Le fabricant de dispositifs médicaux, Effectech, a accepté de payer 8 millions de dollars pour régler les allégations selon lesquelles il a dissimulé les défauts dans une ligne populaire d'implants artificiels du genou, qui ont été blâmés pour des milliers de blessures aux patients dans des poursuites.
Le règlement résout deux poursuites contre les dénonciateurs alléguant que la société de Floride a violé la loi fédérale sur les fausses réclamations en facturant des programmes gouvernementaux de soins de santé tels que Medicare pour les pièces de remplacement du genou qu'il savait défectueux.
« Les patients qui ont besoin d'un dispositif médical pour profiter de leur vie comptent sur les fabricants d'appareils pour mettre la sécurité des patients en premier. Lorsqu'un fabricant apprend que son appareil est défectueux, il doit résoudre rapidement et de manière transparente le problème », a déclaré Kelly Hayes, avocat américain du district du Maryland, en annonçant le règlement cette semaine.
La société basée à Gainesville a déclaré faillite en octobre dernier, laissant des milliers de patients blessés poursuivant la société pour compenser. Le tribunal de faillite américain du district du Delaware a approuvé le règlement des dénonciateurs.
DactEch a refusé de commenter. En établissant le règlement, la société n'a pas admis la responsabilité.
DactEch, qui est passé plus de trois décennies d'un fabricant d'appareils mom-and-pop en une entité mondiale, a fait l'objet d'une enquête KFF Health News publiée en octobre 2023.
L'avocat de la Floride, Joseph Saunders, qui représente des patients poursuivant la société dans d'autres poursuites, a déclaré que plus de 2 500 personnes alléguant des blessures avaient déposé des demandes de demande d'indemnisation. Beaucoup ont subi des opérations pour retirer et remplacer les implants, certains dans les trois ans suivant leurs chirurgies d'origine. Beaucoup de ces cas ont été suspendus en raison de la faillite.
« Il y a des gens qui sont des retourneurs à vie de cela ou qui ont subi plusieurs chirurgies », a déclaré Saunders.
Jusqu'à présent, les patients n'ont reçu aucune compensation. Sue Sacker, une résidente du New Jersey qui a fait remplacer deux implants du genou exacttech à l'hôpital pour une chirurgie spéciale à New York, a déclaré qu'elle était « très déçue » par l'accord de règlement.
« Je suis en train de fumer », a-t-elle dit. « Les gens souffrent et le gouvernement obtient l'argent. Où sont les patients? Qui prend soin de nous? »
Saunders a déclaré qu'un comité de créanciers espérait poursuivre TPG, une société de capital-investissement qui a payé 737 millions de dollars pour acquérir ExactEch en février 2018. TPG a remporté le licenciement d'une tentative similaire l'année dernière, lorsqu'il a fait valoir avec succès qu'il n'a pas fait de contrôle sur les opérations chez DactEch. TPG a refusé de commenter.
La première affaire de dénonciation a été déposée en 2018 devant un tribunal fédéral en Alabama par Brooks Wallace et Robert Farley, deux anciens agents de vente Pactech, et Manuel Fuentes, un ancien chef de produit principal de Pactech.
Ils ont allégué de graves défauts dans les systèmes de remplacement total du genou d'Optetrak, que DactEch a commencé à vendre en 1994. En 2008, la société savait qu'une composante de l'implant « a échoué prématurément à un rythme plus élevé qu'acceptable », mais ExactEch a commercialisé les implants jusqu'en décembre 2018, selon le règlement. Ensemble, les dénonciateurs recevront 1 329 360 $ en vertu d'une disposition de la loi qui permet aux particuliers d'agir au nom du gouvernement.
Dans le deuxième cas de dénonciateur, Pasquale Petrera, un chirurgien orthopédique du Maryland, a allégué que dès janvier 2019, que DactEch savait qu'une partie en polyéthylène dans certains systèmes de remplacement de la logique et de la marque Truliant était également échoué prématurément. La société les a vendues début février 2022, lorsqu'elle a élargi un rappel du produit. Le dénonciateur du Maryland recevra 565 360 $, selon le montant du règlement.
KFF Health News a trouvé et rapporté en 2023 environ 400 exemples dans lesquels EXACTECH a signalé des événements indésirables au gouvernement deux ans ou plus après avoir appris d'eux. Les rapports sont censés être soumis dans les 30 jours à moins qu'une exemption spéciale ne soit accordée.
L'analyse de KFF Health News de plus de 300 cas en attente dans le comté d'Alachua en Floride a constaté que les chirurgiens ont supprimé environ 200 implants de genou et de hanche après moins de sept ans, bien plus tôt que les 15 à 20 ans, ces produits durent généralement. L'entreprise a souligné la durabilité de ses implants dans la publicité, suggérant même qu'ils survivraient probablement à leurs bénéficiaires humains.
Dans les dossiers judiciaires, DactEch a constamment nié qu'Optetrak ait des défauts.
