Une nouvelle enquête nationale auprès des boursiers de première année en chirurgie gynécologique mini-invasive (FMIGS) a révélé des lacunes importantes dans l'utilisation des systèmes de confinement approuvés par la FDA pendant l'hystérectomie laparoscopique et la myomectomie.
En 2014, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis un avertissement de sécurité contre le morcellement électrique non confiné en raison du risque de propagation d'une tumeur maligne utérine insoupçonnée. De nombreux hôpitaux ont réagi en retirant les appareils électriques des salles d’opération. Mais cette nouvelle enquête montre que le problème a changé : le morcellement manuel est désormais la méthode dominante, souvent réalisée sans confinement autorisé par la FDA, exposant les patients aux mêmes risques.
Menée dans des centres universitaires américains, l'enquête a révélé que même si la sensibilisation au confinement est élevée, les pratiques restent incohérentes, avec de fréquentes improvisations hors AMM et des choix motivés par les coûts encore courants.
Sommaire
Principales conclusions
- Le morcellement manuel domine : 60 % des boursiers utilisent le morcellement manuel dans la plupart des cas
- Les pratiques hors AMM sont courantes : Près de la moitié des boursiers (45 %) utilisent régulièrement des sacs de récupération jamais conçus ou autorisés pour le morcellement.
- Les crevaisons des sacs sont fréquentes : 1 boursier sur 3 (35 %) estime les perforations dans au moins 30 % des procédures, même avec le dispositif actuellement utilisé et approuvé par la FDA.
Former la prochaine génération aux pratiques dangereuses
Parce que cette enquête reflète la formation des boursiers actuels, elle suggère que des pratiques dangereuses sont transmises à la prochaine génération de chirurgiens. Si elles ne sont pas prises en compte, ces pratiques risquent de s’enraciner davantage dans les soins de routine.
Le coût et la réglementation comme principal obstacle
La majorité des boursiers ont cité le coût comme la principale raison de l'utilisation de sacs de récupération au lieu de systèmes de confinement approuvés par la FDA. Les hôpitaux achètent souvent des sacs moins chers qui n'ont jamais été conçus pour le morcellement, donnant la priorité aux budgets plutôt qu'à la sécurité fondée sur des données probantes.
Utilisation abusive des appareils
Les sacs de récupération d'échantillons ont été conçus pour extraire les tissus et non pour résister à l'utilisation d'un scalpel pendant le morcellement. Leur utilisation hors AMM a entraîné des taux de perforation élevés et un risque de fuite de fragments de tissus, comme l'ont montré des études cliniques antérieures.
Commentaire d'expert
Ces résultats montrent que même si le confinement est largement reconnu, la pratique réelle est souvent insuffisante. Près de la moitié des boursiers ont signalé une utilisation non conforme de sacs de récupération, et plus de 80 pour cent n'ont pas systématiquement suivi les protocoles recommandés pour les systèmes approuvés par la FDA. Ceci reflète un décalage entre la conception des appareils, la formation et la pratique chirurgicale réelle. »
Dr Phillip Connell, Northwell, NY, chercheur correspondant
« Il est inquiétant de constater qu'un tiers des participants ont estimé des taux de ponction de 30 pour cent ou plus », a ajouté le Dr Vadim Morozov, Medstar Health, DC. « Même certains systèmes approuvés par la FDA ont été perçus comme vulnérables, ce qui suggère la nécessité d'une conception améliorée, d'une meilleure formation, ou des deux. Les hôpitaux doivent soutenir les chirurgiens avec des outils appropriés et spécialement conçus. Les oncologues gynécologiques voient l'impact en aval lorsqu'un morcellement non confiné propage un sarcome occulte, éclipse la maladie et aggrave la survie. Les boursiers apprennent ces pratiques pendant la formation, ce qui signifie que la prochaine génération de chirurgiens pourrait normaliser les risques. techniques à moins que les sociétés n’agissent pour normaliser le confinement. »
À propos de l'enquête
L'enquête a été menée auprès des boursiers de première année en chirurgie gynécologique mini-invasive dans les centres universitaires américains en 2025. Au total, 31 boursiers ont participé, fournissant des informations sur les environnements de formation et les pratiques de confinement du monde réel.
