Selon les spécialistes de la santé mondiale, l'abordabilité et la distribution massive seront essentielles au succès d'un médicament injectable de longue durée pour la prévention du VIH qui s'est révélé très efficace lors d'essais sur l'homme.
La société pharmaceutique américaine Gilead Sciences cherche à obtenir l’approbation réglementaire du médicament lénacapavir dans un certain nombre de pays africains – une étape clé vers sa disponibilité dans toute la région, où près d’une personne sur 25 vit avec le VIH.
Le lénacapavir est un produit de prophylaxie pré-exposition (PrEP) à action prolongée, un traitement qui agit en empêchant le VIH de pénétrer dans l'organisme et de se reproduire.
Contrairement aux traitements oraux de PrEP, qui sont pris quotidiennement, le médicament est administré à intervalles de six mois et constitue le produit injectable à action la plus longue produit à ce jour.
Dans un essai à un stade avancé, le lénacapavir a réduit l'infection au VIH de 96 pour cent parmi divers groupes, notamment les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et les personnes transgenres et non binaires.
Seules deux des plus de 2 000 personnes impliquées dans l'étude PURPOSE 2 ont contracté le VIH, selon les données publiées lors de la conférence sur la recherche sur le VIH pour la prévention de la Société internationale du sida à Lima, au Pérou, au début du mois.
Les résultats s’appuient sur la précédente étude PURPOSE 1, dans laquelle aucune femme cisgenre – celles qui s’identifient au sexe avec lequel elles sont nées – n’a contracté le VIH pendant qu’elle prenait ce médicament.
Hasina Subedar, conseillère technique principale au ministère de la Santé d'Afrique du Sud, affirme que l'impact réel du lénacapavir dépendra du prix et de la disponibilité du médicament.
« S'il est abordable, le lénacapavir pourrait réduire considérablement les nouvelles infections ici », a-t-elle déclaré à SciDev.Net.
L'administration biannuelle du médicament pourrait résoudre le problème des patients qui ne respectent pas leur traitement, un problème clé de la PrEP orale, explique Colleen Kelley, professeure agrégée de médecine à l'Université Emory, aux États-Unis.
Elle estime que le lénacapavir pourrait être particulièrement bénéfique dans les zones où l'accès régulier aux soins de santé est difficile, le décrivant comme un « outil très efficace de prévention du VIH qui ne dépend pas d'une observance orale quotidienne ».
Objectif d'un million
Mitchell Warren, directeur exécutif d'AVAC, une organisation à but non lucratif qui se concentre sur l'accès équitable aux options de prévention du VIH, a qualifié la promesse du médicament de « remarquable », mais a souligné l'importance d'assurer une large disponibilité.
« Nous appelons à un effort agressif pour rendre le lénacapavir accessible à au moins un million de personnes dans les pays à revenu faible ou intermédiaire au cours de la première année de son déploiement », a déclaré Warren à SciDev.Net.
Il a souligné qu’une production à grande échelle et une chaîne d’approvisionnement solide étaient importantes pour garantir que le médicament parvienne à ceux qui en ont le plus besoin.
En Afrique, où les systèmes de santé sont souvent mis à rude épreuve, le coût des traitements constitue une préoccupation majeure.
Gilead a conclu des accords de licence volontaires pour permettre la production de versions génériques du lénacapavir, mais la structure tarifaire reste floue.
Les premiers modèles suggèrent que, pour parvenir à une adoption généralisée, un approvisionnement annuel en lénacapavir devrait coûter environ 40 dollars américains, soit un prix comparable au prix de la PrEP orale.
Selon Warren, des pays comme la Zambie et le Kenya, qui ont de l'expérience dans la mise en œuvre de programmes de prévention du VIH, devraient être les premiers à les adopter et constitueront un test décisif de leur impact dans le monde réel. En cas de succès, cela pourrait stimuler la demande pour la version générique et faire baisser le prix au fil du temps.
Gilead Sciences prévoit d'entamer des processus réglementaires d'ici la fin de 2024 dans 18 pays à revenu faible ou intermédiaire où le fardeau du VIH est élevé, notamment le Botswana, le Kenya, l'Ouganda, l'Afrique du Sud, le Nigeria, la Tanzanie, la Zambie et le Malawi.
La société affirme avoir conclu des accords de licence non exclusifs et sans redevances avec six fabricants de génériques, dont Dr. Reddy's, Emcure et Mylan, pour produire et vendre des versions génériques du lénacapavir dans 120 pays aux ressources limitées. de soutenir un accès à faible coût.
Gilead indique également qu'elle envisage de fournir le produit sans profit à l'entreprise jusqu'à ce que les fabricants de génériques soient en mesure de répondre pleinement à la demande.
« Compte tenu du potentiel transformateur du lénacapavir en matière de prévention, notre objectif est de le rendre disponible aussi rapidement et largement que possible là où le besoin est le plus grand », a déclaré Daniel O'Day, président-directeur général de Gilead.
« Les équipes de Gilead ont travaillé de toute urgence pour faire appel dès maintenant à des fabricants de génériques à grand volume, afin que nous puissions assurer une transition rapide vers ces partenaires de licence volontaire après l'approbation du lénacapavir pour la PrEP », a-t-il ajouté.
Gilead affirme travailler dans le cadre de cadres réglementaires tels que l'initiative européenne Médicaments pour tous de l'Agence européenne des médicaments, dans le but d'accélérer l'approbation du médicament au niveau national et la pré-qualification de l'OMS.
Le médicament a été approuvé en Europe et aux États-Unis comme traitement contre le VIH/SIDA, mais n'a encore reçu aucune approbation réglementaire dans le monde en tant que médicament de prévention du VIH.
Bâtir la confiance
Une fois approuvé, produire suffisamment de lénacapavir pour créer une chaîne d’approvisionnement fiable en Afrique pourrait constituer un défi de taille, selon Warren.
Il affirme que les déploiements précédents de la PrEP ont montré l'importance d'une disponibilité constante, pour établir et maintenir la confiance dans la communauté.
On s’inquiète également de savoir si les patients reviendront pour leurs injections tous les six mois.
« Le potentiel est passionnant, mais nous avons encore de nombreuses questions », a ajouté Warren.
Chilufya Kasanda, de la campagne zambienne de plaidoyer et d'alphabétisation en matière de traitement, a souligné la nécessité d'offrir un choix d'options de traitement.
« Le désir et l'appétit de la communauté sont énormes, mais même avec cela, nous devons respecter le fait que les communautés continueront à changer leur façon de penser autour des produits », a déclaré Kasanda.
