Le ténofovir amibufenamide montre l'efficacité chez les patients atteints d'hépatite B chronique avec ALT normal

Contexte et objectifs

Les patients infectés par le virus chronique de l'hépatite B (HBV) peuvent présenter une fibrose hépatique et d'autres changements pathologiques malgré l'alanine aminotransférase normale (ALT). Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité du ténofovir amibufenamide (TMF) chez les patients chroniques infectés par le VHB avec des niveaux d'ALT normaux.

Méthodes

L'étude de promotion en cours (NCT05797714) est le premier essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et à blanc contrôlé en blanc impliquant des patients chroniques infectés par le VHB avec des niveaux d'ALT normaux. Les participants ont été randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit TMF (groupe TMF) ou sans traitement (groupe témoin vierge). Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la proportion de participants atteignant les niveaux d'ADN du VHB <20 UI / ml à 48 semaines.

Résultats

Au total, 197 participants ont été inscrits, avec 95 dans le groupe TMF et 102 dans le groupe témoin vierge. À 48 semaines, une proportion significativement plus élevée de participants du groupe TMF ont atteint des niveaux d'ADN de VHB <20 UI / ml par rapport au groupe témoin (74,2% contre 9,0%, P <0,001). Le groupe TMF a démontré des réductions plus prononcées de l'ADN du VHB (−2,63 vs −0,22 journal₁₀ Iu / ml, P <0,001), Hbsag (−0,07 vs −0,04 journal₁₀ Iu / ml, P = 0,02) et les niveaux d'ALT (−14,09% contre 0%, P = 0,003) par rapport au contrôle vide. Dans le groupe TMF, la proportion de participants avec des niveaux d'ALT normaux élevés (20–40 UI / L) a été réduit. Aucune différence significative n'a été observée entre les groupes de la créatinine, le taux de filtration glomérulaire, les biomarqueurs de renouvellement osseux, les profils lipidiques ou les niveaux de phosphore.

Conclusions

Le traitement au TMF démontre une efficacité significative chez les patients chroniques infectés par le VHB avec des niveaux d'ALT normaux et montre un profil de sécurité favorable concernant les paramètres osseux, rénaux et lipidiques. L'étude de promotion est en cours et d'autres résultats à 96 et 144 semaines devraient fournir des informations supplémentaires.