Dans un récent déclarationPfizer et BioNTech ont annoncé le dépôt d’une demande auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (États-Unis) pour l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) d’un coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) Omicron BA.4/5 -vaccin bivalent adapté.
Pfizer-BioNTech a soumis une demande à la FDA pour l’EUA d’une dose de 30 µg d’un vaccin de rappel bivalent adapté BA.4/5. L’approbation est demandée pour une utilisation chez les personnes âgées de 12 ans ou plus. Une fois autorisé, le vaccin sera immédiatement disponible pour expédition. Par ailleurs, une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est initiée auprès de l’Agence européenne des médicaments pour le vaccin adapté BA.4/5 qui devrait être finalisée prochainement.
Pfizer et BioNTech ont développé conjointement le vaccin BNT162b2 basé sur la technologie exclusive d’ARNm de BioNTech. BioNTech détient l’autorisation de mise sur le marché du BNT162b2 aux États-Unis, au Royaume-Uni, dans l’Union européenne et dans d’autres pays. BioNTech a également des EUA (conjointement avec Pfizer) aux États-Unis et dans d’autres pays.
Le président-directeur général de Pfizer, Albert Bourla, a ajouté que l’agilité de la technologie du vaccin à ARNm et la vaste expérience du vaccin à ARNm COVID-19 ont permis le développement, les tests et la fabrication du vaccin mis à jour pour les variantes circulantes du SRAS-CoV-2. à un rythme sans précédent.
Le professeur Ugur Sahin, co-fondateur et directeur général de BioNTech, a ajouté que le rappel adapté à Omicron était prêt à être expédié aux États-Unis en attendant l’autorisation de la FDA, moins de trois mois après que la FDA a annoncé des directives pour des vaccins adaptés. Le rappel bivalent adapté au BA.4/5 consiste en un ARNm codant pour le pic du BA. variante 4/5, ainsi que la pointe ancestrale utilisée à l’origine dans le vaccin BNT162b2.
Les données des études précliniques ont montré que le rappel bivalent avait une réponse neutralisante robuste contre la souche ancestrale et les variantes SARS-CoV-2 Omicron BA.1, BA.2 et BA.4/5. Cependant, un essai clinique évaluant l’innocuité, l’immunogénicité et la tolérabilité pourrait commencer d’ici la fin août 2022.
Auparavant, Pfizer-BioNTech avait publié les résultats des essais de phase 2/3 sur l’immunogénicité, l’innocuité et la tolérabilité d’un vaccin bivalent adapté au BA.1. Les données suggèrent que le vaccin candidat adapté à BA.1 a suscité des réponses immunitaires accrues contre Omicron BA.1 par rapport au vaccin BNT162b2 actuel. Le vaccin adapté avait un profil d’innocuité favorable et était bien toléré.
De plus, des soumissions sont prévues pour les approbations réglementaires où les EUA ont été initialement accordés (pour le BNT162b2). Dans l’ensemble, les données préliminaires soutiennent la demande EUA, et les entreprises ont augmenté la production pour livrer des doses de boosters adaptés BA.4/5 à partir de septembre 2022, en attendant l’autorisation.
