Le système d'accès vasculaire Ellipsys réduit le délai avant que les patients atteints d'insuffisance rénale puissent commencer des traitements de dialyse vitaux, tout en nécessitant moins de procédures secondaires, selon une nouvelle étude dirigée par le radiologue interventionnel Jeffrey Hull, M.D., du Richmond Vascular Center.
Cela pourrait avoir un impact significatif sur la sécurité des patients et les coûts des soins de santé en réduisant le besoin d'autres formes d'accès pour dialyse qui sont associées à des taux plus élevés de complications.
Pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui nécessitent une hémodialyse, le type d'accès vasculaire préféré est une fistule artério-veineuse (FAV), une connexion permanente entre une veine et une artère du bras.
Jusqu'à récemment, la chirurgie était le seul moyen de créer une FAV, mais elle soumettait les patients à des temps de récupération plus longs et, par conséquent, retardait la dialyse. Le Dr Hull a aidé à développer le système Ellipsys comme une alternative non chirurgicale; la technologie utilise juste une petite piqûre d'aiguille et un cathéter pour créer une AVF endovasculaire (endoAVF).
L'étude prospective, portant sur 123 patients du Richmond Vascular Center, a évalué la sélection des patients et les meilleures pratiques pour la préparation («maturation») des fistules d'Ellipsys pour la dialyse.
Les résultats montrent que l'utilisation du système Ellipsys avec des procédures de maturation précoce a réduit le temps moyen entre la création de la fistule et la dialyse à seulement 66 jours, contre 100 jours lors de l'essai pivot américain initial. Aux États-Unis, la littérature rapporte que le temps de dialyse avec des fistules chirurgicales est en moyenne de 135 jours.
Cette «maturation rapide» est importante car elle peut potentiellement réduire ou même éliminer la durée pendant laquelle les patients ont besoin d'un cathéter veineux central (CVC) pour la dialyse.
Par rapport aux fistules, les CVC sont associées à des taux significativement plus élevés de complications, comme l'infection et même la mort. Malgré ces risques, 80% des patients aux États-Unis commencent toujours leur dialyse avec un cathéter.
Les cathéters ne sont pas un choix optimal pour l'accès à la dialyse et le but est de toujours les faire sortir le plus tôt possible pour éviter des complications graves. Avec Ellipsys, nous avons la capacité unique de créer des fistules au cabinet lors de la visite initiale du patient, évitant ainsi une intervention chirurgicale à l'hôpital et réduisant les visites chez le médecin.
Cela nous permet de rationaliser le calendrier de dialyse et de réduire le contact total des patients avec le cathéter d'une quantité significative – parfois jusqu'à quatre mois. Cela aura un impact énorme sur la qualité de vie des patients. «
Jeffrey Hull, M.D, radiologue interventionnel du Richmond Vascular Center,
Publié dans un récent numéro du Journal de radiologie vasculaire et interventionnelle (JVIR), l'étude du Dr Hull démontre l'utilisation ambulatoire dans le monde réel du système Ellipsys endoAVF. Il s'agit également de la première étude américaine à évaluer l'application des meilleures pratiques pour la maturation précoce.
Ces meilleures pratiques incluent la réalisation d'une angioplastie par ballonnet pendant la création de la fistule pour améliorer la circulation sanguine, ainsi que l'achèvement de la maturation après seulement quatre semaines.
En plus de raccourcir la chronologie de la dialyse, ce protocole a diminué le nombre total de procédures de maturation secondaires nécessaires pour préparer la fistule pour la dialyse et réduit le taux de thrombose, une complication courante avec la création de la fistule.
Diminuer le nombre de procédures qu'un patient doit subir pour se préparer à la dialyse, ainsi que déplacer la création de la fistule des hôpitaux vers les ambulatoires, est un avantage particulier pour les patients et les prestataires de soins de santé, car les États-Unis traitent le COVID-19, selon le défenseur des patients rénaux. Terry Litchfield.
«La capacité de créer une fistule avec une procédure mini-invasive en ambulatoire préserve les ressources hospitalières limitées et réduit le risque d'exposition des patients rénaux, qui ont déjà un risque plus élevé de développer des complications avec le virus», a déclaré Litchfield. «Ellipsys permet aux médecins de créer un accès de dialyse en toute sécurité, même au milieu d'une pandémie, ce qui permettra à ces patients vulnérables d'obtenir plus facilement les traitements de dialyse vitaux dont ils ont besoin.
Des données à long terme récemment publiées montrent que 92% des fistules d'Ellipsys sont toujours fonctionnelles après deux ans. L'étude a également révélé des niveaux élevés de satisfaction des patients à l'égard de la procédure. Le Dr Hull est l'auteur de l'étude de 2017 qui a démontré l'innocuité et l'efficacité du système Ellipsys.
Autorisé par la FDA en 2018 pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, Ellipsys est la première innovation significative dans la création de FAV depuis plus de 50 ans.
Il transforme une chirurgie complexe en une procédure mini-invasive qui peut être réalisée en ambulatoire, dans un centre de chirurgie ambulatoire ou dans un cabinet médical. Depuis 2015, plus de 2000 patients dans le monde ont subi la procédure Ellipsys.
