Dans une récente étude publiée sur medRxiv* serveur de préimpression, des chercheurs aux États-Unis ont décrit l’innocuité, l’efficacité et l’immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373 contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), testé dans PREVENT-19 – une phase 3, randomisée, placebo -essai contrôlé en aveugle par un observateur auprès d’adolescents de 12 à 17 ans aux États-Unis.
Étude : innocuité, immunogénicité et efficacité du NVX-CoV2373 chez les adolescents dans PREVENT-19 : un essai randomisé de phase 3. Crédit d’image : Tikhonova Yana/Shutterstock
Sommaire
Arrière plan
La gravité et la mortalité associée de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) diminuant dans le monde, les efforts mondiaux se concentrent désormais sur l’extension des vaccinations contre le COVID-19 à tous les groupes d’âge, en particulier les adolescents et les enfants. Bien que la majorité des cas graves de COVID-19 et la mortalité associée aient été observées parmi les personnes âgées et les groupes à haut risque présentant des comorbidités, les enfants constituaient plus de 20 % des cas et 0,4 % des chiffres de mortalité pour COVID-19.
Les vaccins à base d’acide ribonucléique messager (ARNm) constitués de la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 ont été autorisés aux États-Unis pour une utilisation chez les jeunes enfants et les adolescents. NVX-CoV2373 (Novovax) est un vaccin à protéine de pointe recombinante dans un adjuvant à base de saponine qui a été approuvé aux États-Unis et dans d’autres pays pour une utilisation d’urgence chez les adolescents entre 12 et 17 ans et les adultes.
À propos de l’étude
Dans la présente étude, les essais de phase 3 du vaccin NVX-CoV2373 ont été réalisés, d’abord chez des adultes aux États-Unis et au Mexique, puis chez des adolescents aux États-Unis entre avril et juin 2021, lorsque la variante SARS-CoV-2 Delta était prédominant.
Les participants inscrits à l’expansion pédiatrique de l’essai comprenaient des adolescents âgés de 12 à 17 ans qui étaient en bonne santé ou avaient des conditions médicales chroniques stables telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète sucré, les maladies pulmonaires ou rénales ou une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) qui était bien géré. Les personnes présentant une immunosuppression connue ou des infections antérieures confirmées par le SRAS-CoV-2 ont été exclues.
Les données sur les événements indésirables sollicités locaux et systémiques, et non sollicités, graves, nécessitant une assistance médicale et d’intérêt particulier ont été recueillies à des moments appropriés au cours de l’étude. Un test de microneutralisation a été utilisé pour mesurer l’immunogénicité à une concentration inhibitrice de 50 % en utilisant le virus SARS-CoV-2 de type sauvage. Les taux sériques d’anticorps immunoglobuline G (IgG) de la protéine de pointe anti-SARS-CoV-2 et les anticorps humains d’inhibition de la liaison du récepteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine 2 (hACE2) contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 ont été mesurés à l’aide de dosages immuno-enzymatiques (ELISA).
L’efficacité du vaccin a été déterminée sur la base des rapports des parents ou des tuteurs au début des symptômes légers, modérés ou graves de la COVID-19. Des tests de réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR) ont été utilisés pour confirmer le COVID-19. Le séquençage du génome entier des échantillons RT-PCR positifs avec une charge virale suffisante a été effectué pour l’attribution de la lignée. Les titres moyens géométriques (GMT) et le facteur moyen géométrique (GMFR) ont été utilisés pour calculer l’immunogénicité.
Résultats
Les résultats ont indiqué que le vaccin NVX-CoV2373 était efficace et sûr chez les adolescents de diverses races et ethnies aux États-Unis. Il a montré une efficacité protectrice élevée. Le GMFR était comparable à celui observé chez les jeunes adultes. Une efficacité de 79,5 % a été observée pour le vaccin NVX-CoV2373 contre la variante SARS-CoV-2 Delta.
L’événement indésirable local sollicité le plus courant était la douleur et la sensibilité au site d’injection. Les événements indésirables systémiques les plus courants étaient les maux de tête, la fatigue, les malaises et les myalgies. Tous les effets indésirables, allant de locaux à systémiques, étaient comparativement plus graves après la deuxième dose de vaccin. Aucun événement lié à l’innocuité, décès ou épisode de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie, anaphylaxie, myocardite ou péricardite, ou COVID-19 renforcé par le vaccin ne s’est produit au cours de l’essai.
L’anticorps neutralisant GMT, les taux sériques d’IgG spécifiques au SRAS-CoV-2 de type sauvage et aux variants récemment apparus, et les anticorps hACE2 RBI étaient tous plus élevés dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo.
L’efficacité globale du vaccin contre le NVX-CoV2373 était élevée chez les participants adultes et adolescents, ce qui prouve une large immunité protectrice contre les variants actuels et émergents. Parmi les 2 247 participants, il y avait 20 cas de COVID-19, dont six dans le groupe de vaccination NVX-CoV2373, et 14 recevaient un placebo.
conclusion
Les résultats des essais cliniques PREVENT-19 ont démontré que le vaccin NVX-CoV2373 était sûr, efficace et efficace pour prévenir les cas graves de COVID-19 chez les adolescents. De plus, des réponses humorales ont été observées chez les participants contre le SARS-CoV-2 de type sauvage, les variantes Alpha, Beta, Delta, Gamma, Mu et Omicron, et les sous-variantes Omicron BA.1, BA.2 et BA.5 .
La grande efficacité et l’absence d’effets indésirables graves ont conduit à l’approbation du vaccin NVX-CoV2373 pour une utilisation d’urgence chez les adultes et les adolescents aux États-Unis. Les auteurs pensent que les larges effets protecteurs affichés par le vaccin NVX-CoV2373, combinés à son effet favorable profil d’innocuité, augmenterait bientôt les taux de vaccination chez les adolescents.
*Avis important
medRxiv publie des rapports scientifiques préliminaires qui ne sont pas évalués par des pairs et, par conséquent, ne doivent pas être considérés comme concluants, guider la pratique clinique/les comportements liés à la santé, ou traités comme des informations établies.
