Dans une récente étude publiée sur bioRxiv* serveur, les chercheurs ont utilisé un cadre de surveillance en temps quasi réel pour la détection précoce des signaux de sécurité potentiels après l’administration du vaccin BNT162b2 chez plus de trois millions d’enfants âgés de cinq à 17 ans aux États-Unis. Ils ont mené cette étude dans le cadre de l’initiative d’efficacité et de sécurité des produits biologiques (BEST) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Sommaire
Arrière plan
Aux États-Unis, le vaccin BNT162b2 contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a été le premier vaccin approuvé pour la population pédiatrique, tranche d’âge de six mois à 17 ans. Les autres vaccins approuvés sont l’acide ribonucléique messager (ARNm)-1273 et le NVX-CoV2373, approuvés pour les enfants de six mois à 17 ans et de 12 à 17 ans, respectivement. La surveillance post-autorisation des vaccins contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère-2 (SRAS-CoV-2) est cruciale pour garantir leur utilisation en toute sécurité chez les enfants.
À propos de l’étude
Dans la présente étude, les chercheurs ont utilisé des données administratives sur les réclamations provenant de trois sources, à savoir, Optum, HealthCore et CVS Health. Ces sources avaient des données de vaccination BNT162b2 stratifiées par groupe d’âge jusqu’au 25 juin 2022, 6 juin 2022 et 31 juin 2022, d’Optum, HealthCore et CVS Health, respectivement. Ces sources ont également fourni des données sur les réclamations pharmaceutiques des systèmes d’information sur la vaccination (IIS) locaux et nationaux participants pour les membres du régime de santé âgés de cinq à 17 ans qui ont reçu le vaccin BNT162b2.
L’équipe a divisé la population étudiée en trois groupes d’âge, cinq à 11, 12 à 15 et 16 à 17 ans selon le calendrier d’autorisation des vaccins. Les analyses primaires et secondaires comprenaient les détails du schéma posologique à deux doses et la stratification par doses un, deux ou rappel, respectivement. Ils ont commencé le suivi de l’étude à la date d’éligibilité à la vaccination. Ils l’ont censuré lors de la vaccination ultérieure, du décès ou de la fin de la période d’étude.
Les chercheurs ont utilisé des algorithmes basés sur les réclamations pour surveiller 20 résultats de santé identifiés lors de consultations médicales et d’une revue de la littérature. Notamment, ils ont également évalué le risque de myocardite/péricardite avec des fenêtres de risque et des milieux de soins variables. Enfin, l’équipe a effectué des tests séquentiels mensuels à l’aide du test du rapport de probabilité séquentiel maximisé de Poisson. Ensuite, ils ont généré des rapports de taux d’incidence (RR) de ces taux de résultats par rapport aux taux historiques (attendus).
Résultats de l’étude
Selon les données de trois bases de données, plus de trois millions d’inscrits au régime de santé âgés de 5 à 17 ans ont reçu près de six millions de doses de vaccin BNT162b2 COVID-19. Leurs données démographiques étaient largement similaires dans toutes les bases de données. L’incidence des sept résultats suivis de manière descriptive dans les trois bases de données était faible (<25 événements). Sur les 13 résultats testés séquentiellement, seule la myocardite/péricardite a atteint le seuil d'un signal statistique dans l'une des trois bases de données.
Les hommes plus jeunes âgés de 12 à 29 ans présentaient un risque accru de myocardite/péricardite après les vaccins à ARNm. Conformément aux rapports de surveillance précédents, les méthodes d’étude actuelles ne pouvaient pas non plus détecter de signal de myocardite/péricardite chez les jeunes enfants âgés de cinq à 11 ans.
conclusion
Les résultats de l’étude ont montré un risque élevé de myocardite/péricardite chez les enfants âgés de 12 à 17 ans après la vaccination par le BNT162b2. Conformément à la littérature publiée, les résultats de l’étude actuelle ont ainsi rassuré la sécurité des vaccins COVID-19 à base d’ARNm, même chez les enfants et les jeunes adolescents. En effet, les avantages potentiels de la vaccination contre la COVID-19 l’emportent sur les risques.
*Avis important
medRxiv publie des rapports scientifiques préliminaires qui ne sont pas évalués par des pairs et, par conséquent, ne doivent pas être considérés comme concluants, guider la pratique clinique/les comportements liés à la santé, ou traités comme des informations établies.
