Siemens Healthineers a annoncé aujourd'hui la disponibilité de son kit de test moléculaire Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 utilisé pour aider au diagnostic de l'infection par le virus SARS-CoV-2 qui provoque la maladie COVID-19. Les kits de test sont déjà expédiés au sein de l'Union européenne à des fins de recherche uniquement (RUO) pour accélérer la disponibilité tandis que la société continue de poursuivre l'évaluation et l'inscription en cas d'urgence (EUAL) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour une utilisation clinique. En outre, Siemens Healthineers a entamé des discussions avec la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour la publication du test dans le cadre de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Les deux demandes sont en cours. Alors que le déploiement contrôlé du test à des fins de recherche se poursuit, Siemens Healthineers étend simultanément sa capacité de production.
Le virus du SRAS-CoV-2, qui est à l'origine de l'épidémie de COVID-19.
Avec ce test de diagnostic moléculaire, nous voulons contribuer à lutter contre la pandémie mondiale actuelle de COVID-19 en fournissant des tests rapides et précis du SRAS-CoV-2. Le test Siemens Healthineers est conçu pour aider les chercheurs à identifier positivement le virus en moins de trois heures afin que les professionnels de la santé puissent procéder aussi rapidement que possible aux prochaines étapes nécessaires sur les chemins de triage de leurs patients. »
Sebastian Kronmueller, responsable du diagnostic moléculaire chez Siemens Healthineers
De nombreux tests moléculaires détectent la présence d'acide ribonucléique viral (ARN), déterminant la présence du virus ciblé directement dans l'échantillon du patient. De cette façon, les tests moléculaires sont efficaces au début du cycle de vie du virus et sont donc efficaces dans les situations de test urgentes, telles que les pandémies mondiales. Après approbation réglementaire, le déploiement commercial du test est prévu aux États-Unis et en Europe.
Le test FTD SARS-CoV-2 a été optimisé sur le système d'extraction Biomerieux EasyMag et le thermocycleur PCR en temps réel Applied Biosystems 7500 et utilise le même flux de travail, y compris le profil PCR, que les autres kits de maladies respiratoires FTD de Siemens Healthineers. Il peut être exécuté en laboratoire simultanément avec FTD Respiratory Pathogens 21, un panel de tests de syndromie moléculaire de Siemens Healthineers qui identifie 21 pathogènes des voies respiratoires supérieures qui peuvent provoquer des infections respiratoires aiguës.
Le test FTD SARS-CoV-2 a été développé par Fast Track Diagnostics, une société Siemens Healthineers, à Esch-sur-Alzette, Luxembourg. Fast Track Diagnostics a été acquis par Siemens Healthineers fin 2017.
