Résultats d'un nouvel essai révolutionnaire publié dans La santé mondiale de Lancet montrer qu'une application mobile, Sécurité des médicamentsa amélioré la déclaration des réactions présumées indésirables des médicaments (ADR) par des agents de santé en Ouganda.
Les résultats marquent une percée pour la pharmacovigilance numérique dans les pays à revenu faible et intermédiaire (LMIC) où la sous-déclaration des effets nocifs liés à la médecine a longtemps posé des défis à la sécurité des patients.
Dans le plus grand essai du genre, des chercheurs de l'Université de Makerere, de l'Université de Liverpool, de l'Ouganda National Drug Authority, de l'agence de réglementation des médicaments et des produits de santé britannique, le programme de contrôle du sida en ougandais et l'agence de développement de l'Union africaine ont mené un essai contrôlé randomisé en cluster impliquant 367 établissements de santé et plus de 2 400 agents de santé. L'essai a comparé les méthodes de rapport traditionnelles (existantes) seules avec l'utilisation de Sécurité des médicamentsune application pour smartphone, intégrée (en complément des méthodes de rapports existantes) dans le système national de pharmacovigilance ougandais.
Travailleurs de la santé utilisant Sécurité des médicaments ont rapporté 73% de plus suspects de l'ADR dans l'ensemble et presque le double du nombre de réactions présumées indésirables liées au dolutegravir (92%), un traitement VIH largement utilisé, par rapport à ceux qui n'utilisent que des méthodes de pharmacovigilance traditionnelles. Des rapports ont été reçus des ADR sérieuses et non sérieuses – vitales pour construire une image plus complète de la sécurité des médicaments.
Le Dr Ronald Kiguba, un chef de recherche africain financé par le MRC et enquêteur en chef du procès, a déclaré: « Les résultats de l'essai démontrent que les outils numériques comme la sécurité des médicaments peuvent transformer la surveillance de la sécurité des médicaments dans les milieux cliniques du monde réel dans les PRFR.
Le professeur Sir Munir Pirmohamed, président de la médecine de David Weatherall à l'Université de Liverpool a déclaré: « La sous-déclaration des ADR est un problème majeur avec tous les systèmes de rapports spontanés. L'essai fournit des preuves solides que l'application mobile a obtenu un taux de rapport ADR de 73% plus élevé par rapport aux méthodes de rapport existantes.
Développé à l'origine dans le cadre du projet européen innovant des médines innovants, Web-RADR et adopté dans plusieurs pays, Sécurité des médicaments a été lancé en Ouganda en 2020. Cet essai fournit les premières preuves robustes et à grande échelle d'un LMIC qu'une application mobile peut renforcer considérablement les systèmes de pharmacovigilance. En facilitant les agents de santé de première ligne de signaler des réactions présumées indésirables, des données plus fortes sont générées pour guider les décisions réglementaires et finalement améliorer les soins aux patients.
L'étude a été financée par le UK Medical Research Council, le Makerere University Research & Innovations Fund et l'Ouganda National Drug Authority.
