Le romosozumab est un anticorps monoclonal formant des os utilisé chez les femmes après la ménopause pour le traitement de l'ostéoporose sévère en cas de risque élevé de fractures osseuses. Ayant obtenu l'approbation de cette indication thérapeutique par l'Agence européenne des médicaments en décembre 2019, elle est disponible sur le marché allemand depuis mars 2020.
L'Institut allemand pour la qualité et l'efficacité des soins de santé (IQWiG) a maintenant examiné dans une évaluation précoce des avantages si le romosozumab offre un avantage supplémentaire pour les femmes affectées par rapport au traitement de comparaison approprié. Résultat: dans l'ensemble, il n'y a que des effets positifs du traitement par le romosozumab suivi d'un traitement par l'acide alendronique par rapport au traitement de comparaison approprié (ici: traitement par l'acide alendronique seul). En particulier, l'administration de romosozumab réduit à la fois le risque de fractures vertébrales et le risque d'autres fractures typiques.
En résumé, l'IQWiG voit une indication d'un avantage supplémentaire considérable pour les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose avancée à haut risque de fracture si elles sont traitées avec du romosozumab (suivi de l'acide alendronique).
Sommaire
Plus de 540 000 femmes touchées
L'ostéoporose est une maladie osseuse courante liée à l'âge. À mesure que l'os devient plus mince et plus poreux, le risque de fracture augmente. Outre les fractures de la colonne vertébrale («fractures vertébrales»), les sites de fracture les plus typiques sont la hanche, le bassin, le haut du bras et l'avant-bras («fractures non vertébrales»). Environ 80% de tous les cas d'ostéoporose touchent les femmes après la ménopause. En Allemagne, plus de 540 000 de ces femmes souffrent d'une ostéoporose sévère, avancée à haut risque de fracture. Le nombre de femmes affectées à l'assurance maladie légale est d'environ 475 000.
Essai contrôlé randomisé de deux ans avec plus de 4000 participants
L'évaluation IQWiG de l'avantage supplémentaire du romosozumab était basée sur l'étude ARCH soumise par le fabricant du médicament. 4093 femmes ménopausées atteintes d'une ostéoporose sévère à haut risque de fracture ont participé à cet essai contrôlé randomisé (ECR). La moitié des femmes ont été traitées au romosozumab pendant 12 mois, tandis que l'autre moitié a reçu de l'acide alendronique. Les participants des deux bras de l'étude ont ensuite reçu de l'acide alendronique pendant au moins 12 mois supplémentaires. Les principaux résultats de l'étude ARCH étaient la survenue de nouvelles fractures vertébrales et de nouvelles fractures cliniques.
Indication globale d'un avantage supplémentaire considérable
L'étude ARCH a montré une différence statistiquement significative entre les bras de traitement pour le résultat pertinent pour le patient « fracture vertébrale clinique »: 0,9 des patients initialement traités par le romosozumab avaient des fractures vertébrales, alors que ce nombre était de 2,1% chez les patients traités uniquement avec de l'acide alendronique. Cela a donné une indication d'un avantage supplémentaire considérable pour ce résultat.
Pour le résultat « fracture non vertébrale majeure » (par exemple fractures de la hanche, du bassin, du haut du bras ou de l'avant-bras), l'étude ARCH a également montré un avantage du romosozumab par rapport à l'acide alendronique: ces fractures se sont produites dans 7,1% des cas. les patients du groupe romosozumab et 9,6% des patients du groupe de comparaison. L'équipe de projet IQWiG en a tiré une indication d'un avantage supplémentaire mineur.
En résumé, l'IQWiG voit une indication d'un avantage supplémentaire considérable pour les femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose sévère à haut risque de fracture si elles sont traitées avec du romosozumab (suivi de l'acide alendronique).
G BA décide de l'étendue de l'avantage supplémentaire
Cette évaluation du dossier fait partie de l'évaluation précoce des avantages conformément à la loi sur la réforme du marché des médicaments (AMNOG) supervisée par le Comité mixte fédéral (G-BA). Après la publication de l'évaluation du dossier, le G-BA mène une procédure de commentaires et prend une décision sur l'étendue de l'avantage supplémentaire.
Plus d'informations en anglais seront bientôt disponibles (sections 2.1 à 2.5 de l'évaluation du dossier ainsi que des informations facilement compréhensibles sur Informedealth.org). Si vous souhaitez être informé de la disponibilité de ces documents, veuillez envoyer un e-mail à (protégé par e-mail)
La source:
Institut pour la qualité et l'efficacité des soins de santé
