Les principaux médecins, chercheurs et avocats mondiaux ont uni leurs forces avec des représentants des patients et créé le tout premier guide d'information pour mieux soutenir et protéger les patients à travers le monde qui envisagent une intervention chirurgicale pionnière, mais également potentiellement risquée.
L'ensemble complet en sept étapes d'informations essentielles, co-dirigé par le National Institute for Health and Care Research (NIHR) Bristol Biomedical Research Center (BRC) et l'Université de Bristol, a été publié aujourd'hui dans le Journal britannique de chirurgie.
Il définit clairement ce que les patients doivent être informés par leur chirurgien ou leur clinicien avant de subir des procédures innovantes et coïncide avec le cinquième anniversaire de l'examen de la sécurité des médicaments indépendants du gouvernement britannique «First No Not», qui a mis en évidence les dommages inacceptables subis par les patients et les familles en raison de divers dispositifs médicaux et médicaments.
Il s'agit d'un pas en avant vital dans l'apprentissage des erreurs passées et pourrait changer la donne pour une meilleure sécurité et communication des patients. Il établit des processus robustes, cohérents et entièrement transparents pour s'assurer que les patients reçoivent toutes les informations importantes et pertinentes dont ils ont besoin, y compris les risques possibles et d'autres alternatives disponibles, avant de décider de procéder à une nouvelle procédure.
Nous nous sommes engagés dans un large éventail d'experts médicaux, d'avocats, d'éthiques, d'organismes de réglementation et de politique, et surtout des patients eux-mêmes dans le monde ainsi que le public plus large. En combinant leurs compétences, leurs idées et leur expérience avec des recherches fondées sur des preuves, nous avons produit des normes de base qui – si elles sont adoptées à l'international – signifieront que l'innovation chirurgicale peut toujours progresser sans potentiellement compromettre la sécurité ou la transparence pour quiconque. »
Angus McNair, Auteur co-dirigé, Professeur en chirurgie colorectale, Université de Bristol Medical School
Bien que de nouvelles techniques et dispositifs chirurgicaux soient constamment développés pour améliorer les options de traitement pour les patients, contrairement aux médicaments, ils ne sont pas tenus de subir un processus d'approbation rigoureux avant d'être utilisés sur les patients.
L'établissement d'un ensemble d'informations de base (CIS), tel que présenté dans cette étude, était une recommandation clé du rapport de l'enquête britannique qui a examiné diverses interventions médicales controversées, y compris les implants de maillage pelvien utilisés pour traiter des conditions comme le prolapsus des organes pelviens et l'incontinence urinaire.
La CIS déclare que les chirurgiens doivent discuter:
- Quoi de neuf et différent dans la procédure
- Conflits d'intérêts possibles
- Raisons de l'innovation, y compris pourquoi il est recommandé pour le patient
- Traitements alternatifs
- Les inconnues, y compris les incertitudes sur la sécurité, l'efficacité et le chirurgien pourraient abandonner ou modifier la procédure pendant la chirurgie
- Le niveau d'expertise et d'expérience du chirurgien avec l'innovation
- La gouvernance, la surveillance et la responsabilité, y compris la façon dont la sécurité sera surveillée et comment le patient sera compensé si quelque chose ne va pas.
L'étude a analysé plus de 200 publications de recherche et a impliqué des dizaines de chirurgiens mondiaux, d'anesthésistes, de directeurs médicaux, de régulateurs, d'avocats et de décideurs politiques ainsi que de plus de 130 patients.
Ses résultats ont mis en évidence les échecs systémiques pour obtenir un consentement éclairé avant que les patients n'acceptent d'être opérés sur l'utilisation de nouvelles techniques chirurgicales et dispositifs médicaux, tels que le maillage pelvien implanté qui a entraîné des complications, dans certains cas qui changent la vie, pour les scores de femmes.
L'enquête britannique, invitée par un tollé public et patient, a cité une femme directement touchée par la procédure, qui a dit: « J'ai l'impression d'être un participant sans méfiance et réticent à une expérience cruelle qui a mal tourné. »
Le professeur McNair, qui est également un chirurgien colorectal consultant au North Bristol NHS Trust, a expliqué: « La recherche montre que les chirurgiens ne disent souvent pas aux patients qu'ils utilisent une technique pionnière, les laissant ignorants que la procédure n'est pas encore entièrement essayée et testée. Lorsque les chirurgiens disent que cela est neuf, les résultats montrent également qu'ils peuvent surestimer ses avantages ou que les patients peuvent supposer que cela doit être meilleur parce qu'il est également possible. »
« L'étude vise à faire face à ces lacunes en fournissant aux chirurgiens et aux cliniciens un guide étape par étape des conversations spécifiques qu'ils doivent avoir avec les patients avant et après toute nouvelle procédure chirurgicale. Il capture tous les différents domaines de discussion qu'ils doivent couvrir pour que leurs patients puissent faire des choix éclairés et, si nécessaire, savoir comment demander l'aide et le soutien au moins. »
L'étude, financée par le NIHR Bristol Biomedical Research Center (BRC) à l'Université Hospitals Bristol et Weston NHS Foundation Trust et à l'Université de Bristol, a été soumise à la députée Sharon Hodgson, présidente du groupe de parlementaire croisé.
Les prochaines étapes de l'étude comprennent l'exploration de la façon de mettre en œuvre le CIS le plus efficacement et de l'intégrer dans le processus de prise de décision partagée (SDM). Cela pourrait impliquer de rendre les leaders des services de santé responsables et responsables de l'intégration dans leur organisation en plus de s'assurer que les chirurgiens et les compétences des cliniciens sont soutenus par le développement professionnel continu.
