Le MD Anderson Cancer Center et Replay de l’Université du Texas ont annoncé aujourd’hui que la Food & Drug Administration (FDA) a émis un « sûr de procéder » pour la demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour NY-ESO-1 TCR/IL-15 NK , une thérapie cellulaire tueuse naturelle du récepteur des lymphocytes T (TCR NK) conçue pour le sarcome synovial avancé et le liposarcome myxoïde/à cellules rondes. MD Anderson est le sponsor IND.
NY-ESO-1 TCR/IL-15 NK est développé par Syena, une société de produits axée sur l’oncologie lancée par Replay et MD Anderson sur la base des découvertes scientifiques de Katy Rezvani, MD, Ph.D., professeur de greffe de cellules souches & thérapie cellulaire chez MD Anderson. Syena a un accord de licence exclusif pour la plate-forme TCR NK de MD Anderson. Cette thérapie cellulaire de première classe est composée de cellules tueuses naturelles dérivées du sang de cordon qui expriment un récepteur des lymphocytes T (TCR) à affinité renforcée ciblé contre l’antigène associé au cancer NY-ESO-1, qui est hautement immunogène et exprimé sur de nombreux types de cellules cancéreuses. La capacité de NY-ESO-1 à déclencher des réponses immunitaires humorales et cellulaires, ainsi que son expression tissulaire restreinte, en font une cible incontournable pour l’immunothérapie contre le cancer.
L’étude de phase I/Ib évaluera l’innocuité et l’efficacité de NY-ESO-1 TCR/IL-15 NK chez les patients atteints de sarcome synovial et de liposarcome myxoïde/à cellules rondes. Il sera administré après lymphodéplétion avec des doses standard de fludarabine/cyclophosphamide (Flu/Cy). Environ 44 patients seront inscrits à l’étude, qui devrait débuter au troisième trimestre 2023.
Syena tire parti de l’évolutivité et de la nature allogénique des cellules NK dérivées du sang de cordon pour démocratiser la thérapie cellulaire pour le traitement du cancer. La récente autorisation IND de la FDA du premier protocole TCR-NK chez l’homme est une étape importante pour Syena. Syena est maintenant sur le point d’offrir sa thérapie TCR-NK « prête à l’emploi », la première de sa catégorie, aux patients atteints de tumeurs solides. »
Adrian Woolfson, président exécutif, président et co-fondateur de Replay
« Suite à l’acceptation de l’IND par la FDA, Syena est la première société de produits de Replay à entrer dans la clinique », a déclaré Lachlan MacKinnon, directeur général et cofondateur de Replay. « La capacité d’obtenir une autorisation IND rapide de la FDA pour notre programme TCR-NK, premier de sa catégorie, témoigne du calibre de notre équipe et de la qualité de notre science, et continue de valider notre modèle commercial. »
« Les liposarcomes synoviaux et myxoïdes/à cellules rondes expriment NY-ESO-1 à des niveaux élevés et dans une fréquence élevée de cellules, ce qui en fait d’excellents types de tumeurs pour établir la preuve de concept de la plateforme TCR-NK », a déclaré Rezvani. « Je suis ravi des progrès de l’équipe et j’ai hâte de lancer l’étude de phase I/Ib plus tard cette année. »
