Alors que la pandémie de coronavirus éclatait à travers le pays, les prestataires de soins de santé et les scientifiques se sont appuyés sur la méthode standard pour détecter les virus respiratoires: enfoncer un long écouvillon profondément dans le nez pour obtenir un échantillon. Les obstacles à la mise en œuvre de ces tests à grande échelle sont rapidement devenus évidents.
Parmi eux: Beaucoup de gens se méfiaient de la procédure désagréable, appelée écouvillon nasopharyngé. Elle ne peut être effectuée que par des agents de santé qualifiés, ce qui les expose à un risque d’infection et entraîne des coûts supplémentaires. Et les écouvillons et les produits chimiques nécessaires pour tester le virus presque immédiatement étaient rares.
Certains endroits, comme le comté de Los Angeles, sont passés tôt à des prélèvements oraux auto-collectés de salive et d'expectorations, le processus étant supervisé sur les sites de test au volant par un personnel qualifié enveloppé dans un équipement de protection. Pendant ce temps, les chercheurs ont commencé à étudier d'autres alternatives moins chères et plus simples à l'approche éprouvée – y compris le dribble de salive dans un tube à essai.
Mais la transition n'a pas été immédiate. Les régulateurs et les scientifiques sont généralement prudents face aux nouvelles technologies non éprouvées et ont un biais compréhensible en faveur de protocoles bien établis.
« La salive n'est pas un fluide de diagnostic traditionnel », a déclaré la microbiologiste de Yale Anne Wyllie, membre d'une équipe dont le test à base de salive, appelé SalivaDirect, a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence de la Food and Drug Administration en août. « Lorsque nous avons été touchés par un virus venu de nulle part, nous avons dû réagir avec les outils disponibles. »
Huit mois après le début de la pandémie, le passage au dépistage de la salive prend de l'ampleur, des dizaines de milliers de personnes à travers le pays subissant ces tests quotidiennement. Cependant, les tests salivaires ne représentaient encore qu'un faible pourcentage des plus de 900 000 tests réalisés quotidiennement en moyenne fin septembre.
Yale fournit son protocole sur une base open-source et a récemment désigné des laboratoires du Minnesota, de Floride et de New York comme capables d'effectuer le test. Outre le test de Yale, la FDA a autorisé l'utilisation d'urgence de plusieurs autres, y compris des versions développées à l'Université Rutgers, l'Université de l'Illinois à Urbana-Champaign, l'Université de Caroline du Sud et l'Université médicale SUNY Upstate. Une autre avancée, un test de salive à domicile, pourrait également être autorisée par la FDA.
Depuis le début de la pandémie, l'approche de l'administration Trump en matière de tests a été entravée par des faux pas et des controverses. En tant qu'agence de santé clé lors d'une urgence sans précédent, l'efficacité de la FDA repose sur la confiance du public dans la façon dont elle équilibre le besoin de rapidité dans l'autorisation de produits innovants, comme les tests de salive et les vaccins, avec la garantie de sécurité et d'efficacité, a déclaré Ann Keller, professeur agrégé de politique de santé à l'Université de Californie-Berkeley.
« Vous souhaitez évidemment intégrer rapidement de nouveaux tests afin de répondre à l'urgence, mais vous devez tout de même respecter vos normes », a déclaré Keller. La pression publique de la Maison Blanche sur la FDA a compliqué les efforts de l'agence en sapant sa crédibilité et son indépendance, a-t-elle déclaré.
Les virus respiratoires colonisent des zones à l'intérieur de la cavité nasale et à l'arrière de la gorge. Outre l'approche nasopharyngée, les échantillons nasaux obtenus avec des écouvillons plus courts et moins invasifs se sont avérés efficaces pour le coronavirus et sont devenus largement adoptés, bien qu'ils nécessitent également généralement la participation d'un agent de santé. Les millions de tests rapides qui seront distribués à travers le pays, selon une récente annonce de la Maison Blanche, reposent sur des prélèvements nasaux.
Dans les premiers mois de la pandémie, certaines études ont signalé des niveaux significatifs du virus dans les sécrétions orales. Dans une étude de Hong Kong publiée en février, par exemple, le virus a été trouvé dans la salive de 11 patients sur 12 avec une infection à coronavirus confirmée.
À Los Angeles, qui a commencé à utiliser le test oral sur écouvillon fin mars, plus de 10 000 échantillons sont prélevés par jour, a déclaré Fred Turner, directeur général de Curative, la société qui l'a développé.
Turner voit un avantage à la stratégie de prélèvement. La procédure d'auto-écouvillonnage ne prend que 20 à 30 secondes, tandis que la production de suffisamment de salive pour les tests peut prendre deux à trois minutes, et parfois plus, a-t-il déclaré. « Cela peut ne pas sembler une grande différence », a déclaré Turner, « mais c'est lorsque vous essayez de pousser 5 000 personnes à travers un site de test. »
Les trois laboratoires de Curative traitent des dizaines de milliers de tests provenant de juridictions à travers le pays en plus de L.A., a déclaré Turner. Un test développé à la SUNY Upstate Medical University, qui devrait être disponible dans les laboratoires d'État de New York, utilise également un écouvillon oral.
Pour le test curatif, un travailleur de la santé est censé superviser la collecte des échantillons – rappelant aux gens de tousser pour apporter des liquides, par exemple. Lorsque les enquêteurs de l'Université de l'Illinois ont lancé ce qu'ils ont appelé un «projet Manhattan» pour développer un test de salive à la mi-juin, ils espéraient permettre aux gens de visiter un site de prélèvement, de baver dans un tube à essai, de le sceller et de le laisser tomber sans l’aide d’un agent de santé.
L'université teste désormais plus de 10000 personnes par jour sur ses trois campus et cherche à élargir l'accès aux communautés de l'État et du pays, a déclaré le professeur de chimie Paul Hergenrother, qui a dirigé l'équipe de recherche. Comme le test similaire de Yale, il est mis gratuitement à la disposition d'autres laboratoires. L'Université de Notre Dame, dans l'Indiana, l'a récemment adopté.
Comme les tests utilisant des prélèvements nasopharyngiens et d'autres types d'écouvillons nasaux, ces tests de salive sont basés sur la technologie PCR, qui amplifie de petites quantités de matériel génétique viral pour faciliter la détection. Les tests de Yale et de l'Université de l'Illinois ont réussi à simplifier le processus en éliminant une étape intermédiaire standard: l'extraction de l'ARN viral. Leurs protocoles ne nécessitent pas non plus de milieu de transport viral, ou VTM – les produits chimiques généralement utilisés pour stabiliser les échantillons après le prélèvement.
« Vous n'avez pas besoin d'écouvillons, vous n'avez pas besoin de personnel soignant, vous n'avez pas besoin de VTM, et vous n'avez pas besoin de kits d'isolement d'ARN », a déclaré Hergenrother.
Dans une correspondance publiée dans le New England Journal of Medicine, l'équipe de Yale a rapporté avoir détecté plus d'ARN viral dans les échantillons de salive que dans les échantillons nasopharyngés, avec une proportion plus élevée de tests de salive montrant des résultats positifs jusqu'à 10 jours après le diagnostic initial.
La National Basketball Association a fourni 500 000 dollars pour soutenir le projet Yale, a déclaré David Weiss, vice-président senior de la NBA pour les questions relatives aux joueurs. Il a déclaré que la décision de l'équipe de Yale d'éliminer le processus d'extraction d'ARN, qui sépare le matériel génétique d'autres substances susceptibles de compliquer la détection, impliquait des compromis mais ne compromettait pas la valeur du test.
« Tout test moléculaire qui comporte une étape d'extraction d'ARN sera presque par définition plus sensible, mais il sera également plus coûteux et prendra plus de temps et utilisera des fournitures plus courtes », a-t-il déclaré. «Si nous essayons d'examiner les tests de surveillance pour ouvrir les écoles et les maisons de retraite, un test qui reste très sensible et beaucoup moins cher est une innovation importante.
Les prix des tests de coronavirus varient considérablement, allant jusqu'à 100 $. Des tests basés sur les protocoles de Yale ou de l'Université de l'Illinois, qui ne nécessitent que des matériaux peu coûteux, pourraient être disponibles pour aussi peu que 10 $. Le service de tests curatifs, qui comprend la collecte et le transport des échantillons ainsi que le composant de laboratoire, coûte en moyenne environ 150 USD par test en fonction du volume, a déclaré Clayton Kazan, directeur médical en chef du service d'incendie du comté de L.A., qui utilise les tests.
Malgré les progrès réalisés dans la collecte d'échantillons, les tests utilisant la technologie PCR – réaction en chaîne par polymérase – nécessitent encore un traitement en laboratoire. Les chercheurs ont étudié d'autres approches, y compris les tests antigéniques à base de salive, qui pourraient être auto-administrées à domicile et fourniraient des résultats immédiats. (Alors que la PCR peut détecter le matériel génétique du coronavirus, les tests antigéniques recherchent des protéines virales qui peuvent signifier une infection actuelle.)
Au moins une entreprise a annoncé qu'elle cherchait à obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence pour un test d'antigène salivaire, bien que deux autres aient abandonné leurs projets de développement de leurs propres versions, car ils étaient irréalisables, selon le New York Times. Pendant ce temps, des scientifiques de l'université de Columbia, de l'université du Wisconsin et d'ailleurs étudient l'utilisation de la salive avec d'autres types de technologies de test rapide.
«Il y a beaucoup d'intérêt» pour un test salivaire à domicile, a noté Yvonne Maldonado, chef des maladies infectieuses pédiatriques à la Stanford University School of Medicine.
«Les gens veulent vraiment avoir ce kit de grossesse», a-t-elle déclaré. « Vous pourriez envoyer aux gens un petit paquet avec de petites bandes, et vous en retirez une chaque jour et vous en mettez sous la langue. »
Cette histoire de KHN a été publiée pour la première fois sur California Healthline, un service de la California Health Care Foundation.
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