Des chercheurs de l'Université de Californie, Irvine ont réussi à tester des tests de laboratoire précliniques d'une valve cardiaque de remplacement destinée aux tout-petits et aux jeunes enfants ayant des anomalies cardiaques congénitales, une étape clé vers l'obtention de l'approbation de l'usage humain. Les résultats de leur étude ont été publiés récemment dans Journal de l'American Heart Association.
La prise en charge des patients atteints de cardiopathie congénitale qui nécessite un remplacement chirurgical de la valve pulmonaire se produit généralement entre 2 et 10 ans. Pour être éligible à une procédure de valve pulmonaire transcathéter peu invasive, les patients doivent actuellement peser au moins 45 livres. Pour que les enfants reçoivent un traitement peu invasif, ils doivent être suffisamment grands pour que leurs veines puissent accueillir la taille d'une vanne de remplacement serrée. La valve iris conçue et développée par l'équipe UC Irvine peut être implantée chez les enfants pesant aussi peu que 17 à 22 livres et progressivement étendus à un diamètre adulte à mesure qu'ils grandissent.
La recherche et le développement de la valve Iris a été soutenue par l'Institut national de la santé infantile et humaine Eunice Kennedy Shriver; L'Institut national du cœur, des poumons et du sang; et la National Science Foundation.
Ce financement a permis des tests de fracture de benchtop, qui ont démontré la capacité de la valve à être raccourci à un diamètre de 3 millimètres pour la livraison des transcathétéraux et par la suite agrandie à 20 millimètres sans dommage, ainsi que des études animales de six mois qui ont confirmé l'intégration des tissus réussis dans le cadre de l'annus de la valve pulmonaire, montrant une intégrité de la valve et une réponse favorable des tissus.
Nous sommes ravis de voir la valve iris fonctionner comme nous nous attendions dans les tests de banc de laboratoire et en tant qu'implants dans les mini porcs du Yucatan, une mesure cruciale de la faisabilité de l'appareil. Ce travail représente le résultat d'une collaboration de longue date entre notre équipe à UC Irvine et le Dr Michael Recto à l'hôpital pour enfants du comté d'Orange construit sur plusieurs années de recherche et développement conjoints. «
Arash kheradvar, auteur principal, UC Irvine Professeur de génie biomédical
Les malformations cardiaques congénitales affectent environ 1% des enfants nés aux États-Unis et en Europe, avec plus d'un million de cas aux États-Unis seulement. Ces conditions nécessitent souvent des interventions chirurgicales tôt dans la vie, avec des procédures supplémentaires nécessaires pour aborder une valve pulmonaire qui fuit et empêcher une insuffisance ventriculaire droite à mesure que les enfants grandissent.
La valve de l'iris peut être implantée via un cathéter mini-invasif à travers la veine fémorale du patient. Le groupe Kheradvar a utilisé des techniques de repliement d'origami pour comprimer l'appareil dans un système transcathéter à 12 franchises, réduisant son diamètre à pas plus de 3 millimètres. Au fil du temps, la valve peut être expansée en ballon jusqu'à son plein de diamètre de 20 millimètres.
Cette méthode d'implantation, ainsi que la capacité de commencer le traitement plus tôt chez les très jeunes patients, aide à atténuer le risque de complications des soins retardés et réduit le besoin de chirurgies multiples dans cette population vulnérable.
« Une fois que la valve de l'iris se concrétisera, elle sauvera des centaines d'enfants au moins une opération – sinon deux – tout au long de leur vie », a déclaré Recto, cardiologue pédiatrique interventionnel à Choc qui est également professeur clinique de pédiatrie à UC Irvine. « Cela les permetra de devoir subir un placement chirurgical de la valve pulmonaire, car la valve d'iris est livrée via un petit cathéter dans la veine et peut être dilatée en série à un diamètre adulte et faciliter également le placement futur de plus grandes valves pulmonaires transcathéter – si nécessaire. »
Kheradvar a déclaré que la prochaine phase des tests précliniques de la valve Iris est financée par la Fondation Brett Boyer, qui s'engage à soutenir la recherche sur les traitements pour les maladies cardiaques congénitales.
« Nous sommes activement engagés avec la Food and Drug Administration américaine pour définir et effectuer les expériences et la documentation requises pour l'autorisation du premier à l'humain de la valve d'iris », a déclaré Kheradvar. « Notre équipe fait avancer de toute urgence la valve d'iris à travers des études précliniques pour permettre son autorisation pour une utilisation en premier humaine. Il s'agit d'une étape essentielle vers la fourniture de tout-petits – qui n'ont actuellement pas de traitement mini-invasif viable jusqu'à ce qu'ils atteignent le seuil de 45 livres – avec une option indispensable. »
Premier co-auteur Nnaoma Agwu, un doctorat de génie biomédical. Le candidat de UC Irvine, a déclaré: « Le développement de la valve d'iris nécessitait une équipe forte et bien informée qui comprenait les exigences de conception clinique et mécanique. Cette réalisation n'aurait pas été possible sans la collaboration de cliniciens talentueux, de vétérinaires et d'ingénieurs. Avec cette étape acquise, nous avançons rigoureusement le développement de la valve IRIS, de nos vues sur les essais cliniques humains. »
Rejoignant Kheradvar, Recto et Agwu en tant que co-auteurs de l'article dans Journal de l'American Heart Association étaient Daryl Chau, un récent diplômé de l'UC Irvine Master; Gregory Kelley et Tanya Burney, tous deux spécialistes de la recherche à UC Irvine, avec Burney également affilié au Beckman Laser Institute; Ekaterina Perminov, un vétérinaire clinique avec les ressources animales de UC Irvine University Laboratory; et Christopher Alcantara, technicienne en radiologie à Choc.
