Mursla Bio, un leader de la science des vésicules extracellulaires (EV) en mission pour améliorer considérablement les résultats du cancer pour les patients à risque grâce à la puissance de la technologie de biopsie dynamique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé la désignation des dispositifs de percée à son produit principal, Evoliver™. La désignation reconnaît le potentiel du test sanguin dynamique basé sur la biopsie de l'entreprise, Evoliver, qui est rendu possible par une nouvelle plate-forme basée sur des véhicules électriques spécifiques aux organes pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire (CHC), la forme la plus courante de cancer du foie primaire, chez les patients cirrhotiques à haut risque.
La désignation de dispositifs révolutionnaires de la FDA est décernée aux technologies médicales qui offrent un diagnostic plus efficace de maladies mortelles ou de manière irréversible et qui représentent une percée sur les solutions existantes. La désignation permet une voie réglementaire accélérée, y compris une revue de priorité et une collaboration plus étroite avec la FDA, qui soutient finalement la portée du marché et l'adoption commerciale plus large.
Le CHC est la cause à la croissance la plus rapide de décès liés au cancer. Bien que les directives cliniques recommandent une surveillance de routine pour les individus à haut risque, l'adhésion à ces programmes reste faible et la méthode de la norme de soins, basée sur l'échographie, a une sensibilité limitée, en particulier pour détecter les petites tumeurs et chez les patients en surpoids. Ensemble, ces défis contribuent à des diagnostics tardifs, aux mauvais résultats des patients et à l'escalade des coûts des soins de santé. La désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA fait suite à l'annonce des résultats de l'entreprise de sa clinique multicentrique MEV01 dans laquelle Evoliver a démontré une sensibilité à 86% en début de stade à 88% de spécificité pour la surveillance du cancer du foie1.
Cette désignation est une puissante validation de notre vision scientifique et de notre stratégie clinique – Evoliver est le premier test de surveillance du cancer du foie en au moins cinq ans à recevoir le statut de percée de la FDA. Ce n'est pas une autre itération sur la biopsie liquide – c'est un saut. Nous créons une nouvelle couche de diagnostic basée sur l'intelligence EV spécifique à l'organe, nous permettant d'identifier la maladie d'une manière auparavant possible. Evoliver a le potentiel de transformer la surveillance du cancer du foie en permettant une détection plus précoce grâce à un test sanguin plus précis, accessible et adapté aux patients. »
Pierre Arsène, fondatrice et PDG, Mursla Bio
La technologie de biopsie dynamique de Mursla Bio combine les capacités de sous-type de précision et de maladie des biopsies tissulaires avec la facilité de collecte d'échantillons de biopsie liquide, offrant une intervention non invasive avec des idées biologiques complètes. Ceci est rendu possible par Advanced EV Science et une approche innovante des omiques extracellulaires, soutenue par les technologies de Mursla Bio. Ces technologies incluent l'isolement EV spécifique des organes des biofluides pour un ciblage précis, un flux de travail multi-OIC compatible avec l'IA pour l'identification des biomarqueurs de la maladie et une plate-forme de test évolutive utilisant des biomarqueurs optimaux à usage clinique.
Mursla Bio fait progresser la conformité réglementaire pour Evoliver en tant que test développé en laboratoire (LDT) en préparation de son prochain lancement de produit, tout en jetant les bases de l'approbation future de la FDA par le biais de la voie d'approbation préalable (PMA) pour permettre une mise à l'échelle clinique et commerciale plus large.
