Les chercheurs ont utilisé différents systèmes de surveillance aux États-Unis pour suivre les effets indésirables après la vaccination contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les femmes enceintes et n’ont trouvé aucun signal de sécurité majeur.
Aux États-Unis, les vaccins à ARNm ont été les premiers à recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence pour lutter contre le COVID-19. Cependant, ces vaccins n’ont pas été approuvés pour une utilisation chez les femmes enceintes car l’essai clinique n’a pas inclus de femmes enceintes et il existe très peu de données sur l’innocuité des vaccins chez les femmes enceintes.
Cependant, les femmes enceintes sont plus à risque de développer une maladie grave que la population non enceinte. Il peut également y avoir un plus grand risque d’issues défavorables comme l’accouchement prématuré. Par conséquent, des directives ont été publiées selon lesquelles les femmes enceintes devraient également recevoir le vaccin. Cependant, ces femmes doivent être surveillées après la vaccination pour déterminer la sécurité.
Dans une étude publiée dans Le New England Journal of Medicine, les chercheurs rapportent les premiers résultats sur l’innocuité des vaccins à ARNm chez les femmes enceintes. Ils ont utilisé le système de surveillance «v-safe after vaccination health checker», le registre de grossesse v-safe et le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).
Analyse des données sur la sécurité des vaccins
V-safe est un système de surveillance de la vaccination basé sur un smartphone des Centers for Disease Control (CDC) des États-Unis avec inscription volontaire. Des liens vers des enquêtes évaluant l’état de santé sont envoyés par SMS et un suivi est effectué pendant un an après la dernière dose du vaccin. Les personnes enceintes ont la possibilité de s’inscrire au registre des grossesses v-safe.
VAERS est un système de surveillance passive lancé en 1990, et n’importe qui peut lui soumettre des rapports. Les prestataires de soins de santé doivent signaler tout événement indésirable après la vaccination et toute complication liée à la grossesse.
Les résultats de v-safe incluent toutes les réactions aux vaccins à ARNm Pfizer ou Moderna. Pour analyser les résultats de la grossesse, l’équipe a utilisé les données uniquement pour les grossesses terminées et a inclus des personnes âgées de 16 à 54 ans. Les résultats sont rapportés par les participants et comprenaient les fausses couches, les naissances prématurées, les anomalies congénitales et la mort néonatale.
L’analyse a inclus 35 691 participantes enceintes v-safe entre le 14 décembre 2020 et le 28 février 2021. La majorité avait entre 25 et 34 ans. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient la fatigue, la douleur au site d’injection, les douleurs musculaires et les maux de tête.
Parmi 827 participantes qui ont terminé leur grossesse, 86% ont abouti à une naissance vivante et 12,6% ont abouti à un avortement spontané. Environ 92% de ces avortements spontanés sont survenus avant 13 semaines de gestation. Environ 98% des naissances vivantes ont été signalées chez des personnes ayant reçu le vaccin au troisième trimestre. Les résultats indésirables des naissances vivantes signalés étaient les naissances prématurées, l’insuffisance pondérale à la naissance et les anomalies congénitales.
Dans le système VAERS, les résultats indésirables liés à la grossesse les plus courants étaient l’avortement spontané, la mortinaissance et la rupture prématurée de la membrane. Aucune anomalie congénitale n’a été signalée.
Pas de drapeaux de sécurité évidents
Les données indiquent qu’aux États-Unis, certaines femmes enceintes choisissent de se faire vacciner contre le COVID-19. Les effets indésirables rapportés étaient similaires chez les femmes enceintes et non enceintes. La proportion d’issues défavorables de grossesse chez les personnes vaccinées est similaire à celle de la population générale avant le COVID-19.
Les comparaisons effectuées ici ne donnent qu’une idée approximative de tout résultat inattendu en matière de sécurité chez les femmes enceintes vaccinées, car il pourrait y avoir des différences basées sur plusieurs facteurs démographiques et socio-économiques. La taille de l’échantillon est encore très petite et les résultats peuvent changer à mesure que davantage de données deviennent disponibles. Les anomalies congénitales dues à la vaccination au début de la grossesse n’ont pas pu être évaluées car aucune de ces personnes n’a encore eu de naissances vivantes.
Étant donné que le VAERS est un système de surveillance passive, il y a probablement sous-déclaration des grossesses défavorables et des événements néonatals, malgré les exigences de déclaration obligatoire. La fausse couche était l’issue de grossesse la plus courante rapportée sur VAERS après la vaccination COVID-19. Ceci est similaire aux observations faites lors de la pandémie de grippe porcine H1N1 de 2009 après la vaccination.
Il existe des preuves de transfert d’anticorps au bébé dans l’utérus lorsque la vaccination COVID-19 est effectuée au troisième trimestre. Cependant, le niveau d’anticorps et le niveau de protection qu’il offre au bébé à naître sont encore inconnus.
Les premières données du système de surveillance v-safe, du registre des grossesses v-safe et du VAERS n’indiquent aucun signal de sécurité évident en ce qui concerne la grossesse ou les issues néonatales associées à la vaccination Covid-19 au troisième trimestre de la grossesse », les auteurs écrivez.
Cependant, une surveillance continue est nécessaire pour mieux comprendre les risques.
