Dans une étude récente publiée dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterreles chercheurs ont présenté les résultats de l’essai KidCOVE en cours aux États-Unis.
Étude : Évaluation du vaccin ARNm-1273 chez les enfants de 6 mois à 5 ans. Crédit d’image : myboys.me/Shutterstock
Sommaire
Arrière plan
Les vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm) contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), y compris l’ARNm-1273, ont montré un profil d’innocuité et une efficacité favorables chez les adultes, les adolescents et les enfants plus âgés âgés de 6 à 11 ans. Par conséquent, ils ont reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en juin 2022 pour les personnes âgées de six mois à 17 ans. Par la suite, l’essai KidCOVE a évalué l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin ARNm-1273 chez les jeunes enfants âgés de six mois à cinq ans.
Malgré la perte d’efficacité du vaccin contre certaines sous-variantes d’Omicron, la vaccination par l’ARNm-1273 prévient les hospitalisations et les décès liés au COVID-19. Aux États-Unis, ces incidents ont dépassé les taux annuels d’hospitalisation et de décès liés à la grippe chez les enfants de moins de cinq ans entre octobre 2020 et septembre 2021. Il existe un besoin urgent d’un vaccin sûr et efficace pour les nourrissons, les tout-petits et les jeunes enfants.
À propos de l’étude
Dans la présente étude, les chercheurs ont décrit les résultats d’un essai de vaccin ARNm-1273 en cours (KidCOVE) aux États-Unis. L’équipe a recruté des enfants en bonne santé dans 79 et huit sites aux États-Unis et au Canada, respectivement, entre avril 2021 et juin 2021. Ils ont stratifié tous les enfants éligibles en trois cohortes d’âge de six à 11 ans, de deux à cinq ans et de six à 23 mois. .
La première phase consistait à tester les doses de 25 μg et 50 μg du vaccin ARNm-1273 chez les enfants de deux à cinq ans et les enfants de six à 23 mois, respectivement. L’équipe a administré deux doses du vaccin ARNm-1273 ou d’un placebo salin par voie intramusculaire à 28 jours d’intervalle. Ils ont sélectionné une dose de 25 μg à évaluer chez tous les enfants pour la phase II de l’essai sur la base d’un examen de son innocuité et de son immunogénicité. En phase II, l’équipe a d’abord assigné au hasard des enfants âgés de six mois à cinq ans dans un rapport de 3:1 pour recevoir deux doses de 25 μg d’ARNm-1273 ou un placebo, administrées à 28 jours d’intervalle.
L’équipe a surveillé et sollicité les effets indésirables locaux et systémiques dans les sept jours suivant chaque vaccination dans les phases d’étude. L’objectif principal de l’étude était la détermination de l’innocuité et de la réactogénicité de l’ARNm-1273. L’objectif secondaire était de déterminer l’incidence de la COVID-19 chez les receveurs du vaccin ou du placebo.
Résultats de l’étude
La population de l’essai comprenait 239 enfants, dont 224 et 150 appartenaient respectivement aux cohortes d’âge de deux à cinq ans et de six à 23 mois. Dans la phase d’essai II, les chercheurs ont analysé 3040 et 1762 enfants dans les tranches d’âge, respectivement de deux à cinq ans et de six à 23 mois. Alors que ces enfants ont reçu deux doses de 25 μg d’ARNm-1273, 1 008 et 593 enfants du même groupe d’âge ont reçu au hasard le placebo. La durée médiane du suivi de l’étude après la deuxième vaccination était de 71 et 68 jours dans le(s) groupe(s) d’âge, de deux à cinq ans et de six à 23 mois, respectivement.
Un schéma posologique à deux doses de 25 μg d’ARNm-1273 a provoqué des réponses immunitaires similaires chez les enfants de six mois à cinq ans à des doses plus élevées de ce vaccin chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. De plus, l’efficacité du vaccin contre le COVID-19 était inférieure à celle des précédents essais d’ARNm-1273 menés avant l’émergence d’Omicron. De plus, ce dosage a provoqué une réactogénicité transitoire, légère à modérée, en phase II de cet essai dans les deux cohortes d’âge.
Près de 23 % des enfants des deux groupes d’âge ont présenté de la fièvre après l’une ou l’autre des vaccinations par l’ARNm-1273. Quelques enfants ont présenté des fièvres de grade 4 (> 40,0 °C). Cependant, il n’y a eu aucun événement indésirable grave, tel qu’une myocardite, une péricardite ou un décès. Dans l’ensemble, il n’y a eu aucun problème d’innocuité avant ou jusqu’à la date limite d’analyse. Enfin, la vaccination par l’ARNm-1273 a provoqué des concentrations adéquates d’anticorps sériques neutralisants chez ces jeunes enfants, similaires à ce que deux doses de 100 μg d’ARNm-1273 ont déclenché chez les adultes.
De plus, le vaccin mRNA-1273 a déclenché une réponse immunitaire qui répondait aux critères de non-infériorité pour les deux cohortes d’âge. Au jour 57, les concentrations moyennes géométriques d’anticorps neutralisants étaient de 1 410 et 1 781 chez les enfants de deux à cinq ans et de six à 23 mois, respectivement. Pour les jeunes adultes ayant reçu une dose de 100 μg d’ARNm-1273, les concentrations moyennes géométriques d’anticorps étaient plus faibles et n’atteignaient qu’une valeur de 1 391.
conclusion
Pendant la période de prédominance du SRAS-CoV-2 Omicron aux États-Unis, la primo-vaccination avec 25 μg d’ARNm-1273 a été favorable chez les jeunes enfants. Son efficacité contre le COVID-19 était de 36,8 % et de 50,6 % chez les enfants de deux à cinq ans et de six à 23 mois, respectivement. Heureusement, les essais cliniques évaluant l’efficacité à long terme de l’ARNm-1273 se poursuivront même après son autorisation. Toute la surveillance active et passive de la sécurité continuera à détecter de nouveaux signaux de sécurité concernant l’utilisation de l’ARNm-1273 après l’autorisation.
