La Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé la commercialisation du système chirurgical Hominis, un nouveau dispositif chirurgical assisté par robot (RASD) qui peut aider à faciliter l’hystérectomie transvaginale chez certains patients. Le système chirurgical Hominis est destiné à l’hystérectomie bénigne (ablation de l’utérus pour les affections non cancéreuses) avec salpingo-ovariectomie (ablation d’une ou des deux trompes de Fallope et ovaires).
Nous proposons aux médecins et aux patients une autre option chirurgicale gynécologique mini-invasive pour les affections non cancéreuses. La FDA continue de soutenir les progrès en matière de dispositifs médicaux sûrs et efficaces qui peuvent améliorer l’expérience des patients lorsqu’ils subissent des interventions chirurgicales. «
Binita Ashar, MD, MBA, FACS, directrice, Bureau des dispositifs chirurgicaux et de contrôle des infections, Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA
Les RASD, parfois appelés appareils chirurgicaux robotiques ou appareils chirurgicaux assistés par ordinateur, ne sont pas en réalité des robots. Les appareils ne peuvent pas effectuer de chirurgie sans contrôle humain direct. Les RASD permettent à un chirurgien d’utiliser la technologie informatique et logicielle pour contrôler et déplacer des instruments chirurgicaux à travers un ou plusieurs petits ports (incisions ou orifices) dans le corps du patient et dans une variété de procédures ou d’opérations chirurgicales. La technologie RASD facilite l’exécution d’une chirurgie mini-invasive et de tâches complexes dans des zones confinées à l’intérieur du corps.
Pour retirer l’utérus, le système chirurgical Hominis utilise des instruments chirurgicaux mini-invasifs insérés dans le vagin (approche transvaginale) et une caméra vidéo insérée par voie laparoscopique à travers une petite incision sur l’abdomen pour la visualisation des instruments à l’intérieur du patient. L’approche transvaginale nécessite moins d’incisions sur l’abdomen par rapport à l’hystérectomie laparoscopique conventionnelle. Pendant la procédure, les chirurgiens de la salle d’opération contrôlent les instruments à partir de la console du système chirurgical Hominis. La FDA exigera du fabricant qu’il développe et fournisse un programme de formation complet pour les chirurgiens et le personnel de la salle d’opération à compléter avant l’utilisation de l’appareil.
En plus de son évaluation des performances et des tests techniques, la FDA a évalué la sécurité et l’efficacité dans une étude clinique portant sur 30 patients subissant une hystérectomie totale transvaginale avec salpingo-ovariectomie ou salpingectomie pour des conditions bénignes, à l’aide du système chirurgical Hominis. Les patients avaient des caractéristiques variables telles que des âges allant de 37 à 79 ans, un indice de masse corporelle de 17,6 à 40 et 63% des patients avaient des comorbidités différentes, telles qu’un taux de cholestérol élevé, l’ostéoporose ou une pression artérielle élevée. Les 30 procédures avec le système chirurgical Hominis ont été réalisées avec succès et il n’y a pas eu de conversion en une approche chirurgicale laparoscopique ouverte ou autre. Les événements indésirables observés comprenaient une perte de sang mineure, une infection des voies urinaires et un retard de cicatrisation de la fermeture pratiquée au sommet du vagin (brassard vaginal) dans le cadre d’une hystérectomie.
La FDA a examiné le dispositif dans le cadre de la procédure d’examen préalable à la mise sur le marché De Novo, une voie réglementaire pour les dispositifs à risque faible à modéré d’un nouveau type. Parallèlement à cette autorisation, la FDA met en place des contrôles spéciaux pour les dispositifs de ce type, y compris des exigences liées à l’étiquetage et aux tests de performance. Lorsqu’ils sont satisfaits, les contrôles spéciaux, ainsi que les contrôles généraux, fournissent une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité pour les dispositifs de ce type.
La FDA a accordé l’autorisation de mise sur le marché du système chirurgical Hominis à Memic Innovative Surgery Ltd.
La source:
US Food and Drug Administration
