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Qu’est-ce qu’un PMS proactif et pourquoi est-il nécessaire ?
Le mot « proactif » est utilisé quatre fois en ce qui concerne la collecte de données post-commercialisation dans le MDR et l’IVDR. Les articles 2(60) et 2(63) font respectivement référence à la surveillance post-commercialisation comme « une procédure systématique de collecte et d’examen proactifs de l’expérience acquise à partir d’un dispositif » et ne mentionnent pas la collecte de données réactives. D’autre part, l’annexe III fait référence à des données que la plupart d’entre nous considèrent comme réactives, telles que l’évaluation des plaintes, il est donc clair que les données doivent être collectées à partir de sources à la fois proactives et réactives.
Un problème fréquemment soulevé par les examinateurs des organismes notifiés est qu’il n’y a pas ou qu’il n’y a pas suffisamment de collecte proactive de données post-commercialisation dans les plans PMS ou PMCF. Un fabricant peut alors désigner l’examen de la littérature comme une activité proactive, pour se faire dire soit que cela n’est pas considéré comme proactif, soit qu’il n’est pas suffisamment proactif.
Un débat animé a éclaté lors d’une récente conférence PMS, à l’effet que les mots « proactif » et « réactif » devraient être complètement abandonnés, et à la place le mot « approprié » devrait être utilisé. Signification « appropriée », appropriée aux risques résiduels de l’appareil et aux questions auxquelles vous essayez de répondre dans la phase de post-commercialisation. Et il est rare que « approprié » soit considéré comme signifiant exclusivement des sources de données sur lesquelles les fabricants n’ont aucun contrôle ; par exemple, si l’un de vos objectifs post-commercialisation est de recueillir des preuves pour démontrer que les conclusions basées sur de plus petites études de pré-commercialisation peuvent être généralisées à une population de patients plus large, alors l’examen de la littérature ne serait pas considéré comme approprié, car vous ne pouvez pas garantir qu’il y aura toutes les publications sur votre appareil.
Pour cette raison, une interprétation courante de la surveillance post-commercialisation (PMS) « proactive » parmi les examinateurs des organismes notifiés MDR est qu’il s’agit d’une activité qui vous donne la possibilité de répondre à des questions spécifiques concernant la sécurité, les performances ou les avantages cliniques du dispositif.
Cependant, selon l’IVDR, l’interprétation actuelle est qu’une revue de la littérature confirmant la validité scientifique et le statut de l’état de l’art (SOTA) peut être acceptable pour certains dispositifs à très faible risque et bien établis, et peut donc être considérée comme suffisamment « proactive ».
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PMS est plus qu’une simple sécurité. Quel type de données entre dans la collecte d’un examen proactif du PMS ?
L’article 83 oblige les fabricants à collecter, enregistrer et analyser « les données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité d’un dispositif tout au long de sa durée de vie ». Les utilisations de ces données incluent les mises à jour :
- la détermination du rapport bénéfice-risque
- l’évaluation clinique
- le résumé de la sécurité et des performances cliniques.
Par conséquent, le plan PMS doit garantir que les données collectées fournissent des preuves en ce qui concerne la sécurité, la performance et les avantages cliniques, par rapport à la SOTA. Les preuves concernant la SOTA peuvent être recueillies à partir d’une revue de la littérature et d’autres sources. La sécurité peut être traitée en partie par l’examen des bases de données sur les plaintes et les événements indésirables, mais l’exhaustivité de ces sources de données suscite souvent des inquiétudes et, par conséquent, des mécanismes plus proactifs, tels que des enquêtes, peuvent être recommandés. Pour démontrer la performance et le bénéfice clinique, il faut normalement des données basées sur l’expérience du patient. En fonction de la force des preuves cliniques existantes, des risques résiduels et des questions de recherche identifiées, cela pourrait inclure une variété de sources différentes à différents niveaux au sein de la hiérarchie reconnue de la médecine factuelle, telles que (non exclusivement) :
- Enquêtes utilisateurs bien conçues
- Études rétrospectives, y compris examens rétrospectifs des dossiers
- Enquêtes auprès des patients via des applications ou des forums de patients
- Registres initiés par le fabricant
- Registres nationaux ou études imbriquées dans ces registres
- Études observationnelles prospectives conçues pour recueillir des données sur des populations plus importantes afin de permettre une meilleure stratification et analyse des données
- Autres études prospectives conçues pour confirmer ou renforcer les preuves existantes dans des domaines d’intérêt identifiés (par exemple, pour confirmer des conclusions basées sur l’équivalence)
En général, la collecte de données post-commercialisation devrait s’éloigner des petites études vers des ensembles de données réelles plus vastes et plus représentatifs.
Lors de l’évaluation des performances du dispositif/produit, quelles sont les meilleures façons d’évaluer la suffisance des preuves cliniques à des fins de conformité ?
Le processus commence par l’identification de l’objectif prévu du dispositif, y compris les indications spécifiques et les populations de patients, ainsi que les paramètres de sécurité clés et les avantages cliniques attendus associés à ceux-ci. Notez que l’avantage clinique n’est pas synonyme de performance : par exemple, l’objectif visé d’un dispositif de fusion peut être de faciliter la fusion, mais l’avantage clinique visé n’est pas simplement de réaliser la fusion, mais d’améliorer la vie du patient d’une manière ou d’une autre, par exemple par réduction de la douleur.
Après avoir identifié les risques pertinents et les performances et avantages escomptés, le fabricant doit ensuite identifier les paramètres de résultats cliniques appropriés et les références basées sur le SOTA. Par repères, nous entendons des mesures de résultats cliniques quantifiables et des descripteurs statistiques associés qui peuvent être utilisés pour définir une procédure réussie – cela ne signifie pas un dispositif ou une procédure spécifique à utiliser comme étalon-or pour la comparaison.
Les prochaines étapes comprennent la collecte et l’évaluation des preuves cliniques pertinentes, la stratification de ces preuves et leur mise en correspondance avec les exigences identifiées et les résultats de référence, et l’évaluation de la force des preuves disponibles par rapport à chaque exigence. Les lacunes ou les faiblesses peuvent ensuite être identifiées sur la base de ces preuves stratifiées.
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Quelles sont les sources de données acceptables pour évaluer le SOTA en tant que contribution à l’évaluation des avantages et des risques ?
Le SOTA est généralement évalué par une revue de la littérature, mais il existe une hiérarchie de preuves qui peut compléter la revue de la littérature. Des points de référence complets établis à partir des niveaux les plus élevés de ces sources peuvent réduire considérablement la portée de l’examen de la littérature requis. Au sein de l’UE, le niveau le plus élevé de la hiérarchie serait les spécifications communes qui spécifient les exigences en matière de sécurité clinique, de performances et d’avantages du dispositif. Les lignes directrices des sociétés professionnelles qui sont conformes à la norme de soins au sein de l’UE peuvent être une autre source solide de preuves, suivies par des revues systématiques pertinentes dans la littérature évaluée par des pairs. S’il existe suffisamment d’informations à ces niveaux pour définir ces paramètres et critères de résultats cliniques pertinents, une revue de la littérature supplémentaire peut être inutile (notez cependant que, puisque les spécifications communes et les directives de la société professionnelle peuvent être obsolètes, une revue de la littérature de haut niveau doit toujours être entreprise, confirmer la cohérence de ces sources avec les conclusions de revues systématiques récentes, le cas échéant).
En quoi les études PCMF/PMPF sont-elles différentes des investigations cliniques préalables à la commercialisation ?
Les études PMCF/PMPF sont prises après la mise sur le marché du dispositif et sont toujours réalisées dans les indications d’utilisation approuvées. Une plus grande variété de modèles d’étude peut être employée avec PMCF/PMPF. Les petites études prospectives et les essais contrôlés randomisés (ECR) sont moins courants dans les études post-commercialisation, car ces études visent généralement à démontrer aspects de la sécurité, des performances et des avantages cliniques du dispositif, alors que les études post-commercialisation visent à confirmer ou permettre une plus grande généralisation de ces conclusions. Les études post-commercialisation sont plus susceptibles d’impliquer des ensembles de données plus vastes et réels, afin de permettre une analyse plus granulaire des résultats avec une population de patients représentative plus large.
Tous les délais sont-ils les mêmes pour construire un PMS proactif ? Par exemple, les revues de la littérature et les commentaires des utilisateurs sont-ils effectués dans le même délai ?
Cela dépendra fortement de l’appareil, des risques résiduels identifiés, du SOTA et du taux de modification des informations. Une cadence régulière appropriée à ces paramètres doit être établie, mais un aspect essentiel de ceci est d’assurer la communication et le partage des données, afin d’éviter la duplication des efforts ou l’inadéquation des sorties d’un processus à l’entrée requise pour les processus associés.
Comment les données acquises pour un flux de travail PMS proactif sont-elles réunies pour garantir la conformité ?
La communication et les données ne circulent pas toujours de manière transparente entre les systèmes de gestion des risques, cliniques et de surveillance post-commercialisation. Par conséquent, comprendre comment tout s’articule, développer l’expertise pour intégrer ces éléments et assurer une gestion de projet efficace est essentiel, c’est ce que nous, au RQM+, pouvons vous offrir.
Nous offrons des conseils stratégiques, une approche équilibrée des risques et une expérience de l’industrie.
RQM+ peut aider avec toutes les exigences de documentation technique pour les dispositifs médicaux d’un client ; cette relation fonctionne mieux lorsque nous sommes impliqués dans toutes les fonctions en interaction avec le processus.
Le PMS n’est qu’une partie de l’histoire que les organismes notifiés évalueront ; ils ont besoin d’une documentation de qualité, de la livraison pré-commercialisation à la post-commercialisation. Il est souvent difficile de partager l’image complète d’un dispositif sûr et efficace, mais l’approche intégrée de RMQ+ réduit le temps de certification avec moins de questions et de non-conformités, apportant avec elle la conformité nécessaire pour répondre aux exigences EU MDR et IVDR.
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Comment RMQ+ garantit-il que les clients restent conformes et suivent le rythme de SOTA en termes de performances et d’avantages cliniques ?
Chez RQM+, nous aidons à créer de manière proactive votre plan PMS, à développer des enquêtes et à rédiger des rapports avec la capacité des ressources et les solutions définies, pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à atteindre et à maintenir la conformité.
De plus, nous pouvons combler les lacunes dans les données en créant simultanément de nouveaux processus et en conseillant sur la manière d’intégrer des gains d’efficacité : en créant des enquêtes, en analysant des données ou en rédigeant des rapports, nous assurons un flux de travail PMS proactif en acquérant une vue d’ensemble complète et en nous assurant que tous les documents du fabricant sont cohérents. .
Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients pour définir le périmètre et disposons d’une équipe d’experts pour négocier les situations complexes. Ce flux de travail collaboratif permet de combler toutes les lacunes de produit qui peuvent être identifiées et de développer des compétences et des capacités internes pour fournir des solutions transformatrices.
À propos du Dr Amie Smirthwaite
La Dre Amie Smirthwaite est vice-présidente principale, Intelligence et innovation chez RQM+ et s’est jointe à l’entreprise en mars 2020. Experte en affaires cliniques et réglementaires, Amie possède plus de 25 ans d’expérience postdoctorale dans les dispositifs médicaux, couvrant le développement de nouveaux produits, la qualité et systèmes de réglementation et évaluation des données cliniques.
Elle dirige l’équipe Intelligence et innovation du RQM+, suite à son rôle d’ancienne responsable mondiale de la conformité clinique chez BSI. Amie a développé l’équipe de conformité clinique de BSI et a dirigé les aspects cliniques de la désignation MDR réussie de BSI et a contribué à de nombreux documents d’orientation et formations cliniques et réglementaires.
À propos du RQM+
RQM+ est le principal fournisseur de services MedTech avec la plus grande équipe mondiale d’experts en réglementation et en qualité. Nous fournissons des services complets de réglementation, de qualité, cliniques et de laboratoire, soutenant l’accès au marché tout au long du cycle de vie des produits pour les dispositifs médicaux et les diagnostics. Avec plus d’anciens régulateurs de la FDA, de la MHRA et des organismes notifiés que toute autre entreprise, l’équipe du RQM+ possède une expertise approfondie dans toutes les spécialités cliniques. RQM+ travaille actuellement pour huit des 10 principaux fabricants de dispositifs médicaux et sept des 10 principales entreprises de DIV. Pour plus d’informations, visitez RQMplus.com.
