Le Partenariat international pour les microbicides (IPM) a accueilli aujourd'hui un avis positif de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur l'anneau vaginal de dapivirine destiné à être utilisé par les femmes cisgenres âgées de 18 ans et plus dans les pays en développement pour réduire leur risque d'infection par le VIH-1. L'anneau mensuel est le premier produit de prévention du VIH à action prolongée et est conçu pour aider à répondre aux besoins non satisfaits des femmes en matière de nouvelles méthodes compte tenu des taux de VIH constamment élevés auxquels elles sont confrontées, en particulier en Afrique subsaharienne. Les nouvelles d'aujourd'hui ouvrent la porte aux prochaines étapes nécessaires pour obtenir des approbations pour l'anneau dans les pays où le besoin est le plus urgent.
«L'avis de l'EMA est un pas en avant important pour les femmes, qui ont un besoin urgent et méritent de nouvelles options discrètes pour gérer leur risque de VIH selon leurs propres conditions», a déclaré le Dr Zeda F. Rosenberg, directrice générale fondatrice de l'IPM, l'organisation à but non lucratif qui a développé l'anneau de dapivirine et est le promoteur réglementaire du produit. «Alors que nous célébrons l'actualité d'aujourd'hui avec les nombreux partenaires du monde entier impliqués dans le développement de l'anneau, nous nous tournons également vers l'effort collectif encore nécessaire pour obtenir les approbations des pays afin de rendre l'anneau accessible aux femmes d'Afrique subsaharienne.
Le comité des médicaments à usage humain de l'EMA a examiné l'anneau dans le cadre de la procédure de l'article 58, qu'il mène en coopération avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour faciliter l'accès aux médicaments essentiels dans les pays à revenu faible et intermédiaire en utilisant les mêmes normes rigoureuses. comme pour les produits destinés à être utilisés dans l'Union européenne. L'IPM a soumis sa demande au titre de l'article 58 en juin 2017.
Des partenariats mondiaux avec des chercheurs, des communautés expérimentales en Afrique, en Europe et aux États-Unis, la société civile, les gouvernements, l'industrie et les donateurs couvrant 16 ans de recherche et développement ont conduit à l'opinion positive d'aujourd'hui.
Cette réalisation témoigne de ce que les partenariats peuvent accomplir. Nous félicitons les chercheurs en Afrique, en Europe et aux États-Unis qui ont mené avec expertise des études qui ont amené le ring à ce point passionnant – et remercions en particulier les femmes pionnières qui ont participé aux études pour leur engagement à trouver de nouvelles options centrées sur la femme qui peuvent combler un lacune critique dans le portefeuille de prévention du VIH. «
Dr Zeda F. Rosenberg, PDG fondateur d'IPM
Les données d'efficacité, y compris les données supplémentaires fournies lors de l'examen de l'EMA, ont montré que l'anneau de dapivirine de l'IPM réduisait le risque de VIH chez les femmes de 35% sans aucun problème de sécurité avec une utilisation à long terme. Des données plus récentes provenant d'études d'extension en ouvert (OLE) du produit suggèrent une plus grande réduction du risque de VIH, bien que ces résultats soient basés sur une modélisation statistique et soient donc limités. L'anneau s'est également révélé avoir un profil de sécurité favorable dans tous les essais cliniques à ce jour.
L'IPM a soumis à l'EMA ses données d'évaluation à partir d'un ensemble d'études, dont deux études de phase III – The Ring Study menée par l'IPM, et ASPIRE, menée par le partenaire d'essai clinique de l'IPM, le National Institutes of Health, financé par le Microbicide Trials Network (MTN ) – deux études OLE ultérieures et un certain nombre d'études de sécurité de moindre envergure.
En plus de travailler en étroite collaboration avec l'OMS lors de son examen, l'évaluation de l'EMA comprenait également le témoignage de deux femmes vivant dans des pays d'Afrique où le fardeau du VIH est élevé.
Comme l'EMA l'a demandé, l'IPM mènera également des recherches supplémentaires chez les femmes cisgenres âgées de 18 à 25 ans afin de mieux comprendre l'efficacité de l'anneau et de collecter des données supplémentaires sur l'innocuité et la résistance potentielle aux ARV. Les résultats de l'étude pourraient également éclairer les stratégies visant à aider les jeunes femmes à utiliser l'anneau de manière cohérente.
Une nouvelle option potentielle pour répondre aux besoins des femmes
Comme l'a indiqué l'EMA, l'anneau mensuel pourrait être une option importante pour les femmes qui choisissent de ne pas utiliser ou qui ne peuvent pas utiliser la pilule antirétrovirale orale (ARV) quotidienne connue sous le nom de PrEP (ou prophylaxie pré-exposition), qui devient désormais plus largement disponible en Afrique . La PrEP orale est très efficace, mais toutes les femmes ne sont pas en mesure de l'utiliser. En outre, bien que les préservatifs soient indiqués pour une utilisation avec l'anneau, ils ne sont pas pratiques pour les femmes qui sont incapables de négocier leur utilisation avec des partenaires masculins ou qui sont à risque de violence sexuelle ou intime.
«Les femmes en Afrique ont été laissées pour compte par les progrès de la lutte contre le VIH depuis trop longtemps, et l'annonce d'aujourd'hui est un jalon pour la prévention du VIH chez les femmes», a déclaré le Dr Linda-Gail Bekker, professeur de médecine et directrice adjointe de la Desmond Tutu Health Foundation, président sortant de l'International AIDS Society et chercheur principal national pour l'Afrique du Sud sur The Ring Study. « Offrir aux femmes plusieurs méthodes comme l'anneau mensuel et la PrEP orale quotidienne est vital pour contrôler l'épidémie et pour garantir leur santé et leurs droits sexuels et reproductifs. »
L'anneau est conçu pour aider à réduire le risque de VIH chez les femmes pendant les relations sexuelles vaginales. Les femmes insèrent elles-mêmes le produit et le remplacent tous les mois. Fabriqué en silicone flexible, l'anneau libère lentement l'ARV dapivirine localement sur le site d'infection potentielle, avec une absorption minimale ailleurs dans le corps.
«L'annonce d'aujourd'hui nous rapproche d'un avenir où chaque femme a la possibilité de se protéger contre le VIH», a déclaré Paul Stoffels, MD, vice-président du comité exécutif et directeur scientifique de Johnson & Johnson, qui a accordé à l'IPM les droits sur la dapivirine. et travaille en étroite collaboration avec l'organisation à but non lucratif pour planifier le déploiement potentiel de l'anneau. « Si nous continuons à investir dans le développement d'innovations comme l'anneau de dapivirine – et en veillant à ce qu'elles soient accessibles à ceux qui en ont le plus besoin – je suis convaincu que nous verrons un jour où le VIH sera une maladie du passé. »
Bien que les nouvelles infections à VIH diminuent globalement, la biologie et les inégalités entre les sexes rendent les femmes plus vulnérables à l'infection que les hommes. Chaque jour, près de 1 400 femmes en Afrique subsaharienne contractent le VIH.
«Alors même que le VIH / sida est de plus en plus devenu une épidémie portée par les femmes et les filles, la riposte n'a pas suivi le rythme», a déclaré le Dr Peter Piot, directeur de la London School of Hygiene & Tropical Medicine et directeur exécutif fondateur de l'ONUSIDA. . « En tant que premier outil de prévention du VIH à action prolongée, l'anneau de dapivirine pourrait aider à changer le cours de l'épidémie chez les femmes. »
Prochaines étapes pour les approbations potentielles par pays et l'introduction
Compte tenu de l'urgence pour les femmes, l'IPM a travaillé avec des partenaires pour raccourcir le plus possible le temps d'introduction potentielle, mais le déploiement de l'anneau nécessitera un effort collectif de la part de diverses parties prenantes mondiales, en particulier pour répondre au COVID-19 aux côtés d'autres les priorités continuent de remettre en question les systèmes de santé. Avec une volonté politique et un financement solides, il sera peut-être possible de commencer à rendre l'anneau de dapivirine disponible en 2021 dans certaines communautés d'Afrique où le besoin est urgent, en attendant plusieurs prochaines étapes, notamment:
- Directives de l'OMS et pré-qualification: L'OMS examinera les preuves sur l'anneau dans le cadre de son processus d'orientation et envisagera d'utiliser un examen abrégé du produit pour la présélection, une désignation d'assurance qualité pour les médicaments qui facilite l'accès aux médicaments qui répondent aux normes mondiales de qualité, de sécurité et d'efficacité.
- Examens réglementaires en Afrique: En parallèle, l'anneau sera examiné par les régulateurs de chaque pays où il serait utilisé et, s'il est approuvé, adopté dans les politiques nationales de prévention du VIH. Étant donné que l'avis au titre de l'article 58 de l'EMA est reconnu par de nombreux pays d'Afrique et que l'IPM est soumis à ces pays par le biais d'un processus coordonné par l'OMS, cela peut aider à accélérer les examens nationaux. L'IPM prévoit de soumettre les premières demandes cette année aux pays d'Afrique orientale et australe où le besoin reste élevé, des études de l'anneau ont eu lieu et où l'IPM peut s'appuyer sur la mise en œuvre orale de la PrEP (Kenya, Malawi, Rwanda, Afrique du Sud, Tanzanie, Ouganda et Zimbabwe).
- Examen réglementaire américain: L'IPM se soumettra également à la Food and Drug Administration des États-Unis en 2020.
- Recherche continue du marché et de la mise en œuvre: Des études de marché et de mise en œuvre sont en cours avec des partenaires depuis plusieurs années pour éclairer les stratégies de création de la demande; développer des matériels d'information, d'éducation et de communication (IEC) pour les femmes et les prestataires de soins de santé; créer des modèles de livraison de produits; et cartographier les réseaux de chaîne d'approvisionnement nécessaires pour le déploiement.
- Panneau déroulant Anneau: L'IPM continuera également à travailler avec les gouvernements, les bailleurs de fonds et d'autres partenaires pour discuter et planifier l'introduction de l'anneau.
«Les femmes à travers l'Afrique ont demandé et attendu de nouveaux outils qui mettent les femmes en charge de leur propre santé, nous saluons donc l'annonce d'aujourd'hui», a déclaré Yvette Raphael, qui dirige les défenseurs de la prévention du VIH en Afrique. « Nous nous tournons maintenant vers les gouvernements et les bailleurs de fonds, toujours en consultation avec les communautés, pour nous assurer que l'anneau de dapivirine atteigne les femmes qui en ont besoin. »
L'IPM collabore avec MTN pour étudier l'anneau mensuel chez les adolescentes, les femmes enceintes et les femmes qui allaitent, qui sont également à risque élevé de VIH. Les résultats de ces études pourraient éclairer les prochaines étapes sur l'expansion potentielle de l'indication de l'anneau à ces groupes à l'avenir.
Compte tenu des nouvelles d'aujourd'hui, l'IPM accélérera le développement d'anneaux de suivi qui pourraient aider à répondre aux besoins de prévention du VIH des femmes à différents moments de leur vie, y compris un anneau de dapivirine à action plus longue de trois mois et un anneau de prévention polyvalent conçu pour offrir à la fois la prévention du VIH et la contraception. Les deux produits ont récemment terminé les essais cliniques de sécurité de phase I.
L'IPM est reconnaissant pour le généreux soutien de nos donateurs actuels dont l'investissement dans notre travail nous a amenés à l'opinion positive d'aujourd'hui: le ministère danois des Affaires étrangères, le ministère fédéral allemand de l'Éducation et de la Recherche (BMBF) à travers la Banque de développement KfW, Irish Aid , le ministère des Affaires étrangères des Pays-Bas, Royaume-Uni, a aidé du ministère du Développement international, le peuple américain par le biais de l'Agence des États-Unis pour le développement international (USAID) en partenariat avec le Plan d'urgence du président américain pour la lutte contre le sida (PEPFAR), et le projet de loi Et Fondation Melinda Gates.
En outre, l'IPM remercie également les donateurs dont le soutien précédent a contribué au développement de l'anneau, notamment: la Coopération belge au développement; Agence canadienne de développement international (ACDI); Commission européenne (Office de coopération EuropeanAID / AIDCO); Ministère fédéral allemand de la coopération économique et du développement (BMZ); MAC. Fonds de lutte contre le sida; Le gouvernement flamand; Ministère des Affaires étrangères, France; Ministère des affaires étrangères et de la coopération, Espagne (AECID); Ministère des affaires étrangères, Suède; Agence norvégienne de coopération au développement (Norad); Fonds OPEP pour le développement international (OFID); Fondation Rockefeller; Agence suédoise de coopération internationale pour le développement (SAREC); La Banque mondiale; et Fonds des Nations Unies pour la population (FNUAP).
La source:
Partenariat international pour les microbicides
