Après avoir dépisté plus de 1100 tests COVID-19 au point de service, évalués indépendamment, les chercheurs de NSF International et Novateur Ventures ont identifié 5 tests directs (antigène / ARN) pour la détection d’infection aiguë et 6 tests indirects (anticorps) pour la détection de infection antérieure qui satisfont aux critères «souhaitables» du profil de produit cible (TPP) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) récemment publiés. Les chercheurs espèrent que leurs travaux aideront les communautés et les systèmes de santé à prendre des décisions plus éclairées lors du choix des tests COVID-19 rapides au point de service.
Les TPP décrivent les caractéristiques souhaitées d’un produit destiné à une maladie spécifique. Les PPT de l’OMS peuvent être utilisés pour comparer les principales caractéristiques des tests COVID-19 et sélectionner les produits qui répondent le mieux aux besoins de santé publique de chaque région.
«Alors que les communautés du monde entier envisagent d’étendre les stratégies de test COVID-19 existantes pour inclure des tests rapides et à grande échelle au point de service, il est essentiel pour elles de comprendre quels tests fonctionnent le mieux dans différentes situations», a déclaré Robyn Meurant, co-auteur de l’étude. , Directeur exécutif des sciences de la santé chez NSF International. « Nos recherches précédentes ont révélé une variabilité significative des performances et des fonctionnalités des tests au point de service disponibles dans le commerce, ce qui rend difficile la sélection et l’obtention d’un test approprié pour un cas d’utilisation spécifique. »
L’étude, COVID-19 Point-of-Care Diagnostics That Satisfy Global Target Product Profiles, apparaît dans le numéro de janvier 2021 de la revue Diagnostics, une revue internationale à comité de lecture et en libre accès publiée mensuellement par le Multidisciplinary Publishing Institute (MDPI). .
La pandémie de COVID-19 continuera de constituer une menace majeure pour la santé publique jusqu’à ce que l’immunité du troupeau médiée par la vaccination soit atteinte. La plupart des projections prévoient que les vaccins atteindront un large sous-ensemble de la population à la fin de 2021 ou au début de 2022. Jusque-là, il continuera d’être nécessaire pour des tests COVID-19 rapides et précis. «
Ali Ardakani, co-auteur de l’étude, fondateur et directeur général, Novateur Ventures
Les chercheurs ont examiné plus de 300 tests de diagnostic COVID-19 qui ont obtenu l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, et plus de 850 tests¬ répertoriés dans la base de données suisse Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND). . À partir de ces tests, ils ont analysé deux types de tests COVID-19 au point de service (POC): des tests directs (antigène / ARN) pour détecter une infection aiguë et des tests indirects (anticorps) pour détecter une infection passée.
Tests COVID-19 POC les plus performants
Selon l’étude, les COVID-19 POCT suivants répondaient aux critères «souhaitables» du PTP de l’OMS pour la sensibilité / spécificité clinique, la limite de détection et le délai d’obtention des résultats:
Tests POC directs (antigène / ARN):
- Test DetectaChem MobileDetect Bio BCC19 (RT-LAMP)
- Test de détection du SARS-CoV-2 de Mammoth Biosciences (RT-LAMP / CRISPR)
- Test d’antigène Quidel Sofia-2 Flu + SRAS
- Test rapide Seasun Biomaterials AQ? TOP Plus COVID-19 (RT-LAMP)
- Test d’antigène COVID-19 du kit de diagnostic de la biotechnologie Bioeasy de Shenzhen Bioeasy
Tests POC indirects (anticorps):
- Guangzhou Wondfo Biotech Wondfo SARS-CoV-2 Ab Test 1
- Hangzhou Biotest Biotech RightSign COVID-19 IgG / IgM Test rapide
- Hangzhou AllTest Biotech AllTest COVID-19 Test rapide IgG / IgM 1
- Test rapide NG Biotech NG IgG / IgM
- Sugentech SGTi-flex COVID-19 IgG
- Test rapide VivaChek Biotech COVID-19 IgM / IgG
« Quelques semaines se sont écoulées depuis que nous avons mené nos recherches en décembre 2020, il est donc probable que des tests supplémentaires aient fait l’objet d’une évaluation indépendante et puissent maintenant répondre aux critères de l’OMS », a déclaré Robyn Meurant. « Le point le plus important à retenir de cette étude est que les acheteurs de tests COVID au point de service devraient faire leurs recherches et s’assurer qu’ils sélectionnent un test qui répond aux critères TPP de l’OMS pour leur cas d’utilisation spécifique. »
La source:
Référence du journal:
Ghaffari, A., et coll. (2021) COVID-19 Diagnostics au point de service qui satisfont les profils de produits cibles mondiaux. Diagnostique. doi.org/10.3390/diagnostics11010115.
