Les patients atteints d'un cancer actif qui ont développé un caillot sanguin, ou thromboembolie veineuse (TEV), et ont été traités avec des médicaments contre le sang pendant au moins six mois, suivis de 12 mois supplémentaires d'apixaban à faible dose, ont connu des récidives de TEV similaires et moins de saignement à mesure que des patients similaires qui ont reçu une dose complète de la médication de la fin de sang de sang oral. Ces résultats de l'essai API-CAT ont été présentés lors de la session scientifique annuelle de l'American College of Cardiology (ACC.25).
Les VTE sont une complication courante du cancer et la deuxième cause de décès chez les patients atteints de cancer après le cancer lui-même. Les cellules cancéreuses libèrent des substances qui facilitent la formation de caillots sanguins. Le traitement du cancer peut également provoquer une inflammation des vaisseaux sanguins et élever le risque de caillots sanguins. De plus, la chirurgie limite la mobilité des patients et l'utilisation de dispositifs invasifs aide également à expliquer le risque de TEV.
Pour les patients atteints de cancer qui développent une TEV, les directives internationales recommandent un traitement avec des anticoagulants, ou des médicaments d'amincissement du sang, pendant au moins six mois et aussi longtemps que le cancer reste actif ou que le traitement du cancer se poursuit. Des études ont montré que, bien que le risque d'une TEV récurrente diminue quelque peu après six mois de traitement anticoagulant, les patients restent à risque considérable. Cependant, les études montrent également que le traitement anticoagulant peut augmenter le risque de saignement des patients.
La meilleure façon de prévenir une récidive de TEV après six mois de traitement anticoagulant n'a pas été claire. «
Isabelle Mahé, MD, PhD, professeur de médecine interne à l'Université Paris Cité, chef de médecine interne dans les hôpitaux d'assistance publique de Paris et chercheur principal pour l'étude
L'objectif de l'essai API-CAT était d'évaluer si la dose plus faible d'Apixaban était comparable à la dose complète dans la prévention de la récidive de la TEV chez les patients atteints d'un cancer actif qui avaient terminé au moins six mois de traitement avec un médicament anti-sang-froid pour une TEV. Les chercheurs de l'étude ont également évalué si la faible dose a entraîné une diminution du risque de saignement par rapport à une dose complète.
Dans cette étude randomisée et internationale en double aveugle, un total de 1 766 patients ont été prospectivement inscrits dans 11 pays. Leur âge moyen était de 67 ans et 57% étaient des femmes. Tous avaient un cancer actif (cancer du sein, 22,7%; cancer colorectal, 15,3%; cancer de la prostate, 9,3%; autres cancers, 41,4%); 65,8% avaient un cancer métastatique (un cancer qui s'était propagé du site où il a commencé à d'autres parties du corps), et 81,2% recevaient un traitement cancer simultané à l'inclusion. Le temps médian depuis la TEV des patients était de huit mois. Lors de l'inscription, tous les patients avaient terminé au moins six mois de traitement anticoagulant.
Les patients ont été attribués au hasard pour être traités avec 5 mg (2,5 mg deux fois par jour; le groupe à dose réduit) ou 10 mg (5 mg deux fois par jour; le groupe à dose complet) d'apixaban pendant 12 mois supplémentaires. Ni les patients ni leurs médecins ne savaient à quels patients atteints des patients reçus jusqu'à la fin de l'essai. Tous les décès, les récidives suspectées de l'ETC et les épisodes de saignement suspects au cours de l'essai ont été examinés par un groupe indépendant de médecins qui n'étaient pas au courant des patients traités. Le principal critère d'évaluation de l'étude était toute récidive de la TEV ou de la mort par TEV pendant la période de traitement. Le critère d'évaluation secondaire clé était un composite de saignements majeurs et de saignement nécessitant des soins médicaux.
À 12 mois, 18 patients du groupe à dose réduite et 24 dans le groupe à dose complète avaient eu une TEV récurrente (12 mois d'incidence cumulative de 2,1% et 2,8% respectivement), une différence statistiquement significative pour la non-infériorité de la dose réduite par rapport à la dose complète. Des saignements cliniquement pertinents nécessitant des soins médicaux se sont produits chez 102 patients dans le groupe à dose réduite, contre 136 patients dans le groupe à dose pleine (12 mois d'incidence cumulative de 12,1% et 15,6% respectivement), une réduction statistiquement significative de la dose réduite. Les taux de mortalité étaient similaires dans les deux groupes (17,7% dans le groupe à dose réduit, 19,6% dans le groupe à dose complète).
« Nous pouvons dire que l'apixaban à basse dose est à la fois efficace et plus sûr que la dose complète », a déclaré Mahé, ajoutant que les résultats devraient conduire à une mise à jour des directives recommandant un traitement prolongé avec un anticoagulant à dose réduit dans ce groupe de patients.
Les limites de l'étude comprennent un manque de directives sur la durée du traitement anticoagulant devraient se poursuivre au-delà de la période de suivi de 12 mois de l'étude. Deuxièmement, a déclaré Mahé, l'étude ne fournit aucune information sur les différences possibles d'efficacité ou de sécurité entre les groupes raciaux et ethniques car la France ne permet pas la collecte de données sur la race et l'ethnicité des patients. De plus, les patients atteints de tumeurs cérébrales ont été exclus de l'étude, donc les résultats ne s'appliquent pas à eux.
Mahé et ses collègues prévoient de publier une analyse de suivi des résultats en fonction du type de cancer des patients atteints de cancer et d'étude des déterminants du saignement.
L'étude a été financée par la BMS-Pfizer Alliance. Bristol-Myers Squibb a fourni l'apixaban gratuitement. Il s'agissait d'une étude parrainée par l'investigateur coordonné par Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP). Le bailleur de fonds de l'étude n'a eu aucun rôle dans la conception de l'étude, la collecte des données, l'analyse des données, l'interprétation des données ou la rédaction du rapport.
Cette étude a été publiée simultanément en ligne dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre au moment de la présentation.
