La Lupus Research Alliance et sa filiale Lupus Therapeutics ont présenté des données à ACR Convergence 2022 avec des résultats montrant l’efficacité d’un programme pilote d’éducation par les pairs appelé Patient Advocates for Lupus Studies (PALS), pour accroître les connaissances, la perception et la volonté des personnes atteintes de lupus systémique Erythematosus (SLE) pour participer à des essais cliniques. Les résultats de cette étude (Résumé #2245) sont prometteurs, en particulier parmi les groupes qui sont traditionnellement sous-représentés dans les études cliniques, y compris ceux d’ascendance noire.
Nous avons créé le programme PALS en raison de la nécessité d’une représentation égale dans les essais cliniques de tous ceux qui vivent avec le LED, en particulier compte tenu de sa plus grande prévalence parmi les minorités raciales et ethniques. La sous-représentation des personnes de couleur dans les essais cliniques peut conduire à des résultats qui ne reflètent pas avec précision l’effet des thérapies potentielles chez tous les patients, ce qui rend difficile pour les professionnels de la santé de gérer de manière optimale leur traitement. »
Albert Roy, président et chef de la direction, Lupus Research Alliance
Selon une analyse publiée par l’Université de Stanford, les patients blancs constituent 33 % des cas de LES mais représentent 51 % des participants aux essais cliniques, tandis que les patients noirs représentent 43 % des cas de LES mais ne représentent que 14 % des participants aux essais.
Piloté dans cinq centres médicaux universitaires appartenant au réseau de chercheurs cliniques sur le lupus de Lupus Therapeutics, le programme de formation aux essais cliniques entre pairs a été conçu conjointement avec des patients atteints de lupus pour améliorer la sensibilisation, les connaissances et l’inscription aux essais cliniques, en mettant l’accent sur la diversité représentation dans les essais cliniques sur le lupus. Les patients atteints de lupus qui avaient participé à un essai clinique ont été formés en tant qu’éducateurs pairs pour entrer en contact avec des patients atteints de lupus naïfs d’essai clinique. S’appuyant sur leur expérience, les pairs défenseurs ont efficacement sensibilisé et compris les risques et les avantages, permettant aux autres de participer activement à la prise de décision concernant la participation à un futur essai clinique, tout en augmentant la diversité des patients dans la recherche.
L’analyse de la recherche a été présentée à l’ACR par le Dr Saira Sheikh, vice-présidente du Lupus Therapeutics’ Lupus Clinical Investigators Network. Elle est professeur émérite Linda Coley Sewell de médecine rhumatologie, allergie et immunologie à l’Université de Caroline du Nord à Chapel Hill; directeur, Clinique de rhumatologie et de lupus de l’UNC ; et directeur du programme d’essais cliniques au Thurston Arthritis Research Center.
Le Dr Sheikh a détaillé les résultats de l’étude conçue comme une évaluation pré-test/post-test randomisée de quatre résultats liés à la participation à l’essai : connaissances, attitudes, auto-efficacité et intentions parmi un groupe diversifié de personnes atteintes de lupus ; 64 dans le groupe d’intervention qui ont reçu une formation de pairs défenseurs formés contre le groupe témoin de 72 personnes qui n’en ont pas reçu. Les scores pour les quatre mesures étaient significativement plus élevés chez ceux qui avaient reçu une formation. Il y avait également un niveau élevé de satisfaction à l’égard du programme, en particulier parmi les personnes de couleur, suggérant une voie viable pour engager ce groupe dans des essais.
« Ce travail sert de modèle de recherche impliquant le patient et fournit la preuve d’un programme pratique qui peut être adapté et mis en œuvre pour accroître la participation de patients sous-représentés de race et de diversité ethnique dans les essais cliniques sur le lupus », note le Dr Sheikh.
Dans la deuxième étude LRA (Abstract # 2055), le LRA Lupus Industry Council a présenté son analyse préliminaire des deux paramètres les plus couramment utilisés pour évaluer l’efficacité des nouveaux médicaments contre le lupus dans les essais cliniques – ; le Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4) et le Composite Lupus Assessment (BICLA) basé sur le British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Bien que de nombreux facteurs puissent contribuer aux taux d’échec élevés des essais cliniques de stade avancé dans le lupus, on pense que les outils de mesure actuellement utilisés pour évaluer l’efficacité des médicaments testés peuvent être inadéquats pour capturer pleinement les signaux d’efficacité. Comme ces deux critères d’évaluation n’ont parfois pas fourni les mêmes résultats au sein d’un essai, cela soulève des questions sur l’utilité des éléments de mesure inclus dans ces deux critères d’évaluation ; lesquels de ceux-ci capturent l’efficacité du médicament et lesquels contribuent au bruit ou aux facteurs qui détournent l’attention de la mesure des résultats.
En utilisant les données de patients dans des groupes placebo dans des essais sur le lupus, les entreprises participantes ont comparé la réponse pour SRI-4 et BICLA et identifié les facteurs qui déterminent leur réponse et leur non-réponse. L’analyse détaillera ce qui pousse les deux outils de mesure à produire des résultats similaires et divergents. L’objectif est de mieux comprendre les principes fondamentaux sous-jacents aux critères d’évaluation afin qu’ils puissent être améliorés et mieux utilisés dans les essais cliniques sur le lupus.
