La Yale School of Public Health (YSPH) s’associe à Tevogen Bio, une société de biotechnologie au stade clinique, pour une expansion majeure du programme de sciences réglementaires de l’école.
Le soutien financier de Tevogen Bio aidera à subventionner la création d’une solide gamme de cours universitaires en sciences de la réglementation et en affaires réglementaires à l’YSPH. L’école cherche également à élargir ses portefeuilles de recherche et de politique de santé pour refléter ce domaine important et en pleine expansion.
Les parties prenantes recherchent des leaders talentueux et émergents dans le domaine de la science réglementaire, mais les programmes éducatifs actuels sont rares. Avec le soutien de Tevogen Bio, nous avons l’opportunité de réinventer notre programme et de le transformer en un programme qui scolarise des étudiants qui deviennent finalement des leaders nationaux et internationaux dans le domaine. »
Sten H. Vermund, doyen, École de santé publique de Yale
La science réglementaire se concentre sur le développement de nouveaux outils, normes et approches pour évaluer la sécurité, l’efficacité, la qualité et la performance des produits fabriqués par diverses industries. Ces produits comprennent les médicaments, les produits biologiques comme les vaccins, les dispositifs médicaux, les aliments, l’environnement et la sécurité des travailleurs. Les affaires réglementaires, en revanche, se concentrent sur les aspects administratifs, politiques et juridiques de la réglementation des produits. Le programme de sciences réglementaires s’appuiera sur le succès de la filière affaires réglementaires actuelle du programme de maîtrise en santé publique (MPH) de la Yale School of Public Health, fondé et dirigé par le professeur Robert Makuch du département de biostatistique.
Le PDG de Tevogen Bio, le Dr Ryan Saadi, MD, MPH, espère que d’autres se joindront à eux pour soutenir cette initiative de la Yale School of Public Health pour devenir un leader mondial des sciences réglementaires.
« Les progrès continus de la thérapie cellulaire et génique, la nouvelle frontière de l’innovation médicale, dépendront en partie d’un leadership dynamique dans le domaine des sciences réglementaires », a déclaré Saadi, qui a obtenu son MPH en maladies infectieuses de l’Université de Yale en 1995. « Tevogen Bio félicite la direction de l’YSPH pour ses efforts visant à cultiver les talents dans ce domaine important et est honorée de contribuer à cette initiative. »
Tevogen Bio se prépare à lancer des essais cliniques pour TVGN-489, son traitement expérimental COVID-19, qui, dans une étude préclinique, a démontré une forte activité antivirale contre le SRAS-CoV-2, le coronavirus qui cause le COVID-19. L’Investigational New Drug Application (IND) de la société pour le TVGN-489 a récemment reçu l’autorisation de procéder de la Food and Drug Administration des États-Unis. La technologie exclusive d’immunothérapie utilise des lymphocytes T cytotoxiques allogéniques hautement purifiés (CTL) capables de reconnaître des cibles spécifiques codées par le SRAS-CoV-2 et d’éliminer les cellules infectées par le virus. La société de biotechnologie basée dans le New Jersey explore également l’utilisation de sa technologie exclusive pour traiter d’autres infections virales, telles que l’hépatite B, le VPH, le VIH et les thérapies à base de CTL pour les malignités solides et hématologiques.
La Yale School of Public Health dispense une formation de niveau universitaire en affaires réglementaires depuis plus de 10 ans dans le cadre de ses programmes existants pour une maîtrise en santé publique sous la direction du professeur Makuch. La filière universitaire multidisciplinaire prépare les étudiants aux connaissances et à la formation essentielles dans des domaines tels que le droit des aliments et drogues, l’éthique, la biostatistique, l’épidémiologie, les essais cliniques et l’analyse des risques. YSPH cherche à élargir le programme pour inclure plus d’offres dans la politique de santé, les réglementations mondiales, les affaires, la tarification et la gestion de projet afin de refléter la portée internationale croissante du domaine.
« Les sciences de la réglementation et les affaires réglementaires sont une préoccupation majeure, et parfois sous-estimée, pour les systèmes de santé », a déclaré le professeur Jason Hockenberry, Ph.D., président du département de politique et de gestion de la santé de l’YSPH. « Les discussions liées à la pandémie de ces processus qui se poursuivent aujourd’hui soulignent la nécessité de programmes de formation solides qui préparent les leaders de demain dans ce domaine. Ce don nous aidera à étendre et à renforcer notre programme dans ce domaine. »
