Une analyse de suivi à long terme de l’essai randomisé NRG-RTOG 9804 a montré que la radiothérapie mammaire après une tumorectomie réduit considérablement l’incidence de la récidive mammaire ipsilatérale (IBR) pour le CCIS « à faible risque ». NRG-RTOG 9804 est une étude clinique menée par le groupe NRG Oncology du National Cancer Institute National Clinical Trials Network. Ces résultats ont été récemment publiés dans JCO.
NRG-RTOG 9804 a recruté et randomisé 636 femmes entre décembre 1999 et juillet 2006. L’âge médian des participantes à l’essai était de 58 ans et 76 % des patientes étaient considérées comme post-ménopausées à l’entrée dans l’étude. Les patientes ont été randomisées dans les groupes de traitement par radiothérapie mammaire (RT) ou observation (OBS). Les patients du groupe RT ont initialement reçu 50 Gy en 25 fractions ou 50,4 Gy en 28 fractions jusqu’à ce qu’un amendement de 2001 autorise 42,5 Gy en 16 fractions. Le tamoxifène 20 mg par jour était initialement requis dans les deux bras mais est devenu facultatif en 2001. Tous les patients qui ont participé au NRG-RTOG 9804 ont reçu une mammographie annuelle et des intervalles d’examen clinique spécifiés. Pour cette analyse, la durée médiane de suivi était de 13,9 ans (min-max : 0,01-20).
Dans l’étude NRG-RTOG 9804, l’IBR était le critère d’évaluation principal. Les critères d’évaluation secondaires étaient l’IBR invasive, les événements mammaires controlatéraux (CBE), la survie globale (OS) et la survie sans maladie (DFS), les métastases à distance (DM), la mastectomie ultérieure (M) et la toxicité. Les critères d’évaluation primaires et secondaires ont été mesurés à partir de la date de randomisation jusqu’à la date de récidive ou de dernier suivi pour les patients. Cette analyse s’est concentrée sur l’incidence cumulative à long terme de l’IBR. L’étude a émis l’hypothèse que le rayonnement réduirait considérablement l’IBR de 6 % à 3,5 % (rayonnement dangereux [HR], 0,58) à 5 ans, en supposant que la réduction de l’IBR de la RT serait inférieure à celle des essais précédents qui incluaient des grades plus élevés et des tailles de CCIS plus importantes.
Avec un suivi à long terme, l’incidence cumulée de l’IBR est restée statistiquement significativement plus faible avec la RT, par rapport à l’OBS. À 10 et 15 ans, l’incidence cumulée d’IBR avec OBS était de 9,2 % (IC à 95 %, 6,2 à 13,0) et 15,1 % (IC à 95 %, 10,8 à 20,2), respectivement, et était de 1,5 % (IC à 95 %, 0,5 à 3,7) et 7,1 % (IC à 95 %, 4,0 à 11,5), respectivement, avec la RT. L’incidence d’IBR invasive à 10 et 15 ans, respectivement, était de 0,4 % (IC à 95 % : 0,0, 1,9) et de 5,4 % (IC à 95 % : 2,7, 9,5) avec la RT ; 4,3 % (IC à 95 % : 2,3, 7,2) et 9,5 % (IC à 95 % : 6,0, 13,9) avec OBS (HR = 0,44 [95% CI:0.21, 0.91]; p=0,024. Il y avait un total de 52 IBR ; 14 dans le bras RT et 38 dans le bras OBS. Il n’y avait aucune différence statistiquement significative dans la mastectomie (M), les métastases à distance (DM), l’ensemble (OS) ou la survie sans maladie (DFS) entre les deux bras de traitement. Dans le bras RT, des toxicités tardives (> 90 jours après le début du traitement) de grade 3 (douleurs mammaires, insuffisance cardiaque congestive/cardiomyopathie et ECG anormal) ont été signalées chez 1 % des patients et tous ont reçu un traitement du côté droit. Aucune toxicité tardive de grade 4 ou 5 n’a été signalée.
Étant donné que le risque d’IBR continue d’augmenter pendant au moins 15 ans, la radiothérapie conférant à la fois un retard et une diminution de ce risque, les données présentées soutiennent la décision de traiter les patients qui souhaitent minimiser leur IBR et en particulier le risque de cancer invasif à long terme. Des facteurs tels que l’âge, l’espérance de vie et la volonté (si récepteurs d’œstrogènes positifs) de suivre un traitement anti-œstrogène doivent être pris en considération dans cette décision partagée patient-médecin.
Beryl McCormick, MD, du Memorial Sloan Kettering Cancer Center et auteur principal du rapport à long terme NRG-RTOG 9804
Ce projet a été soutenu par les subventions U10CA180868 (NRG Oncology Operations), U10CA180822 (NRG Oncology SDMC), UG1CA189867 (NCORP) du National Cancer Institute (NCI).
