Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié le premier plan d’action basé sur l’intelligence artificielle / l’apprentissage automatique (AI / ML) en tant que dispositif médical (SaMD). Ce plan d’action décrit une approche à plusieurs volets pour faire progresser la surveillance par l’Agence des logiciels médicaux basés sur l’IA / ML.
Ce plan d’action décrit les prochaines étapes de la FDA pour renforcer la surveillance du SaMD basé sur l’IA / ML. Le plan décrit une approche holistique basée sur la surveillance totale du cycle de vie du produit pour accroître le potentiel énorme que ces technologies ont pour améliorer les soins aux patients tout en offrant des fonctionnalités logicielles sûres et efficaces qui améliorent la qualité des soins que les patients reçoivent. Pour rester à jour et assurer la sécurité des patients et améliorer l’accès à ces technologies prometteuses, nous prévoyons que ce plan d’action continuera d’évoluer au fil du temps. «
Bakul Patel, directeur du Digital Health Center of Excellence, Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Le logiciel basé sur l’IA / ML en tant que plan d’action pour les dispositifs médicaux décrit cinq mesures que la FDA a l’intention de prendre, notamment:
- Poursuite du développement du cadre de réglementation proposé, notamment par la publication d’un projet de directives sur un plan de contrôle des changements prédéterminé (pour l’apprentissage du logiciel au fil du temps);
- Soutenir le développement de bonnes pratiques d’apprentissage automatique pour évaluer et améliorer les algorithmes d’apprentissage automatique;
- Favoriser une approche centrée sur le patient, y compris la transparence du dispositif pour les utilisateurs;
- Développer des méthodes pour évaluer et améliorer les algorithmes d’apprentissage automatique; et
- Faire progresser les pilotes de surveillance des performances dans le monde réel.
Le plan d’action AI / ML est une réponse aux commentaires des parties prenantes reçus du document de discussion d’avril 2019, Projet de cadre réglementaire pour les modifications des logiciels basés sur l’intelligence artificielle / l’apprentissage automatique en tant que dispositif médical.
La FDA se félicite des commentaires continus dans ce domaine et se réjouit de s’engager avec les parties prenantes sur ces efforts. L’agence continuera également à collaborer au sein de la FDA pour construire une approche coordonnée dans les domaines d’intérêt commun liés à l’IA / ML.
Lancé en septembre 2020, le Centre d’excellence en santé numérique du CDRH s’est engagé à faire progresser stratégiquement la science et les preuves pour les technologies de la santé numérique dans le cadre du rôle de réglementation et de surveillance de la FDA. L’objectif du Centre est de permettre aux parties prenantes de faire progresser les soins de santé en favorisant une innovation numérique responsable et de haute qualité en matière de santé.
La source:
US Food and Drug Administration
