Un dentiste du Tennessee qui a été poursuivi par plusieurs patients souffrant d’ATM et d’apnée du sommeil pour un appareil dentaire non éprouvé qu’il a inventé a déclaré sous serment qu’il n’avait jamais appris aux dentistes à utiliser l’appareil pour ces maladies – contredisant la séquence vidéo de lui expliquant aux dentistes comment l’utiliser.
Steve Galella, l’inventeur de l’appareil de guidage de la croissance antérieure, ou « AGGA », a déclaré lors de ses dépositions au tribunal que son appareil avait été utilisé sur environ 10 000 patients et qu’il avait formé de nombreux dentistes à l’utilisation de l’AGGA dans des cours aux États-Unis et à l’étranger. .
Au moins 23 patients, dont certains ont décrit avoir désespérément besoin d’un soulagement de l’apnée du sommeil ou d’un trouble de l’articulation temporo-mandibulaire (ATM), ont poursuivi Galella en justice ces dernières années, affirmant que l’AGGA avait endommagé leur bouche et, dans certains cas, causé la perte de dents. Galella a nié tout acte répréhensible dans ces poursuites et les a presque toutes réglées au cours des derniers mois.
Galella a été déposé avant de régler le plus important de ces procès. Selon une transcription de déposition récemment obtenue par KFF Health News et CBS News, Galella a déclaré sous serment qu’il n’avait pas déclaré que l’AGGA pouvait traiter ou guérir l’ATM ou l’apnée du sommeil.
Les séquences vidéo racontent une autre histoire.
Galella fait référence à plusieurs reprises au traitement des patients souffrant d’ATM et d’apnée du sommeil avec l’AGGA, parfois en conjonction avec d’autres appareils, dans des images d’une séance de formation qu’il a dirigée avec des dentistes australiens en 2017, qui ont été produites en découverte dans le cadre d’un procès AGGA.
À un moment donné de la séquence, on peut voir Galella montrer deux versions de l’AGGA aux dentistes, en désignant celle qui, selon lui, est préférée par « les patients souffrant d’ATM et de sommeil » – puis en disant: « Et je le leur donne. »
« Peut-on guérir l’ATM ? Oui », a déclaré Galella aux dentistes au début de sa formation en 2017, selon les images. « Peut-on guérir l’apnée du sommeil légère à modérée ? Oui. »
Un appareil dentaire a été vendu pour réparer les mâchoires, mais certains patients affirment qu’il leur a détruit les dents.
L’AGGA, que Galella a récemment rebaptisé Appareil d’ostéo-restauration, ressemble à un appareil de rétention et utilise des ressorts pour appliquer une pression sur les dents de devant et le palais supérieur, selon une demande de brevet déposée en 2021. Cette année, après une enquête conjointe de KFF Health News et CBS News ont rapporté des allégations selon lesquelles des patients auraient été lésés par l’AGGA, la FDA et le ministère de la Justice ayant ouvert des enquêtes sur l’appareil.
Les dentistes de tout le pays ont fait la promotion de l’AGGA sur leurs sites Web, affirmant souvent qu’il peut « grandir », « remodeler » ou « agrandir » la mâchoire d’un adulte sans chirurgie, affirmant parfois qu’il a le potentiel de rendre les patients plus attrayants et de traiter des affections courantes. comme l’ATM et l’apnée du sommeil, qui touchent des millions d’Américains. Galella a déclaré dans des dépositions et des séquences vidéo que l’AGGA provoque le « remodelage » des os de la mâchoire d’un adulte vers l’avant, remodelant ainsi son visage.
La séquence vidéo de 2017 contient d’autres exemples de Galella enseignant aux dentistes à traiter les patients souffrant d’ATM et d’apnée du sommeil avec l’AGGA, qu’il appelle parfois un « appareil de croissance ». Dans un segment, il décrit l’utilisation d’un appareil de croissance sur « neuf patients sur 10 » de l’ATM. Dans un autre cas, Galella présente des photos de ce qu’il dit être un patient souffrant d’ATM, puis décrit comment il les a traités avec un AGGA tout en montrant des photos de l’appareil du patient et en disant : « C’est facile avec cet appareil ». Les images montrent également Galella appelant un appareil de croissance « le remède » contre l’apnée du sommeil, et il dit plus tard, en référence à l’apnée du sommeil, qu' »avec un appareil de croissance, oui, vous pouvez y remédier ».
Lorsque Galella a été confronté à cette séquence vidéo lors de sa récente déposition, il a déclaré que ses déclarations avaient été prises « hors de leur contexte », selon la transcription de la déposition.
Les plaignants de l’AGGA ont allégué dans leurs poursuites non pas que Galella les avait soignés directement, mais plutôt que lui ou son entreprise avait consulté leurs dentistes et préparé des « plans de traitement » de l’AGGA pour chaque patient.
Galella a déclaré lors de sa déposition qu’il avait examiné plus de 12 000 plans de traitement, mais a déclaré qu’il n’en avait jamais vu un utilisant l’AGGA pour traiter l’ATM ou l’apnée du sommeil, selon la transcription. Dans les procès de l’AGGA, environ une douzaine de plans de traitement sont déposés comme pièces à conviction, et certains de ces plans citent la « principale plainte » du patient comme l’ATM ou l’apnée du sommeil.
Les avocats de Galella n’ont pas répondu aux multiples demandes de commentaires récentes et Galella a refusé d’être interviewé lorsqu’il a été approché en personne en février. L’un des avocats de Galella, Alan Fumuso, a déclaré dans une déclaration écrite en février que l’AGGA « est sûr et peut donner des résultats bénéfiques » lorsqu’il est utilisé correctement.
L’enquête de KFF Health News-CBS News sur l’AGGA était basée sur des entretiens avec 11 personnes qui ont déclaré avoir été blessées par l’appareil et des spécialistes dentaires qui ont déclaré avoir été témoins de complications graves chez les patients de l’AGGA. L’enquête n’a trouvé aucune trace de l’enregistrement de l’AGGA auprès de la FDA et aucune preuve évaluée par des pairs montrant que l’appareil « étend » ou « remodèle » la mâchoire comme le prétendent Galella et d’autres dentistes.
« Le concept même de cet appareil, de ce traitement, n’a aucun sens », a déclaré Kasey Li, chirurgien maxillo-facial et spécialiste de l’apnée du sommeil qui a publié des recherches sur des patients AGGA. « Cela ne fait pas pousser la mâchoire. Cela n’élargit pas la mâchoire. Cela pousse simplement les dents hors de leur position d’origine. »
À la suite de l’enquête KFF Health News-CBS News, la FDA a annoncé qu’elle « évaluait les problèmes de sécurité » concernant l’AGGA et un dispositif similaire, l’Anterior Remodeling Appliance. L’agence a déclaré que les appareils avaient été utilisés pour traiter l’ATM et l’apnée du sommeil même s’ils n’avaient pas été autorisés par la FDA et que leur sécurité et leur efficacité n’avaient pas été établies.
Quelques semaines plus tard, l’enquête criminelle sur l’AGGA a été divulguée dans des documents déposés au tribunal par Galella et le fabricant d’appareils Johns Dental Laboratories, qui ont déclaré que le bureau du procureur américain de Memphis, dans le Tennessee, « portait potentiellement des accusations criminelles » contre eux. Dans un autre dossier judiciaire, Johns Dental a fourni une copie d’une assignation à comparaître au grand jury sollicitant une grande variété de documents de l’AGGA, y compris « toutes les plaintes reçues de quelque source que ce soit concernant l’AGGA ».
Depuis lors, Galella a résolu les procès d’au moins 19 plaignants de l’AGGA par le biais de règlements à l’amiable, sans aucun aveu public de faute. D’autres poursuites contre l’AGGA ont été déposées dans l’Indiana, en Pennsylvanie et à Washington, tous les plaignants alléguant avoir été blessés alors qu’ils étaient traités pour l’ATM ou l’apnée du sommeil.
Alice Runion, une consultante informatique de 30 ans vivant à l’extérieur d’Indianapolis, a affirmé dans l’un de ces procès que le port d’un AGGA dans le cadre de son traitement de l’ATM entraînait « une déficience et une défiguration permanentes » et « causait de graves dommages aux racines de [her] dents. »
Dans une interview, Runion a ajouté que l’AGGA avait provoqué des migraines persistantes qui l’ont empêchée de travailler sur un ordinateur pendant de longues périodes, la forçant à quitter son emploi. Runion a déclaré que même après une opération chirurgicale corrective de la mâchoire qui a coûté des dizaines de milliers de dollars, certaines de ses dents pourraient encore être en danger.
« Mon chirurgien et mes prestataires de soins de santé m’ont dit qu’il était possible que je perde des dents à l’avenir à cause du traitement que j’ai reçu », a déclaré Runion.
L’AGGA est également étudié par les orthodontistes Neal Kravitz et Jeffrey Miller, qui ont annoncé leur intention de publier l’année prochaine un document de recherche sur la façon dont l’appareil blesse les patients. Miller, qui a été consultant rémunéré pour certains plaignants de l’AGGA, a déclaré qu’il avait examiné les scanners dentaires d’au moins 30 patients qui avaient été « endommagés » par l’AGGA.
« Il n’est pas difficile de voir la tendance », a déclaré Miller. « Les patients perdent l’os qui supporte le logement de leurs dents. »
Miller et Kravitz ont déclaré avoir acheté un AGGA en mai pour leurs recherches et que le ministère de la Justice avait envoyé un fonctionnaire photographier le déballage de l’appareil pour l’enquête criminelle.
Miller et Kravitz ont ajouté que Johns Dental était disposé à leur vendre l’AGGA uniquement s’ils ne faisaient pas référence à l’appareil par son nom lors de son achat. Ils ont fourni à KFF Health News et CBS News une copie d’un e-mail dans lequel un employé de Johns Dental écrit : « Pour commander les appareils de croissance à partir de maintenant, vous devrez éviter d’utiliser les noms de ces appareils ou le nom du Dr Galella. « .
Un établissement de Johns Dental a été inspecté par la FDA en juillet, selon les dossiers d’inspection en ligne. Ces dossiers montrent que la société a reçu sept citations concernant des dispositifs médicaux, mais ne mentionnent pas spécifiquement l’AGGA ou tout autre dispositif spécifique. Une citation concernait un dispositif non spécifié dont « le dossier historique de conception ne démontre pas que la conception a été développée conformément aux exigences » de la loi fédérale. Johns Dental a refusé de commenter par l’intermédiaire de son avocat, Jeffrey Oberlies.
Dix jours après cette inspection de la FDA, le propriétaire de Johns Dental, Jerry Neuenschwander, a été destitué dans le cadre d’un procès contre l’AGGA, selon les archives judiciaires. Il a plaidé le Cinquième en réponse à chaque question, selon une transcription de la déposition obtenue par KFF Health News et CBS News.
Les porte-parole du ministère de la Justice et de la FDA ont refusé de commenter l’AGGA. Les avocats de Neuenschwander n’ont pas répondu aux demandes de commentaires.
La productrice de CBS News, Nicole Keller, a contribué à ce rapport.
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Cet article a été réimprimé de khn.org, une salle de rédaction nationale qui produit un journalisme approfondi sur les questions de santé et qui constitue l’un des principaux programmes opérationnels de KFF – la source indépendante de recherche, de sondages et de journalisme sur les politiques de santé. |
