Un essai randomisé comparant les stimulateurs cardiaques précédemment utilisés et les nouveaux stimulateurs cardiaques chez des patients a révélé que les appareils reconditionnés étaient aussi sûrs et efficaces que les nouveaux stimulateurs cardiaques, offrant potentiellement des options abordables aux patients des pays à revenu faible ou intermédiaire. C'est la découverte d'une science de dernière minute présentée aujourd'hui lors des sessions scientifiques 2024 de l'American Heart Association. La réunion, qui se tiendra du 16 au 18 novembre 2024 à Chicago, est un échange mondial de premier plan sur les dernières avancées scientifiques, la recherche et les données probantes. mises à jour de la pratique clinique en science cardiovasculaire.
La réutilisation des stimulateurs cardiaques est interdite aux États-Unis. Cependant, la Food & Drug Administration des États-Unis autorise l'exportation de dispositifs restérilisés en vue de leur réutilisation. Des stimulateurs cardiaques ont été récupérés sur des patients décédés et sur des patients subissant des interventions chirurgicales nécessitant le retrait de leurs appareils existants. Les stimulateurs cardiaques dotés d'au moins six ans d'autonomie et d'un bon fonctionnement électrique ont été stérilisés en vue d'être réutilisés.
L'étude « My Heart Your Heart » (MHYH) a comparé la fonction de stimulateurs cardiaques remis à neuf à celle de nouveaux appareils dans le cadre d'un essai randomisé portant sur près de 300 adultes dans sept pays.
L'accès aux stimulateurs cardiaques est limité dans de nombreux pays à revenu faible ou intermédiaire en raison du coût relativement élevé de ces appareils. Dans certains pays à revenu élevé, jusqu’à 1 000 personnes par million d’habitants peuvent recevoir un stimulateur cardiaque chaque année. Dans les pays à faible revenu, 3 personnes par million d'habitants ou moins pourraient recevoir un stimulateur cardiaque chaque année. »
Thomas Crawford, MD, auteur principal de l'étude, professeur de médecine interne à la division des maladies cardiovasculaires, faculté de médecine de l'Université du Michigan à Ann Arbor, Michigan
Des recherches antérieures ont suggéré que des stimulateurs cardiaques remis à neuf pourraient être implantés en toute sécurité. Cependant, ces études étaient rétrospectives, notant les tendances issues des informations collectées précédemment. Il s'agit de la première étude prospective randomisée incluant les résultats pour les patients liés au fonctionnement et à l'infection des dispositifs reconditionnés, avec des informations de suivi collectées jusqu'à 90 jours après l'implantation.
« Avec les stimulateurs cardiaques reconditionnés, on s'inquiète de savoir si l'appareil provoquera une infection et s'il fonctionnera correctement », a déclaré Crawford. « Le critère d'évaluation de 90 jours de l'étude My Heart Your Heart répond à la préoccupation la plus immédiate en matière d'infection, car la plupart des infections liées à la procédure d'implantation surviennent au cours de cette période. »
L'essai a évalué les résultats chez les patients évalués à l'hôpital deux semaines après l'implantation d'un stimulateur cardiaque et jusqu'à 90 jours par la suite.
L'analyse a révélé :
- Cinq cas d'infection au niveau du site implantaire (infections de poches de dispositif) ont nécessité le retrait de l'implant : trois d'entre eux figuraient parmi les patients ayant reçu de nouveaux dispositifs et deux patients du groupe ayant reçu des stimulateurs cardiaques reconditionnés.
- Une infection cutanée superficielle sensible aux antibiotiques est survenue chez un patient porteur d'un nouveau dispositif. Il n’a pas été nécessaire de supprimer cet appareil et l’infection a été supprimée.
- Cinq patients porteurs de nouveaux stimulateurs cardiaques ont dû subir une intervention chirurgicale pour déplacer ou remplacer les sondes du dispositif après l'implantation du stimulateur cardiaque, contre six patients porteurs de dispositifs reconditionnés. Le délogement de la sonde est une complication connue d’une procédure standard d’implantation d’un stimulateur cardiaque.
- Aucun dysfonctionnement de l'appareil n'a été signalé chez les patients.
- Trois décès sans rapport avec l'implantation du dispositif sont survenus dans le groupe reconditionné et aucun dans le groupe avec nouveau stimulateur cardiaque.
Les chercheurs ont conclu que les stimulateurs cardiaques reconditionnés étaient comparables aux nouveaux stimulateurs cardiaques en termes de sécurité et d'efficacité jusqu'à 90 jours après l'implantation ; cependant, un suivi à plus long terme est nécessaire.
« Notre étude montre que le recyclage des stimulateurs cardiaques est écologique, bon pour l'environnement et peut sauver la vie de personnes dans d'autres pays qui n'ont pas les moyens d'acheter un nouvel appareil », a déclaré Crawford. « Cependant, un suivi à plus long terme sera nécessaire pour confirmer la sécurité et l'efficacité des appareils reconditionnés, notamment s'ils continuent de fonctionner comme prévu et si les batteries se déprécient au rythme prévu. »
Une limite majeure de l'étude est la courte période de suivi pouvant aller jusqu'à 90 jours. Un suivi plus long peut révéler des problèmes survenant plus tard avec les appareils reconditionnés, en particulier un épuisement prématuré de la batterie ou un dysfonctionnement tardif de l'appareil, a déclaré Crawford. De plus, l’étude incluait un petit nombre de patients.
Détails de l’étude, contexte et conception :
- Le groupe d'étude comprenait 298 adultes candidats à l'utilisation d'un stimulateur cardiaque et n'ayant aucun moyen financier pour acquérir un nouvel appareil ; 149 ont été assignés au hasard à de nouveaux stimulateurs cardiaques et 149 à des appareils reconditionnés.
- Le financement a été assuré par des dons au MHYH, qui ont permis aux sites intéressés, avec l'approbation du gouvernement, d'acheter localement des stimulateurs cardiaques neufs et reconditionnés. Les ressources hospitalières et médicales étaient fournies gratuitement.
- La sécurité et l'efficacité du dispositif ont été évaluées pour chaque patient à l'hôpital après deux semaines, puis pendant jusqu'à 90 jours lors de visites en cabinet. Au total, 280 patients ont effectué au moins une visite de suivi.
- Parmi les participants recevant un nouvel appareil, 48 % étaient des hommes et leur âge moyen était de 70 ans. Parmi ceux qui ont reçu un stimulateur cardiaque reconditionné, 51 % étaient des hommes et leur âge moyen était de 72 ans.
- Les participants à l’essai souffraient de divers troubles du rythme cardiaque, notamment du syndrome des sinus.
- L'étude MHYH a été menée en Sierra Leone, au Venezuela, au Nigeria, au Kenya, au Paraguay, au Mexique et au Mozambique de mai 2022 à juin 2024.
