Un grand essai européen montre que Ver-01, un extrait de cannabis sativa à spectre complet, offre un soulagement significatif de la douleur et des améliorations durables du sommeil et de la fonction physique pour les personnes souffrant de lombalgie chronique.
Étude: Extrait à spectre complet du cannabis sativa DKJ127 pour les lombalgies chroniques: un essai contrôlé randomisé de phase 3. Crédit d'image: Jo Panuwat D / Shutterstock
Dans une étude récente publiée dans la revue Médecine de la natureles chercheurs ont étudié l'innocuité et l'efficacité d'un Cannabis sativa Extrait (VER-01) dans le traitement des douleurs à lombalgie chroniques (CLBP).
Les lombalgies sont la principale cause de perte de travail, la réduction de la qualité de vie et le handicap dans le monde. Il est défini comme CLBP Lorsque la douleur persiste pendant plus de trois mois. CLBP est souvent associé à des troubles de la fonction physique et de la qualité du sommeil. Le traitement pharmacologique comprend des anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui ne conviennent pas à long terme en raison d'effets indésirables (Stimulation). Les opioïdes sont souvent utilisés pour un traitement à long terme malgré les problèmes de sécurité et Stimulation.
Cependant, plusieurs directives conseillent à la consommation d'opioïdes, et il existe un consensus entre les régulateurs, les professionnels de la santé et les organisations de patients sur le besoin urgent d'analgésiques non addictifs avec un meilleur profil de sécurité. Les médicaments à base de cannabis ont suscité un intérêt substantiel pour la gestion de la douleur chronique. Néanmoins, la qualité des preuves sur l'utilisation clinique de ces produits est faible.
À propos de l'étude
Dans la présente étude, les chercheurs ont étudié la sécurité et l'efficacité de Ver-01 CLBP. Cet essai randomisé et contrôlé par placebo a été mené en Autriche et en Allemagne, comprenant une phase de traitement de 12 semaines (phase A), une phase d'extension de six mois (phase B), suivie d'une phase de continuation de six mois (phase C) ou d'une phase de retrait (phase D). Adultes âgés de ≥ 18 diagnostiqués avec CLBP avec ou sans composant de douleur neuropathique a été inscrit.
VER-01 était un extrait à spectre complet standardisé d'un C. Sativa L. Souche DKJ127. Chaque dose VER-01 a livré 2,5 mg de tétrahydrocannabinol, 0,02 mg de cannabidiol et 0,1 mg de cannabiggerol. De plus, Ver-01 contenait un mélange de carotènes, de terpènes, de phytostérols et de flavonoïdes, entre autres. Le placebo était composé d'huile de sésame, de colorants et d'arôme de cannabis. Les participants ont été invités à prendre le médicament d'étude avec ou sans nourriture.
La consommation d'analgésiques autres que les médicaments de sauvetage (ibuprofène) ou le paracétamol si l'ibuprofène était contre-indiqué, par protocole, les limites ont été interdites pendant les phases A et D, et les trois dernières semaines de la phase B. Les participants ont enregistré leur intensité de douleur, leur qualité de sommeil, leur dosage et leur utilisation de la phase. Le principal critère d'évaluation de la phase A a été le changement de l'intensité de la douleur hebdomadaire moyenne de la ligne de base à la semaine 15, mesurée sur une échelle de notation numérique de 11 points. Aucun critère d'évaluation principal n'a été défini pour les phases B et C, bien que plusieurs résultats secondaires aient été collectés.
Le critère d'évaluation principal de la phase D était le temps de l'échec du traitement, défini comme une augmentation de> 1 point de la moyenne de sept jours de l'intensité de la douleur et une augmentation de 20% par rapport à la ligne de base de la phase D. Divers points d'évaluation secondaires ont également été évalués dans les phases A et D. La sécurité a été évaluée en fonction de Ae Incidence, y compris la gravité et la relation avec le médicament à l'étude. De plus, la satisfaction des patients à l'égard de la tolérabilité a été examinée.
Résultats
Au total, 820 patients ont été randomisés en ver-01 ou placebo; Parmi ceux-ci, 525, 155 et 116 ont continué aux phases B, C et D, respectivement. En moyenne, les participants étaient âgés de 52 ans et avaient un indice de masse corporelle (IMC) de 29 kg / m². Environ 22% avaient une composante de douleur neuropathique et 23,5% avaient une douleur intense au départ. L'hypertension et l'obésité étaient les maladies simultanées les plus courantes. L'intensité de la douleur était modérée à sévère au départ dans les deux groupes.
L'étude a respecté sa phase un critère d'évaluation primaire. L'intensité moyenne de la douleur a considérablement réduit de 1,9 points de la ligne de base dans le groupe VER-01 par rapport au groupe placebo. VER-01 a démontré une plus grande réduction de la douleur que le placebo, avec une différence moyenne de -0,6 points. Chez les participants avec une composante de douleur neuropathique, la différence entre les groupes était plus grande. Les critères d'évaluation secondaires de phase A ont également été atteints, avec des améliorations significatives des symptômes neuropathiques.
Les taux de participants avec ≥ 30%, ≥ 50% et ≥ Les réductions de douleurs à deux points étaient significativement plus élevées dans le bras Ver-01 que dans le bras placebo. Le groupe VER-01 a également montré des améliorations significatives de la fonction physique et de la qualité du sommeil. De plus, ces améliorations ont été associées à une impression globale positive de changement et à une meilleure qualité de vie. Le nombre nécessaire pour traiter pour une réponse à 30% de la douleur était de 6,8. L'intensité de la douleur a été encore réduite pendant la phase B, diminuant de trois points par rapport à la base de base de la phase A.
Les sujets de phase B qui ont participé à la phase C ont maintenu la réduction de la douleur, sans aucun signe d'efficacité diminuée ou d'escalade de dose au fil du temps. Dans la phase D, le délai de défaillance du traitement n'était pas significativement différent entre les groupes (rapport de risque, 0,75; p = 0,288; médiane, 22 vs 11 jours pour Ver-01 et placebo). Cependant, les sujets placebo ont connu une augmentation significative de la douleur à partir de la ligne de base de la phase D après le retrait. Émergé en traitement Stimulation Dans la phase A, 83% des participants Ver-01 contre 67% des sujets placebo, et Ae-La l'arrêt lié à l'origine s'est produit dans 17,3% avec Ver-01 contre 3,5% avec un placebo. La plupart des événements indésirables étaient légers à modérés et transitoires, l'incidence diminuant après la période de titrage initiale.
Le taux de sérieux Stimulation était comparable entre les groupes. Aucun décès n'est survenu tout au long de l'étude. Il n'y avait aucune preuve d'abus, de dépendance ou de retrait, y compris après une abrupture abrupte. De plus, il n'y a eu aucun changement lié au traitement cliniquement significatif dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes ou les paramètres de laboratoire cliniques pour VER-01 par rapport au placebo. La satisfaction à l'égard de la tolérabilité était de 68% pour le VER-01 à la fin de la phase A, augmentant à 83% et 84% à la fin des phases B et C, respectivement.
Conclusions
VER-01 a fourni une réduction significative de la douleur et une meilleure qualité du sommeil et une fonction physique. Le groupe VER-01 avait également une utilisation sensiblement plus faible des médicaments de sauvetage. Le traitement prolongé VER-01 était associé à une amélioration continue de la réduction de la douleur, de la fonction physique, de la qualité de vie et de la qualité du sommeil.
Dans l'ensemble, les résultats fournissent des preuves solides soutenant la sécurité et l'efficacité de Ver-01 dans CLBP traitement. Les principales limitations comprennent l'absence d'une évaluation formelle de l'aveuglement, pas de test cognitif et un critère d'évaluation primaire non significatif dans le retrait randomisé malgré une plus grande augmentation de la douleur avec le placebo après le retrait.
