Un nouveau test très sensible et facile à utiliser pour le COVID-19 qui nécessite un seul écouvillon et 15 minutes a reçu le statut d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Développée au Center for Innovation in Global Health Technologies (CIGHT) de la Northwestern University, la technologie au point de service est commercialisée par la société dérivée de Northwestern, Minute Molecular Diagnostics.
L’année dernière, Minute Molecular a reçu 21,3 millions de dollars des National Institutes of Health (NIH) pour fabriquer le nouvel appareil.
Baptisé DASH (Diagnostic Analyzer for Specific Hybridization), l’appareil a à peu près la taille d’une boîte de céréales – ; assez petit pour s’asseoir sur un comptoir ou un bureau. Le test utilise une technique de réaction en chaîne par polymérase (PCR) qui amplifie l’ADN, augmentant des échantillons de virus incroyablement petits à des niveaux détectables. Pour utiliser le test DASH, un utilisateur effectue simplement un prélèvement nasal, place le prélèvement dans une chambre à l’intérieur d’une petite cartouche, puis insère la cartouche dans l’unité de test. Après 15 minutes, un résultat positif ou négatif facile à lire apparaît sur l’écran tactile de l’appareil.
Nous sommes satisfaits de la décision de la FDA et augmentons notre production pour lutter contre le COVID-19. DASH fournit des résultats de PCR COVID-19 de qualité de laboratoire central au point de service à peu près en même temps qu’un test d’antigène. »
David Kelso de Northwestern, co-fondateur, président et PDG de Minute Molecular
« DASH permet au personnel non-laboratoire d’insérer un échantillon d’écouvillon nasal directement dans notre cartouche de test, puis de charger la cartouche dans l’instrument DASH, fournissant un résultat précis en 15 minutes environ », a déclaré Sally McFall de Northwestern, cofondatrice et directrice scientifique. chez Minute Molecular. « La simplicité du test DASH ajoute un nouvel outil important pour les écoles, les universités, les établissements de soins collectifs et les lieux de travail. »
Kelso est professeur clinique de génie biomédical à la McCormick School of Engineering de Northwestern. Kelso a co-dirigé le développement de l’appareil avec McFall, professeur agrégé de recherche en génie biomédical à McCormick et directeur de recherche du CIGHT.
« Ce qui distingue DASH des options existantes, c’est sa simplicité, sa rapidité et sa précision au niveau de la PCR », a déclaré le Dr Chad Achenbach, professeur agrégé de médecine (maladies infectieuses) et de médecine préventive à la Northwestern University Feinberg School of Medicine, qui a dirigé l’évaluation clinique de DASH. « L’interface DASH guide l’utilisateur à travers toutes les étapes, ce qui la rend aussi facile à utiliser qu’une cafetière. DASH est idéal pour les tests au point de service dans les cliniques, les entreprises ou les communautés. »
« DASH offre la précision d’autres tests PCR dans une plate-forme portable compacte qui peut être utilisée par du personnel non technique au point de service en 15 minutes », a déclaré le Dr Robert Murphy, professeur John Philip Phair de maladies infectieuses à Feinberg et membre de l’équipe d’évaluation clinique DASH.
Pour accélérer la livraison de son analyseur DASH, Minute Molecular recherche actuellement des partenariats gouvernementaux et privés. Les tests sont limités aux laboratoires certifiés en vertu des modifications apportées à l’amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, qui répondent aux exigences pour effectuer des tests de complexité élevée, modérée ou annulée. Les laboratoires qualifiés peuvent en savoir plus sur les analyseurs DASH sur www.m2dx.com.
Le projet est financé en partie par l’initiative NIH Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx®) avec un soutien financier supplémentaire du National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering des NIH. Le contrat actuel est financé par le Fonds d’urgence pour la santé publique et les services sociaux par l’intermédiaire de la Biomedical Advanced Research and Development Authority, HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Department of Health and Human Services, sous le numéro de contrat 75N92021C00013. Le soutien initial a été fourni par le NIH Point-of-Care Technology Research Network (POCTRN), le Johns Hopkins Center for STD Point-of-Care Tests (JHU POCT), le Center for Innovation in Point-of-Care Technology for HIV/ AIDS at Northwestern University (C-THAN), le McCormick Catalyst Award de la Northwestern University et les investisseurs de Minute Molecular.
