Le groupe des sciences de la vie Sartorius lance un système intégré pour la production et le contrôle qualité (CQ) de thérapies cellulaires autologues. La plateforme modulaire de thérapie cellulaire Eveo est conçue pour remédier aux goulots d'étranglement structurels de fabrication qui limitent l'évolutivité et l'accès des patients aux traitements transformateurs tels que les thérapies CAR-T. Avec sa dernière innovation, Sartorius introduit une approche fondamentalement nouvelle de la production de thérapies cellulaires qui renforce la position de l'entreprise sur le marché dynamique des thérapies avancées.
Les thérapies cellulaires redéfinissent les possibilités médicales. Pourtant, ils restent accessibles à seulement une petite partie des patients car la fabrication est complexe, à capacité limitée et donc coûteuse. Grâce à notre plateforme intégrée, nous nous attaquons de front à ces goulots d'étranglement structurels. En combinant les matières premières, les équipements de production, les logiciels et les tests de contrôle de qualité dans un système évolutif, nous permettons à nos clients d'augmenter leur production, de réduire considérablement le coût par dose et de raccourcir le temps d'échange entre veines pour les patients.
René Fáber, membre de la direction de Sartorius
Les modèles de fabrication conventionnels pour les thérapies cellulaires autologues s'appuient sur des installations centralisées spécialement construites, qui nécessitent d'importants investissements nouveaux, du recrutement de personnel, de la formation et des phases de développement sur plusieurs années. Néanmoins, environ 60 % des perturbations réglementaires dans la production de thérapies cellulaires sont causées par des problèmes liés à la fabrication et aux processus.
La nouvelle plateforme Eveo relève ces défis en intégrant la sélection cellulaire, l'activation, la modification génétique, l'expansion, le lavage, la concentration et la formulation finale dans un système fermé, en utilisant une variété de solutions Sartorius allant des matières premières critiques aux bioréacteurs et technologies de séparation. La conception compacte du système prend en charge la mise en œuvre dans des installations existantes avec le personnel existant, permet un fonctionnement dans des environnements de classe inférieure et prend en charge des modèles de fabrication centralisés et décentralisés.
Sartorius a collaboré avec ElevateBio, un CDMO leader en thérapie cellulaire, entre autres partenaires, pour tester la plateforme Eveo. Lors d'un projet pilote réussi, le système a fonctionné conformément aux attentes de conception, démontrant son applicabilité dans le monde réel. Grâce à sa configuration multi-parallèle, un seul opérateur peut traiter huit lots de patients à la fois dans le même espace de salle blanche traditionnellement nécessaire pour deux lots. En supposant un temps de fabrication d'environ sept jours par lot et 50 semaines de production par an, Eveo permet de produire plus de 350 doses par an sur une empreinte qui produit aujourd'hui environ 100 doses, soit une multiplication par quatre. La modélisation financière confirme que la plateforme peut réduire les coûts de fabrication d'environ 90 %.
Le contrôle qualité représente également un goulot d’étranglement majeur dans la production et la commercialisation des thérapies cellulaires. Grâce aux capacités de Sartorius en matière d'imagerie de cellules vivantes et de cytométrie en flux à haut débit incluses dans la plateforme Eveo, la technologie répond aux principaux défis analytiques et permet l'accessibilité.
Sartorius prévoit de commencer à prendre des commandes pour la plateforme de thérapie cellulaire Eveo en septembre 2026, avec des premières livraisons attendues en 2027. ElevateBio est un partenaire privilégié et aura accès à l'une des premières plateformes Eveo à utiliser avec ses clients fabricants.
