Les résultats de l’évaluation clinique précoce du système Alleviant pour traiter les patients atteints d’insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection préservée et réduite (HFpEF et HFrEF) ont été présentés aujourd’hui en tant que recherche clinique de dernière minute lors des sessions scientifiques 2022 de la Society for Cardiovascular Angiography & Interventions (SCAI). Cette évaluation multicentrique dans trois programmes d’essais (ALLEVIATE-HF-1, HF-2 et HFrEF) a démontré la sécurité et la faisabilité de la procédure avec un signal d’efficacité prometteur pendant six mois.
Touchant plus de 26 millions de personnes dans le monde, l’insuffisance cardiaque survient lorsque le muscle cardiaque est incapable de pomper suffisamment efficacement pour répondre aux besoins de l’organisme en sang et en oxygène (NLM). Actuellement, les directives recommandent un traitement médical pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec HFpEF et HFrEF, mais certains restent symptomatiques malgré un traitement médical optimal. Le système Alleviant est une technologie transcathéter destinée à réduire la pression dans l’oreillette gauche grâce à la création d’un shunt interauriculaire thérapeutique sans implant cardiaque permanent ni chirurgie à cœur ouvert.
Les patients âgés de ≥ 40 ans, de classe II, III ou IV ambulatoires de la New York Heart Association (NYHA) avec un pic d’exercice élevé PCWP ont été inclus dans l’étude. Le dépistage de base comprenait une échocardiographie, un cathétérisme cardiaque droit à l’effort, le KCCQ et le 6MWT. Suite à une ponction transseptale, le dispositif Alleviant a été inséré dans la veine fémorale (située près de l’aine), avancé jusqu’au cœur et alimenté par une courte impulsion d’énergie radiofréquence afin de retirer un segment du septum interauriculaire – une fine paroi de tissu qui sépare les oreillettes droite et gauche du cœur. Les procédures ont été réalisées sous contrôle fluoroscopique et échocardiographique.
À ce jour, 31 patients ont été suivis pendant trois mois et 15 patients pendant six mois. Le pic moyen d’effort PCWP a diminué de la ligne de base à un mois dans toutes les études. Une augmentation significative du score global du KCCQ a été observée à six mois dans l’étude HF-1 et à trois mois dans les études HF-2 et HFrEF. L’échocardiographie a confirmé que tous les shunts évalués étaient restés perméables à un, trois et six mois ; 10 patients ont en outre terminé un suivi d’un an avec une perméabilité du shunt confirmée. Les enquêteurs et l’équipe de recherche continueront d’évaluer le système Alleviant à mesure qu’ils collectent des données de suivi en cours.
Malheureusement, nous savons que ce groupe de patients atteints d’insuffisance cardiaque dispose actuellement d’options de traitement limitées. Ces premières données sont prometteuses et montrent que nous sommes sur la bonne voie en développant une nouvelle approche sûre et efficace, sans le fardeau d’un implant, pour aider à répondre aux besoins uniques de cette population de patients nombreuse et mal desservie. »
Colin M. Barker, MD, FSCAI,, Directeur du Cardiac Cath Lab, Vanderbilt University Medical Center à Nashville, Tennessee et auteur principal de l’étude
Alleviant Medical se prépare à parrainer un vaste essai multinational prospectif, randomisé et contrôlé par simulation sur son dispositif de shunt interauriculaire sans implant dans le traitement des patients atteints d’HFpEF. Les résultats de l’étude pivot REDUCE LAP-HF II récemment publiée soulignent l’importance d’une sélection appropriée des patients et ont éclairé la conception de la prochaine étude pivot de la société. Le recrutement devrait commencer plus tard cette année.
« Alleviant s’engage à s’associer avec des cliniciens du monde entier dans le développement continu de preuves cliniques solides avec une procédure de shunt auriculaire sans implant pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque », a déclaré Adam L. Berman, PDG d’Alleviant Medical.
