Dans une récente étude publiée sur medRxiv* serveur de préimpression, les chercheurs ont modélisé le rapport bénéfice-risque du vaccin ARNm-1273 contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) de Moderna.
Sommaire
Arrière plan
Le vaccin ARNm-1273 a été approuvé pour une utilisation d’urgence aux États-Unis (É.-U.) et a récemment reçu une licence en janvier 2022. Preuves réelles de vaccins à ARNm datant d’avant le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) Omicron indique que les vaccins préviennent efficacement les cas de COVID-19, les hospitalisations associées et les décès.
Néanmoins, des cas de péricardite et de myocardite associés à la vaccination par l’ARNm du COVID-19 ont été documentés aux États-Unis, en particulier chez les jeunes hommes adultes et les adolescents. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a précédemment évalué le rapport bénéfice-risque du vaccin Comirnaty chez les personnes âgées de 16 ans ou plus.
L’étude et les conclusions
Dans la présente étude, les chercheurs ont effectué l’évaluation des avantages et des risques du vaccin ARNm-1273 chez des personnes âgées de 18 ans ou plus. Ils ont évalué les bénéfices et les risques par million d’individus stratifiés par âge, compte tenu du risque de péricardite et de myocardite lié à l’âge après la vaccination. Les critères d’évaluation des avantages étaient les cas de COVID-19, les hospitalisations et les admissions dans une unité de soins intensifs (USI) évitables par la vaccination.
Les paramètres de risque étaient les cas de péricardite/myocardite attribuables au vaccin, les hospitalisations, les admissions aux soins intensifs et les décès. L’équipe a déterminé la protection induite par le vaccin sur cinq mois après avoir terminé le schéma posologique à deux doses (série primaire). On a supposé que les taux d’incidence des cas de COVID-19 et des hospitalisations étaient constants tout au long de cette période.
Le modèle prévoyait des estimations des avantages et des risques pour six scénarios, le premier scénario étant le scénario de base. Les scénarios 1, 2 et 3 représentaient l’incertitude de l’incidence des cas de COVID-19. Les scénarios 1 et 4 représentaient l’incertitude VE contre les variantes émergentes du SRAS-CoV-2. Les scénarios 1, 5 et 6 représentaient l’incertitude des taux de péricardite/myocardite attribuables à la vaccination.
Les auteurs ont supposé que le SRAS-CoV-2 Omicron était la variante dominante pour cinq scénarios (1, 2, 3, 5 et 6) et une efficacité vaccinale (EV) de 30 % et 72 % contre les cas de COVID-19 et l’hospitalisation, respectivement. Pour le scénario 4, le SARS-CoV-2 Delta a été supposé être la variante prédominante, et le VE était de 80 % et 90 % contre les cas de COVID-19 et les hospitalisations.
L’EV contre le décès était égale à celle contre l’hospitalisation pour tous les scénarios. Les incidences de péricardite/myocardite stratifiées selon l’âge ont été calculées pour la deuxième dose de vaccin et utilisées comme données d’entrée pour le risque des personnes doublement vaccinées. Le risque après la première vaccination n’a pas été pris en compte, étant donné que la plupart des cas de myocardite ont été signalés après la deuxième vaccination.
Pour les scénarios 1, 2, 3 et 4, les auteurs ont utilisé le taux de cas de péricardite/myocardite prédit par une méta-analyse antérieure, alors que pour les scénarios 5 et 6, 2,5e et 97,5e centiles ont été utilisés, respectivement. La présente analyse a été limitée aux hommes âgés de 18 à 64 ans, car les données sur les femmes de tous âges et les hommes de plus de 65 ans étaient rares.
Le modèle a prédit que la vaccination d’un million d’hommes âgés de 18 à 25 ans avec deux doses d’ARNm-1273 aurait évité 82 484 cas de COVID-19, 4 766 hospitalisations associées, 1 144 admissions aux soins intensifs et 51 décès dans le scénario de base. Néanmoins, cela aurait entraîné 128 cas de myocardite/péricardite, avec 110 hospitalisations et zéro admission/décès aux soins intensifs.
Ces observations ont fourni le rapport bénéfice-risque des groupes présentant le risque potentiel le plus élevé de péricardite/myocardite pendant la période dominée par le SRAS-CoV-2 Omicron et ont explicitement indiqué les avantages de la vaccination par rapport aux risques. Les résultats de cinq scénarios supplémentaires ont également suggéré que la vaccination contre la COVID-19 l’emportait sur les risques associés.
conclusion
Les résultats suggèrent que les avantages du vaccin COVID-19 de Moderna (ARNm-1273) l’emportent sur les risques chez les hommes âgés de 18 à 64 ans dans tous les scénarios. De plus, étant donné la preuve d’un risque plus faible de myocardite chez les femmes et les hommes plus âgés (> 65 ans) après la vaccination contre la COVID-19, on peut s’attendre à ce que le profil bénéfice-risque du vaccin ARNm-1273 soit plus favorable dans ces populations par rapport à la population masculine.
Notamment, compte tenu de l’incertitude de la trajectoire de la pandémie, l’hypothèse d’un taux constant d’incidence de la COVID-19 aurait créé une forte incertitude sur les résultats des avantages. Les avantages estimés de la vaccination contre le COVID-19 diminueront si l’EV diminue contre les variantes émergentes du SRAS-CoV-2.
Si la protection induite par le vaccin diminue différemment contre l’infection et la maladie grave dans les cinq mois suivant la deuxième dose, cela peut atténuer les avantages de la vaccination. De plus, les femmes et les personnes de plus de 65 ans des deux sexes n’ont pas été prises en compte dans l’enquête actuelle en raison de la rareté des cas de péricardite/myocardite dans ces groupes démographiques.
Les auteurs n’ont pas non plus évalué de groupes démographiques spécifiques, tels que les personnes comorbides pour lesquelles les données sont limitées. Il est important de noter que ces résultats ont contribué à éclairer la décision d’autorisation de la FDA américaine sur le vaccin de Moderna, et le but de cette publication était d’accroître la transparence et de communiquer que les avantages de Moderna l’emportaient sur ses risques.
*Avis important
medRxiv publie des rapports scientifiques préliminaires qui ne sont pas évalués par des pairs et, par conséquent, ne doivent pas être considérés comme concluants, guider la pratique clinique/les comportements liés à la santé, ou traités comme des informations établies
