Sapio Sciences annonce de nouvelles fonctionnalités clés pour son LIMS hautement flexible, sans/low-code, pour prendre en charge les laboratoires qui doivent se conformer aux normes GMP, 21 CFR 11 et Annexe 11 de l'UE.
Crédit d’image : papillon vert/Shutterstock.com
BALTIMORE, MD, 25 juin 2024 — Sapio Sciences, la science conscienteMT plateforme informatique de laboratoire, a annoncé aujourd'hui Sapio GMP (Good Manufacturing Practice) LIMS pour les laboratoires qui ont besoin d'une flexibilité inégalée pour répondre aux normes de conformité de fabrication. La nouvelle solution Sapio GMP LIMS s'adresse aux applications industrielles dans les domaines de la biotechnologie, de l'industrie pharmaceutique, de la recherche et du diagnostic cliniques, de l'alimentation et des boissons, des produits chimiques et des tests environnementaux.
Construite sur la plate-forme informatique de laboratoire de pointe de Sapio Sciences, la nouvelle solution GMP comprend un système de gestion des informations de laboratoire de contrôle qualité (QC LIMS), des programmes de surveillance environnementale et une gestion de la stabilité. La solution répond aux exigences réglementaires applicables, à l'intégrité des données et à la sécurité pour garantir la conformité mondiale et fournit une gestion des tests et des résultats, une documentation, des pistes d'audit robustes et des signatures électroniques.
Faisant partie des solutions Sapio Sciences GxP, notamment les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les bonnes pratiques cliniques (BPC), la nouvelle offre GMP automatise et rationalise les processus de contrôle qualité, réduit les erreurs manuelles, améliore la précision globale et fournit une traçabilité de bout en bout. et les pistes d'audit, et améliore la qualité globale des opérations. En plus des BPF, la solution est également conforme à la norme 21 CFR Part 11 et à l'Annexe 11 de l'UE.
« Les laboratoires de fabrication sont confrontés à des exigences croissantes en matière de conformité, qui sont mal satisfaites par les logiciels de contrôle qualité rigides et mal intégrés d'aujourd'hui », a déclaré Kevin Cramer, fondateur et PDG de Sapio Sciences. « En adoptant Sapio GMP LIMS, les laboratoires de fabrication peuvent rapidement intégrer, configurer et automatiser leurs exigences de conformité uniques en fonction de la nature précise de leurs produits, processus et organisation. Cela garantit que les processus de conformité CQ sont rapidement adoptés, gérés de manière robuste et minimisent les activités manuelles sujettes aux erreurs.
Kevin a poursuivi : « La plateforme informatique de laboratoire de Sapio Sciences est la plateforme la plus flexible du marché, et notre solution GMP prête à l'emploi intègre des capacités de gestion de l'environnement et de la stabilité directement dans la plateforme, ce qui la rend idéale pour les laboratoires de qualité et offre aux clients la traçabilité, la responsabilité et l'intégrité des données nécessaires pour respecter la conformité réglementaire et assurer une fabrication de qualité. »
Les trois éléments clés du nouveau Sapio GMP LIMS comprennent :
Sapio QC LIMS : rationalise la gestion du matériel et des produits grâce à des tableaux de bord configurables, à l'enregistrement des produits pharmaceutiques et à la création de lots. Il automatise les plans d'échantillonnage et les flux de travail de tests CQ, garantissant une gestion efficace des lots et des échantillons. Le module intègre des tests analytiques avec des déterminations automatiques de réussite/échec, capturant des données détaillées pour chaque échantillon. De plus, il génère des certificats d'analyse (COA) et de libération avec prise en charge de signature électronique, conformément aux réglementations telles que 21 CFR Part 11, et garantit une documentation complète en intégrant les COA dans les certificats de libération.
Programmes de surveillance environnementale Sapio : améliore la gestion des sites, des équipements et du stockage en suivant et en organisant les sites de fabrication, les détails des équipements et les unités de stockage hiérarchiques. Il facilite la configuration de plans de tests de routine et ad hoc grâce à la génération de plans alimentés par l'IA à partir d'images de site et de modèles personnalisables. Le module rationalise la planification des mesures, l'enregistrement des résultats et l'évaluation automatique par rapport à des critères prédéfinis, garantissant ainsi une traçabilité complète. Les fonctionnalités de visualisation et d'analyse des données incluent des graphiques de tendances interactifs, des cartes thermiques et des analyses avancées pour identifier les tendances et les problèmes potentiels, offrant ainsi une solution robuste pour la surveillance environnementale.
Gestion de la stabilité Sapio : rationalise la configuration et l’exécution des études de stabilité. Il permet de lancer des études à partir de lots de produits médicamenteux, de définir les types d'études, les conditions et les durées de stockage, et de suivre l'attribution des échantillons. Le module prend en charge les paramètres d'étude détaillés et la configuration des points temporels, créant automatiquement des demandes de tests. Il planifie et enregistre les résultats des tests d'échantillons, les évaluant automatiquement par rapport à des critères prédéfinis pour une traçabilité complète. Les fonctionnalités de reporting incluent des rapports récapitulatifs configurables, une analyse des tendances, l'identification des modèles de dégradation et des projections de durée de conservation. L'intégration avec l'ELN garantit un accès transparent aux protocoles d'étude, aux rapports et aux données expérimentales.
La solution GMP LIMS est construite sur la plateforme Sapio. Cette plate-forme informatique de laboratoire flexible, configurable et évolutive peut répondre aux exigences dynamiques des petits laboratoires de contrôle qualité ainsi qu'aux grandes opérations de fabrication de processus dans plusieurs secteurs, notamment les produits pharmaceutiques et biotechnologiques, la recherche et les diagnostics cliniques, l'alimentation et les boissons, les tests environnementaux, les produits chimiques et pétrochimiques.
Sapio GMP LIMS est disponible dès maintenant.
À propos de Sapio Sciences
La mission de Sapio Sciences est d'améliorer la vie en accélérant la découverte, et parce que la science est complexe, Sapio simplifie la technologie. Sapio est une entreprise mondiale offrant un service tout-en-un axé sur la scienceMT plate-forme informatique de laboratoire combinant des solutions de données LIMS, ELN et Jarvis basées sur le cloud.
Sapio sert certaines des plus grandes marques mondiales et spécialisées, notamment les sociétés biopharmaceutiques, les CRO/CDMO et les laboratoires de diagnostic clinique dans les domaines du séquençage génomique NGS, de la bioanalyse, des bioprocédés, de la chimie, de la stabilité, de l'histopathologie et des études in vivo.
Les clients adorent la plateforme Sapio car elle est robuste, évolutive et, grâce à sa configuration sans code, elle peut s'adapter rapidement pour répondre à des besoins uniques.
Pour plus d’informations, visitez www.sapiosciences.com et suivez-nous sur LinkedIn.
