Douze mois d’édoxaban sont supérieurs à trois mois pour la réduction des événements thrombotiques chez les patients atteints de cancer et de thrombose veineuse profonde distale (TVP), selon une recherche de dernière minute présentée aujourd’hui lors d’une session Hot Line au Congrès ESC 2023.
Le traitement principal de la TVP est le traitement anticoagulant. Cependant, les stratégies anticoagulantes optimales pour les patients cancéreux présentant une TVP distale isolée ne sont pas actuellement établies. ONCO DVT a été le premier essai randomisé à comparer deux durées de traitement différentes de l’edoxaban, un inhibiteur oral du facteur Xa, pour la TVP distale isolée chez des patients atteints de cancer.
L’essai de supériorité multicentrique, ouvert et à l’aveugle d’un arbitre, a été conçu pour comparer un traitement avec 12 mois versus 3 mois d’edoxaban. L’essai a recruté des patients atteints d’un cancer actif et d’une TVP distale isolée nouvellement diagnostiquée. Le diagnostic de TVP a été confirmé par échographie de compression. Les patients ont été exclus s’ils suivaient un traitement anticoagulant au moment de la randomisation, s’ils présentaient une contre-indication à l’édoxaban, s’ils étaient censés avoir un pronostic de trois mois ou moins, ou s’ils présentaient une embolie pulmonaire.
D’avril 2019 à juin 2022, un total de 604 patients provenant de 60 établissements au Japon ont été inclus. L’âge moyen des participants était de 70,8 ans et 433 patients (72 %) étaient des femmes. Le siège de cancer le plus fréquent était les ovaires (14 %), suivis de l’utérus (13 %), du poumon (11 %), du côlon (9 %) et du pancréas (8 %). Les autres types de cancer comprenaient l’estomac (5 %), le sang (5 %) et le sein (5 %).
Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 12 mois d’édoxaban ou 3 mois d’édoxaban. L’edoxaban a été administré par voie orale à une dose fixe de 60 mg une fois par jour, ou à une dose plus faible de 30 mg une fois par jour chez les patients présentant une clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/minute, ou un poids corporel de 60 kg ou moins, ou chez ceux recevant un traitement concomitant avec un inhibiteur de la glycoprotéine P.
Le critère d’évaluation principal était la thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique récurrente ou un décès lié à la TEV à 12 mois. Le critère d’évaluation secondaire était un événement hémorragique majeur défini selon les critères de l’International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) à 12 mois.
Le critère d’évaluation principal est survenu chez 3 patients sur 296 (1,0 %) dans le groupe édoxaban à 12 mois et chez 22 patients sur 305 (7,2 %) dans le groupe édoxaban à 3 mois (rapport de cotes [OR], 0,13 ; Intervalle de confiance à 95 % [CI], 0,03 à 0,44). Des saignements majeurs sont survenus chez 28 des 296 patients (9,5 %) du groupe édoxaban à 12 mois et chez 22 des 305 patients (7,2 %) du groupe édoxaban à 3 mois (OR : 1,34 ; IC à 95 %, 0,75 à 2,41). Les analyses de sous-groupes prédéfinis en fonction de l’âge, du poids corporel et de la fonction rénale n’ont pas affecté les estimations sur le critère d’évaluation principal.
Chez les patients cancéreux présentant une TVP distale isolée, 12 mois de traitement par l’édoxaban étaient supérieurs à 3 mois en ce qui concerne le résultat composite de TEV récurrente symptomatique ou de décès liés à la TEV, sans différence dans le taux d’hémorragie majeure. Il s’agit du premier et du seul essai randomisé à montrer la supériorité d’une durée plus longue sur une durée plus courte du traitement anticoagulant pour réduire les événements thrombotiques chez les patients cancéreux présentant une TVP distale isolée. Nous nous attendons à ce que les résultats changent la pratique et les directives cliniques dans le domaine de la cardio-oncologie. »
Dr Yugo Yamashita, chercheur principal, Université de Kyoto, Japon
