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Cabometyx® et nivolumab présentent des avantages de survie durables

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Cabometyx® et nivolumab présentent des avantages de survie durables

  • ​​​​​​Les données sur trois ans – avec un suivi médian de 44 mois – de l’essai de phase III CheckMate -9ER démontrent le maintien des avantages de survie globale avec Cabometyx plus nivolumab par rapport au sunitinib, quel que soit le score de risque IMDC1
  • Les données représentent le suivi le plus long rapporté dans n’importe quel essai de phase III avec un régime d’immunothérapie par inhibiteur de la tyrosine kinase dans cette population
  • Les données de CheckMate -9ER seront présentées à l’ASCO GU aux côtés de six résumés supplémentaires soutenant l’utilisation de Cabometyx seul ou en combinaison avec l’immunothérapie dans le carcinome à cellules rénales avancé2,3,4,5,6,7

PARIS, FRANCE, SOUS EMBARGO STRICTEMENT jusqu’à 23h00 CET, 13 février 2023 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui les résultats de suivi sur trois ans minimum et médian sur 44 mois de l’essai de phase III CheckMate -9ER montrant que Cabometyx® (cabozantinib) en association avec nivolumab offre des avantages en termes de survie et de taux de réponse après trois ans dans le traitement de première intention du carcinome rénal avancé (aRCC), par rapport au sunitinib.1 Ces résultats sont présentés au symposium de l’American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers (ASCO GU) du 16 au 18 février 2023.

Le RCC est le type de cancer du rein le plus courant, représentant environ 90 % des cas.8 S’il est détecté à un stade précoce, le taux de survie à cinq ans est élevé, mais pour les personnes vivant avec un RCC métastatique avancé ou à un stade avancé, le taux de survie est beaucoup plus faible, à environ 12 %.9

« Malgré les progrès réalisés par la science et la médecine, il reste un besoin d’options de traitement qui peuvent prolonger durablement la survie des patients atteints d’un carcinome rénal métastatique, en particulier pour ceux classés comme à haut risque », a déclaré Mauricio Burotto, MD, directeur médical, Bradford Hill Centre de recherche clinique, Santiago, Chili.

« Avec ces résultats actualisés de CheckMate -9ER, nous avons maintenant constaté que le nivolumab en association avec le cabozantinib prolonge durablement la survie et maintient les avantages de la réponse par rapport au sunitinib pendant plus de trois ans, quelle que soit la classification de risque des patients. Ces résultats renforcent l’importance de ce régime d’immunothérapie-inhibiteur de la tyrosine kinase pour les patients et son potentiel pour aider à modifier les attentes de survie des patients atteints de ce cancer difficile.

Dans l’essai CheckMate -9ER, les avantages de la SG (survie globale) ont été maintenus à plus de trois ans de suivi.1 La SG médiane était significativement plus élevée pour les patients sous Cabometyx en association avec le nivolumab par rapport au sunitinib, à 49,5 contre 35,5 mois respectivement [hazard ratio (HR) 0.70 [95% confidence interval (CI) 0.56–0.87]p = 0,0014)], démontrant une réduction de 30 % du risque de décès.1 De plus, la SG médiane s’est améliorée de 11,8 mois depuis la précédente réduction des données à 32,9 mois de suivi médian.1

Les patients traités par Cabometyx en association avec nivolumab, par rapport à ceux sous sunitinib, ont également bénéficié de bénéfices en termes de survie sans progression (PFS) et de taux de réponse objective (ORR ; le cancer diminue avec le traitement) :1

  • La SSP médiane a presque doublé à 16,6 mois contre 8,4 mois pour Cabometyx en association avec le nivolumab et le sunitinib, respectivement (HR 0,58 [95% CI 0.48–0.71]p<0,0001).
  • L’ORR a été doublé avec Cabometyx en association avec nivolumab versus sunitinib (IC à 95 %, 56 % [50–61] contre 28% [24–34]). Les réponses ont également continué à être plus durables avec l’association, avec une DoR médiane (durée de réponse) de 23,1 mois contre 15,2 mois avec le sunitinib.
  • La réponse complète (RC) a plus que doublé pour les patients recevant Cabometyx en association avec le nivolumab (12 %) par rapport à ceux recevant le sunitinib (5 %).
  • Le profil d’innocuité identifié dans l’essai CheckMate -9ER était cohérent avec celui observé précédemment.
  • Les résultats ont également été évalués par les scores de risque suivants de l’International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) : favorable, intermédiaire, intermédiaire/médiocre et médiocre. Des bénéfices ont été observés avec Cabometyx en association avec nivolumab pour toutes les mesures d’efficacité (OS, PFS, ORR et RC), quel que soit le risque IMDC.1

« Chez Ipsen, notre objectif est que les gens vivent plus longtemps et bien vivre avec le cancer et ces résultats renforcent la valeur que Cabometyx peut apporter aux patients atteints de RCC avancé lorsqu’il est associé à l’immunothérapie dans le cadre de la première ligne », a déclaré Steven Hildemann, MD PhD, Vice-président exécutif, directeur médical, responsable des affaires médicales mondiales et de la sécurité mondiale des patients.

« Les résultats de l’étude CheckMate -9ER continuent de démontrer des avantages durables à long terme, maintenant sur trois ans, pour les personnes atteintes d’un carcinome rénal avancé à travers les mesures d’efficacité et les scores de risque les plus significatifs, s’ajoutant à l’ensemble des preuves dont nous disposons pour Cabometyx. plus nivolumab. Nous remercions sincèrement les patients qui ont participé à l’essai, leurs familles et leurs équipes soignantes.

Six résumés supplémentaires seront présentés à l’ASCO GU évaluant les avantages de Cabometyx dans l’aRCC et le carcinome rénal à cellules non claires (nccRCC). Ceux-ci inclus:

  • L’essai CaboCombo, qui est une étude prospective, internationale et non interventionnelle de Cabometyx de première ligne plus nivolumab pour le traitement des patients atteints d’aRCC. Cette étude rassemblera des preuves concrètes sur l’utilisation de première ligne de Cabometyx plus nivolumab et démontrera l’engagement d’Ipsen à faire progresser la base de preuves sur les options de traitement pour les personnes vivant avec un CCRa.3
  • Cohorte 10 de l’essai COSMIC-021, qui évalue Cabometyx en association avec l’atezolizumab dans le nccRCC, et évalue en outre le potentiel de Cabometyx lorsqu’il est associé à des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.7
  • Une analyse des biomarqueurs de l’essai CheckMate -9ER montrant qu’au suivi médian de 44 mois, la SSP et la SG médianes étaient améliorées avec Cabometyx plus nivolumab par rapport au sunitinib, quel que soit le statut PD-L1.4

Les références

  1. Burotto, M., et al. Nivolumab plus cabozantinib vs sunitinib pour le traitement de première intention du carcinome à cellules rénales avancé (aRCC) : suivi de 3 ans de l’essai de phase 3 CheckMate -9ER. Présenté au Symposium sur les cancers génito-urinaires de l’ASCO ; 16-18 février 2023 ; San Francisco, Californie.
  2. Albiges, L., et al. CaboPoint : Résultats intermédiaires d’une étude de phase II sur le cabozantinib après un traitement par inhibiteur de point de contrôle (IPC) chez des patients atteints d’un carcinome rénal avancé (RCC). Présenté au Symposium sur les cancers génito-urinaires de l’ASCO ; 16-18 février 2023 ; San Francisco, Californie.
  3. Barthélémy, P., et al. CaboCombo : une étude prospective internationale non interventionnelle sur le cabozantinib et le nivolumab de première ligne pour le traitement des patients atteints d’un carcinome rénal avancé. Présenté au Symposium sur les cancers génito-urinaires de l’ASCO ; 16-18 février 2023 ; San Francisco, Californie.
  4. Choueiri, T., et al. Analyse des biomarqueurs de l’essai de phase III CheckMate -9ER de nivolumab + cabozantinib (N+C) contre sunitinib (S) pour le carcinome à cellules rénales avancé (aRCC). Présenté au Symposium sur les cancers génito-urinaires de l’ASCO ; 16-18 février 2023 ; San Francisco, Californie.
  5. Nathan, P., et al. Analyse intermédiaire CARINA : une étude non interventionnelle sur le séquençage du traitement dans le monde réel et les résultats chez les patients atteints d’un carcinome rénal avancé initiés en première intention avec une thérapie combinée à base d’inhibiteurs de point de contrôle. Présenté au Symposium sur les cancers génito-urinaires de l’ASCO ; 16-18 février 2023 ; San Francisco, Californie.
  6. Vuillemin, A., et al. Etude du cabozantinib en seconde ligne en situation réelle chez des patients atteints d’un carcinome rénal avancé (aRCC) : design d’étude d’une étude française rétrospective multicentrique (OCTOPUS). Présenté au Symposium sur les cancers génito-urinaires de l’ASCO ; 16-18 février 2023 ; San Francisco, Californie.
  7. McGregor, B., et al. Cabozantinib en association avec l’atezolizumab dans le carcinome rénal non à cellules claires : résultats du suivi étendu de la cohorte 10 de l’étude COSMIC-021. Présenté au Symposium sur les cancers génito-urinaires de l’ASCO ; 16-18 février 2023 ; San Francisco, Californie.
  8. Hsieh, JJ, et al. 2017. Carcinome à cellules rénales. Revues naturelles. Amorces de la maladie. 3(17009), doi : 10.1038/nrdp.2017.9
  9. Padala, SA, et al. 2020. Épidémiologie du carcinome à cellules rénales. Journal mondial d’oncologie. 11(3) 79-87, doi : 10.14740/wjon1279
  10. GLOBOCAN 2020. Fiche d’information sur le cancer du rein. Disponible sur : https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf Dernier accès : février 2023.
  11. Lalani, AA, et al. 2022. Paysage évolutif de la polythérapie de première ligne dans le cancer du rein avancé : une revue systématique. Ther Adv Med Oncol. 14, 1-17, doi : 10.1177/17588359221108685
  12. Clinicaltrials.gov. 2022. Une étude sur le nivolumab combiné au cabozantinib par rapport au sunitinib dans le carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique précédemment non traité (CheckMate -9ER). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03141177?term=NCT03141177&draw=2&rank=1. Dernier accès : février 2023.
  13. Clinicaltrials.gov. 2022. Une étude de l’efficacité du cabozantinib en association avec le nivolumab comme traitement de première intention du carcinome rénal avancé (aRCC) chez l’adulte (CaboCombo). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05361434?term=NCT05361434&draw=2&rank=1. Dernier accès : février 2023.
  14. Clinicaltrials.gov. 2022. Étude du cabozantinib en association avec l’atezolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03170960?term=NCT03170960&draw=2&rank=1. Dernier accès : février 2023.
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