Une équipe de chercheurs cliniques de la Icahn School of Medicine de Mount Sinai a annoncé le lancement d’une étude de phase 1, ouverte et contrôlée par placebo pour évaluer l’innocuité et l’immunogénicité d’un vaccin COVID-19 à base d’œuf chez des adultes vaccinés en bonne santé qui n’ont jamais été infectés par le COVID-19.
Ce vaccin à base d’œuf – appelé NDV-HXP-S – contient un virus recombinant de la maladie de Newcastle qui exprime la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19. Il ne contient aucun adjuvant ni aucun conservateur et peut avoir le potentiel de fournir une immunité supplémentaire contre le COVID-19.
L’unité d’essais cliniques COVID de Mount Sinai recherche des personnes en bonne santé et vaccinées, âgées de 18 à 59 ans, qui ont reçu leur dernière dose de vaccin (série primaire ou rappel) il y a plus de six mois et qui n’ont jamais été testées positives pour l’infection au COVID-19. Les participants à l’étude recevront l’une des deux doses du vaccin NDV-HXP-S sous forme d’administration intranasale, intramusculaire ou intranasale/intramusculaire combinée, ou de placebo. Des détails supplémentaires sur l’étude sont disponibles sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05181709.
Le vaccin qui sera utilisé dans l’étude a été développé par des chercheurs d’Icahn Mount Sinai. Il a été ou est actuellement étudié dans des essais cliniques au Mexique, en Thaïlande, au Brésil et au Vietnam. Les résultats de la phase 1 de ces essais internationaux sont publiés dans eClinicalMedecine (mars 2022) medRxiv (septembre 2021) et (janvier 2022). Il est important de noter que les médecins à la tête de l’étude de phase 1 basée aux États-Unis à Mount Sinai – Sean Liu, MD, PhD, professeur adjoint de médecine (maladies infectieuses) (chercheur principal) et Judith Aberg, MD, professeur de médecine clinique Dr George Baehr et chef de la division des maladies infectieuses (co-chercheur) ; ne sont pas les inventeurs de la faculté et n’ont aucun intérêt financier lié à ce vaccin.
Notre équipe de microbiologie possède une expertise particulière et impressionnante dans la compréhension, l’évaluation et le développement de virus à ARN et de vaccins. Aujourd’hui, notre équipe de recherche clinique indépendante est impatiente d’effectuer le travail scientifique rigoureux et objectif nécessaire pour évaluer ce vaccin expérimental. À cette fin, plusieurs garanties ont été mises en œuvre afin de protéger l’objectivité de la recherche et la surveillance de cet essai clinique, nous sommes donc prêts à commencer et l’inscription est actuellement ouverte. »
Dr Sean Liu, MD, PhD, professeur adjoint de médecine (maladies infectieuses), chercheur principal
Les garanties qui ont été mises en place comprennent l’utilisation d’un comité d’examen institutionnel externe ; la nomination d’investigateurs cliniques sans aucun intérêt financier avec le vaccin ni aucune relation hiérarchique avec les inventeurs de la faculté ; sous-traiter la vérification du paramètre principal de l’étude (qui mesure les anticorps anti-spike) à un expert d’un établissement distinct ; l’utilisation d’un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données composé de membres du corps professoral en dehors de Mount Sinai ; et l’utilisation d’un moniteur médical indépendant.
Si vous êtes intéressé par une participation potentielle à l’essai, veuillez appeler le 212-824-7714 ou envoyer un courriel [email protected] pour voir si vous êtes admissible.
