Moderna, Inc., une société de biotechnologie pionnière dans les thérapies et les vaccins à base d’ARN messager (ARNm), a fourni aujourd’hui une mise à jour sur les soumissions réglementaires pour l’ARNm-1345, un vaccin pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS (VRS-LRTD) et des maladies aiguës respiratoire (ARD) chez les adultes âgés de 60 ans ou plus.
La Société a soumis des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour l’ARNm-1345 auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), de Swissmedic en Suisse et de la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie et a lancé le processus continu de soumission d’une demande de licence biologique (BLA) pour la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l’homologation du vaccin contre le VRS à base d’ARNm.
« Nous sommes fiers d’annoncer ces dépôts pour l’utilisation de notre vaccin candidat contre le VRS, l’ARNm-1345, dans l’Union européenne, en Suisse, en Australie et aux États-Unis. Le VRS est une cause majeure d’infections des voies respiratoires inférieures chez les personnes âgées et peut provoquer une lourd fardeau pour les systèmes de santé par les hospitalisations et les admissions aux urgences », a déclaré Stéphane Bancel, directeur général de Moderna.
Notre plateforme d’ARNm nous a permis de passer des tests cliniques initiaux à notre premier essai international de phase 3 à l’initiation des soumissions réglementaires pour l’ARNm-1345 en seulement deux ans, nous permettant de nous attaquer à ce fardeau de santé publique omniprésent avec rapidité et rigueur clinique. L’ARNm-1345 représente le deuxième produit provenant de notre plateforme d’ARNm à demander une approbation mondiale, et avec des données positives récentes sur les maladies rares et le cancer, nous nous attendons à plus à l’avenir – démontrant davantage l’énorme potentiel de l’ARNm pour combattre la maladie.
Stéphane Bancel, directeur général, Moderna
Les demandes réglementaires sont basées sur des données positives provenant d’une analyse intermédiaire prédéfinie de l’étude pivot ConquerRSV, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur environ 37 000 adultes de 60 ans ou plus dans 22 pays. Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité étaient basés sur deux définitions du RSV-LRTD, définis comme deux symptômes ou plus ou trois symptômes ou plus de la maladie. L’essai a satisfait à ses deux critères d’efficacité principaux, avec une efficacité vaccinale (EV) de 83,7 % (IC à 95,88 % : 66,1 %, 92,2 % ; p<0,0001) contre le RSV-LRTD tel que défini par deux symptômes ou plus, et une EV de 82,4 % (IC à 96,36 % : 34,8 %, 95,3 % ; p = 0,0078) contre le RSV-LRTD défini par trois symptômes ou plus. Le vaccin a été bien toléré avec un profil d'innocuité favorable. La plupart des effets indésirables sollicités étaient légers ou modérés, et les effets indésirables sollicités les plus fréquemment signalés dans le groupe ARNm-1345 étaient la douleur au site d'injection, la fatigue, les maux de tête, la myalgie et l'arthralgie. L'étude ConquerRSV est en cours et des analyses d'efficacité supplémentaires sont prévues au fur et à mesure de l'augmentation des cas, y compris pour le VRS sévère. En plus des adultes plus âgés, l'ARNm-1345 fait l'objet d'une étude dans le cadre d'un essai de phase 1 en cours et entièrement inscrit auprès de populations pédiatriques.
En janvier 2023, la FDA américaine a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire à l’ARNm-1345 pour la prévention du RSV-LRTD chez les adultes âgés de 60 ans ou plus, et l’ARNm-1345 a précédemment obtenu la désignation Fast Track par la FDA américaine en août 2021. En Australie, la soumission TGA sera évaluée dans le cadre du cheminement prioritaire, après l’approbation de la demande de détermination des priorités pour l’ARNm-1345 en avril 2023.
Le pipeline de vaccins contre les maladies respiratoires de Moderna comprend des essais de phase 3 contre la grippe et un candidat COVID-19 de nouvelle génération. Le pipeline comprend également quatre vaccins antigrippaux supplémentaires avec des antigènes élargis, des vaccins contre d’autres agents pathogènes respiratoires et cinq programmes de vaccins combinés.
