En utilisant des données réelles de plus de 300 000 cas, les scientifiques ont découvert un lien significatif entre le sémaglutide et les problèmes de vision ont signalé de nouvelles préoccupations concernant le profil de sécurité de ce médicament à succès.
Étude: Rapports accrus de la vision de la vision liés au sémaglutide: analyse des données sur les événements indésirables de la FDA. Crédit d'image: Memorisz / Shutterstock
Une équipe de chercheurs de l'Université de Berne, en Suisse, a récemment rapporté que l'utilisation du sémaglutide de médecine antidiabétique est associée à un risque accru de déficience visuelle. Les résultats de l'étude ont été publiés dans la revue Médicament BMC.
Sommaire
Arrière-plan
Le sémaglutide est une médecine antidiabétique largement prescrite qui agit comme un agoniste du récepteur du peptide 1 de type glucagon (GLP-1 RA) pour le traitement du diabète de type 2 et de l'obésité. Une étude en 2024 de Hathaway et al., Qui a étudié plus de 16 000 patients sur une période de six ans, a soulevé des problèmes de sécurité oculaire liés au sémaglutide. L'étude a révélé que le médicament peut potentiellement augmenter le risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artériale (NAION), une condition potentiellement menaçante.
L'étude Hathaway a rapporté des rapports de risque plus élevés pour les naïques chez les patients atteints d'obésité (7,64) par rapport à ceux atteints de diabète de type 2 (4,28). Cependant, l'analyse actuelle des données de la FDA n'a pas comparé directement les risques entre ces groupes. Compte tenu de l'utilisation croissante du sémaglutide et d'autres RAS GLP-1 dans le monde, ces observations justifient une enquête plus approfondie.
Dans la présente étude, une équipe de chercheurs de l'Université de Berne a analysé les données du système d'événements indésirables de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), une base de données de pharmacovigilance post-commercialisation et à accès libre. L'objectif principal était de comparer les rapports médicaux de troubles de la vision liés au sémaglutide à ceux associés à d'autres médicaments antidiabétiques et à perte de poids.
Résultats de l'étude
L'équipe a analysé 302 706 rapports, dont 17 853 mentionnant l'obésité comme indication, 283 238 mentionnant le diabète de type 2 et 1 615 mentionnant les deux conditions.
L'analyse comparative a révélé que l'utilisation du sémaglutide est associée à un risque significativement plus élevé de troubles de la vision par rapport à d'autres Ras GLP-1. Parmi 11 558 rapports liés au sémaglutide, les chercheurs ont identifié 417 cas spécifiquement liés à la déficience visuelle, à la rétinopathie ou à la neuropathie optique ischémique.
Les chercheurs ont observé un risque plus prononcé de troubles de la vision lors de la comparaison du sémaglutide avec d'autres médicaments antidiabétiques, notamment des inhibiteurs de dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), des inhibiteurs du cotransporteur-2 de sodium-glucose (SGLT2) et de la metformine.
Ils ont également remarqué un rapport plus élevé de troubles de la vision liés à l'utilisation du sémaglutide par rapport à d'autres médicaments contre la perte de poids, notamment la phentermine et l'orlistat. La seule exception était Topiramate, qui présentait un rapport plus élevé de troubles de la vision que le sémaglutide (ROR 0,30, IC à 95% 0,20–0,45).
Étude de signification
Les résultats renforcent la préoccupation croissante du risque de déficience visuelle associée à l'utilisation du sémaglutide. En analysant la base de données de la FDA, l'étude trouve des risques significativement élevés de troubles de la vision générale, de rétinopathie et de neuropathie optique ischémique avec l'utilisation du sémaglutide par rapport à d'autres médicaments antidiabétiques et de perte de poids.
Une analyse supplémentaire axée spécifiquement sur la rétinopathie a trouvé des résultats cohérents, le sémaglutide montrant des cotes de rapport plus élevées par rapport à d'autres médicaments.
Les essais cliniques antérieurs qui ont étudié l'innocuité et l'efficacité du sémaglutide n'ont pas signalé de complications de vision significatives, à l'exception de l'essai SUSHINE-6 et une méta-analyse ultérieure de 23 essais, qui ont signalé un risque plus élevé de complications de rétinopathie diabétique chez les patients recevant du sémaglutide. Sustain-6 a documenté des taux absolus de 3,0% pour les complications de rétinopathie avec du sémaglutide contre 1,8% avec un placebo.
Cet écart entre les résultats actuels post-marketing et les preuves antérieures des essais cliniques met en évidence l'importance de la pharmacovigilance en cours et des études de preuves réelles pour identifier les effets indésirables rares mais potentiellement graves qui peuvent ne pas être capturés dans des essais cliniques préalables.
Étant donné que le diabète est fréquemment associé à la rétinopathie diabétique et que cette comorbidité peut servir de facteur de confusion potentiel, les chercheurs ont analysé séparément le risque de déficience visuelle liée au sémaglutide chez les patients atteints et sans diabète de type 2.
Les résultats révèlent que bien que les patients atteints de diabète de type 2 signalent plus fréquemment des troubles de la vision, le risque de déficience par rapport à d'autres médicaments antidiabétiques est plus prononcé chez les patients recevant du sémaglutide.
Ces observations soulignent collectivement la nécessité d'enquêtes plus approfondies et de surveillance attentive post-commercialisation. Les professionnels de la santé doivent être conscients de cet effet secondaire potentiel lors de la prescription de sémaglutide pour les patients atteints de diabète de type 2 ou d'obésité.
L'étude s'est concentrée principalement sur les formulations de sémaglutide pour le diabète (par exemple, ozempic), car les données de la formulation spécifique à l'obésité Wegovy étaient limitées.
Limites
La base de données du système de rapport d'événements indésirables de la FDA analysée dans cette étude a certaines limites. La base de données permet les rapports de données volontaires de diverses sources, y compris les professionnels de la santé, les consommateurs et les fabricants, ce qui pourrait induire des biais.
Dans la plupart des cas, l'ensemble de données fournit des rapports de santé incomplets de patients, ce qui pourrait également induire un biais en raison des préférences de prescription entre les classes en raison de facteurs de risque d'événements indésirables pertinents.
L'étude a utilisé une approche d'analyse basée sur les ratios de cotes pour déterminer le risque de troubles de la vision après l'utilisation du sémaglutide. Une limitation de cette approche est que les médicaments avec des profils d'événements indésirables sensiblement différents peuvent générer des ratios qui ne saisissent pas entièrement leur véritable risque de troubles visuels.
De plus, l'étude n'a pas pu fournir des taux absolus de complications de vision avec du sémaglutide à l'aide de données FAERS, limitant l'interprétation clinique. Cependant, les données sur les essais SUSTIN-6 ont précédemment signalé des taux absolus plus élevés de rétinopathie (3,0% contre 1,8%). Des études futures sont nécessaires pour évaluer l'impact clinique absolu de cet effet secondaire potentiel.
Malgré ces limites, la base de données FDA propose des données réelles sur les événements indésirables cliniquement pertinents associés à l'utilisation des médicaments, élargissant le paysage de la pharmacovigilance.
