèmes d’IA est cruciale pour garantir qu’ils fonctionnent comme prévu au fil du temps, en particulier dans des environnements cliniques diversifiés et en évolution. Cela nécessite un cadre réglementaire flexible et scientifique, tel que le projet pilote de précertification des logiciels, qui permet une évaluation continue des produits d'IA.
L’approche basée sur les risques pour réglementer les dispositifs médicaux basés sur l’IA permet également d’adopter des approches flexibles sur un large éventail de modèles d’IA. Par exemple, les modèles d’IA simples utilisés pour les fonctions administratives sont moins réglementés, tandis que les modèles d’IA complexes, tels que ceux intégrés aux défibrillateurs cardiaques, sont soumis à des réglementations plus strictes.
Un autre exemple fourni par les évaluateurs était l'outil basé sur l'IA pour la détection du sepsis – Sepsis ImmunoScore – qui a été classé comme un dispositif de classe II nécessitant des mesures de sécurité spéciales pour tenir compte des risques potentiels de biais ou de défaillance de l'algorithme.
L’examen souligne que des outils réglementaires spécialisés sont nécessaires pour évaluer le nombre croissant de modèles d’IA, notamment l’IA générative et les grands modèles de langage. Ceci est particulièrement important en raison des risques posés par des résultats imprévisibles, tels que des diagnostics incorrects, qui nécessiteront une évaluation approfondie avant et après le déploiement dans les flux de travail cliniques.
Conclusions
En résumé, l'examen a indiqué que des approches réglementaires flexibles et des efforts coordonnés entre les industries, les organisations internationales et les gouvernements, ainsi qu'une réglementation stricte de la FDA, sont essentiels pour suivre le rythme du développement rapide de la technologie de l'IA en médecine et garantir l'efficacité et la sécurité de l'IA. outils.
Les auteurs soutiennent qu’il est essentiel de se concentrer rigoureusement sur la surveillance post-commercialisation et sur l’ensemble du cycle de vie des outils d’IA pour garantir qu’ils continuent à fonctionner de manière sûre et efficace dans la pratique clinique. Ils estiment que l’intégration de l’IA dans les soins de santé devrait se concentrer sur les résultats de santé des patients plutôt que sur l’optimisation financière. Ils préviennent également que l’équilibre entre l’innovation et les soins aux patients doit rester une priorité pour éviter que l’IA ne soit principalement motivée par des incitations financières.
