Un dispositif conçu pour éliminer le matériau embolique – les fragments de tissu qui peuvent être libérés dans la circulation sanguine pendant le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) – n'ont pas entraîné une réduction du taux d'AVC, selon un essai randomisé présenté à l'American College of Cardiology de la session scientifique annuelle (ACC.25).
L'essai BHF Protect-TAVI est le plus grand essai randomisé évaluant l'utilisation d'un dispositif de protection embolique cérébral pendant TAVR, également connu sous le nom d'implantation de valve aortique transcathéter ou TAVI.
Cet grand essai clinique bien conduit et bien conduit a abordé la question de savoir si le système de protection cérébral sentinelle est efficace dans une cohorte non sélectionnée de patients TAVI. Dans notre population, une stratégie de routine de protection embolique cérébrale n'a pas réduit le taux d'AVC. Notre étude fournit des preuves convaincantes qu'il n'y a aucune valeur dans l'utilisation de ce dispositif pendant TAVI. «
Rajesh Kharbanda, MD, professeur agrégé de médecine cardiovasculaire à l'Université d'Oxford, Royaume-Uni, et premier auteur de l'étude
Le TAVR est une procédure courante réalisée pour traiter les patients atteints de sténose aortique, une condition dans laquelle la valve aortique se rétrécit, empêchant le sang de s'écouler correctement. Pendant TAVR, une valve prothétique est implantée dans la valve malade entre l'aorte et le ventricule gauche du cœur. Alors que TAVR comporte un bon dossier de sécurité dans l'ensemble, environ 2% à 4% des patients ont un AVC pendant ou peu de temps après la procédure, parfois parce que les fragments de calcium ou de tissu sont libérés lorsque la soupape de remplacement est déployée. Environ la moitié de ces AVC entraînent des handicaps permanents.
Les dispositifs de protection embolique cérébrale sont conçus pour capturer des matières emboliques qui pénètrent dans la circulation sanguine pendant TAVR, l'empêchant d'atteindre le cerveau et provoquant un accident vasculaire cérébral. Sentinel, l'appareil utilisé dans l'essai, est le dispositif de protection embolique le plus fréquemment utilisé dans les procédures TAVR.
L'essai BHF Protect-TAVI a inscrit 7 635 patients subissant un TAVR pour une sténose aortique dans 33 centres au Royaume-Uni entre 2020 et 2024, représentant environ 30% de tous les patients britanniques qui ont reçu la procédure au cours de ces années. Les participants avaient un âge moyen de 81 ans et un peu moins de 40% étaient des femmes. Les participants ont été randomisés 1: 1 pour subir TAVR avec le dispositif Sentinel ou le TAVR sans protection embolique cérébrale.
Dans une troisième analyse intermédiaire planifiée, le critère d'évaluation principal de l'essai – l'incidence de l'AVC à 72 heures après le TAVR ou au moment de la sortie de l'hôpital, s'il est plus tôt – s'est produit chez 2,1% des patients affectés au dispositif sentinelle et chez 2,2% des patients affectés au groupe témoin, ne montrant aucune preuve d'une différence entre les deux bras de l'étude. Les résultats des critères d'évaluation secondaires, y compris la mortalité toutes causes,, la gravité des AVC, les accidents vasculaires cérébraux invalidants et les résultats cognitifs étaient également similaires entre les groupes. Le recrutement pour le procès a été arrêté après l'analyse provisoire sur la base de ces résultats.
Aucune différence de résultats n'a été observée dans les sous-groupes qui ont été analysés.
Les chercheurs ont déclaré que le risque d'accident vasculaire cérébral associé à la TAVR a diminué au cours de la dernière décennie en raison des améliorations des dispositifs TAVR, des techniques d'implantation et des protocoles de procédure et, en tant qu'opérateurs, plus expérimentés avec la procédure. Bien que l'essai ait montré que les dispositifs de protection embolique cérébrale actuels n'améliorent pas les résultats, Kharbanda a déclaré qu'il est possible que les dispositifs de protection embolique de nouvelle génération puissent potentiellement réduire le risque d'AVC pour certains groupes, mais d'autres essais seraient nécessaires pour le démontrer.
« Nous devons comprendre quels patients courent un risque plus élevé d'AVC pendant la TAVR et si une approche plus stratifiée pour dispenser un traitement à ces personnes est bénéfique », a déclaré Kharbanda.
Bien que l'étude ait été limitée au Royaume-Uni, les chercheurs ont déclaré que le déploiement national et national de l'essai et sa population de patients représentatifs rendent probablement les résultats généralisables à d'autres pays.
L'étude a été financée par la British Heart Foundation et par Boston Scientific grâce à une subvention parrainée par les chercheurs, mais ils n'ont eu aucun rôle dans la conception, la conduite ou le rapport de l'étude. L'essai est parrainé par l'Université d'Oxford et la London School of Hygiène & Tropical Medicine a coordonné l'étude.
Cette étude a été publiée simultanément en ligne dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre au moment de la présentation.
