Dans le cadre des efforts de l'UE pour fournir des orientations sur l'utilisation des tests de coronavirus, le CCR a créé une base de données des dispositifs de diagnostic in vitro COVID-19 et des méthodes de test qui rassemble des informations sur les tests disponibles en un seul endroit.
Le dépistage de la présence du virus du SRAS-CoV-2 ou de son exposition passée est un aspect essentiel de la lutte contre l'épidémie de COVID-19 et des stratégies efficaces pour lever progressivement les mesures de confinement.
À l'heure actuelle, un grand nombre de tests existent déjà dans l'UE et de nouveaux tests sont en cours de développement.
Différents tests conviennent dans différents contextes. Les informations sur leurs performances, c'est-à-dire leur efficacité dans la réalisation de leur objectif, sont importantes pour faire des choix, par exemple dans le cadre des stratégies nationales.
Dans le prolongement de la communication « Lignes directrices sur les tests de diagnostic in vitro et leurs performances », le CCR a développé une base de données qui rassemble en un seul endroit des informations sur les tests actuellement disponibles.
La base de données contient des informations accessibles au public sur les appareils, y compris des éléments de performance, et une compilation de la littérature scientifique pertinente.
Il n'inclut pas la documentation technique du fabricant, qui n'est pas accessible au public.
À propos des tests COVID-19
Les tests COVID-19 se répartissent globalement en deux catégories: ceux détectant la présence du virus du SRAS-CoV-2 et ceux détectant une exposition passée au virus, c'est-à-dire la réponse immunitaire de l'organisme à l'infection.
Si une personne est infectée, des tampons nasaux ou de la gorge peuvent être utilisés pour révéler la présence du virus.
Cela peut se faire soit en se concentrant sur le matériel génétique spécifique du virus (dans ce que l'on appelle une RT-PCR ou une réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse) ou sur certaines molécules spécifiques qui sont présentes à la surface du virus (appelées antigène tests).
Les tests détectant une exposition passée au virus – également appelés tests sérologiques – révèlent la présence d'anticorps dans le sang d'une personne infectée, produits en réponse au virus.
Les tests d'anticorps sont abondants sur le marché de l'UE, mais leur efficacité pour le diagnostic de COVID-19 est limitée car les anticorps ne deviennent détectables dans le sang du patient que quelques jours après l'infection.
Néanmoins, les tests d'anticorps pourraient devenir essentiels pour effectuer des enquêtes de population à grande échelle et pour guider les stratégies de désescalade lorsque la pandémie est sous contrôle.
Assurer de bonnes performances de test
Le droit de l'UE (directive 98/79 / CE) stipule que les appareils marqués CE doivent être fabriqués de manière à être adaptés à l'usage prévu par le fabricant, en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.
Le fabricant est responsable de l'évaluation des performances des tests avant de mettre le dispositif sur le marché. Cela doit se refléter dans la documentation technique de l'appareil.
Les autorités nationales compétentes sont responsables de la surveillance des dispositifs sur le marché et de prendre les mesures appropriées contre les dispositifs non conformes à la législation.
Étant donné le développement rapide de la pandémie de COVID-19, les performances du dispositif dans la pratique clinique peuvent différer de l'étude de performance initiale réalisée par le fabricant.
Par conséquent, la Commission européenne recommande d'effectuer une validation supplémentaire des tests COVID-19.
La validation fait référence à la confirmation que le test atteint les niveaux de performance spécifiés par le fabricant.
Ces études sont menées par des laboratoires des États membres de l'UE.
Le CCR a récemment développé un matériel de contrôle positif pour la validation des tests RT-PCR, qui est disponible pour les laboratoires en Europe.
La source:
Centre commun de recherche de la Commission européenne
