L'edoxaban, un anticoagulant oral, était tout aussi efficace, voire plus, que la warfarine pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins chez les patients après une chirurgie de remplacement d'une valvule cardiaque, selon des données scientifiques préliminaires de dernière minute présentées aujourd'hui lors des sessions scientifiques 2024 de l'American Heart Association. , du 16 au 18 novembre 2024, à Chicago, se tiendra un échange mondial de premier plan sur les dernières avancées scientifiques, la recherche et les mises à jour des pratiques cliniques fondées sur des données probantes dans le domaine des sciences cardiovasculaires.
Il est bien connu que les patients qui subissent un remplacement de valvule cardiaque présentent un risque élevé d’accident vasculaire cérébral, de caillots sanguins et de thrombose veineuse profonde, en particulier au cours des semaines qui suivent immédiatement l’intervention chirurgicale. Les directives thérapeutiques actuelles recommandent un traitement anticoagulant avec des médicaments pour prévenir et traiter les caillots sanguins.
Les personnes qui reçoivent une valvule cardiaque mécanique nécessitent un traitement anticoagulant à vie pour prévenir la formation de thrombus (caillot sanguin) sur la valvule. Les patients qui reçoivent une valve cardiaque bioprothétique (fabriquée à partir de tissus humains ou animaux) ont généralement besoin d'anticoagulants pendant trois à six mois après la chirurgie.
Le médicament anticoagulant standard chez ces patients est la warfarine, qui diminue la capacité de l'organisme à former des caillots sanguins en bloquant la formation de facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K.
Actuellement, nous ne pouvons utiliser que des antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine chez les patients peu après une chirurgie valvulaire bioprothétique. Cependant, la warfarine a une gamme thérapeutique étroite nécessitant des analyses de sang fréquentes pour surveiller l'activité de coagulation, et elle interagit également avec d'autres médicaments et aliments, ce qui peut constituer un défi pour les patients et les professionnels de santé qui les traitent.
Chisato Izumi, MD, Ph.D., auteur principal de l'étude du Centre National Cérébral et Cardiovasculaire de Suita, Japon
L'essai ENBALV a évalué l'efficacité et l'innocuité de l'edoxaban, un anticoagulant oral approuvé par la FDA en 2015 pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, par rapport à la warfarine dans les trois mois suivant une chirurgie valvulaire bioprothétique. L'edoxaban agit en bloquant le facteur Xa, un facteur de coagulation qui joue un rôle clé dans le processus de coagulation (coagulation sanguine). L'edoxaban est pris à dose fixe et possède un profil pharmacocinétique prévisible, ce qui signifie que ses effets ne sont pas affectés par le régime alimentaire ou d'autres médicaments.
L'essai multicentrique randomisé a inclus environ 400 adultes au Japon ayant subi une chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque bioprothétique au niveau de l'aorte et/ou de la mitrale. Les chercheurs ont randomisé les participants en deux groupes égaux pour recevoir soit de l'édoxaban, soit de la warfarine pendant 12 semaines après la chirurgie.
L'analyse a révélé :
- L'edoxaban s'est avéré aussi efficace, voire plus, que la warfarine pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux et les caillots sanguins : 0,5 % des patients recevant l'edoxaban ont eu un accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique, contre 1,5 % des patients recevant de la warfarine.
- Des saignements majeurs sont survenus chez 4,1 % des patients du groupe edoxaban et chez 1 % des patients du groupe warfarine. Cependant, aucun saignement mortel ni hémorragie intracrânienne n'a été observé chez les patients traités par l'édoxaban, alors qu'une hémorragie cérébrale mortelle est survenue dans le groupe warfarine.
- Un thrombus intracardiaque (un caillot sanguin dans le cœur) n'est survenu chez aucun des patients du groupe édoxaban, mais est survenu chez 1 % des patients du groupe warfarine.
- Les patients ayant reçu de l'édoxaban ont présenté des cas d'hémorragie gastro-intestinale plus élevés que les patients ayant reçu de la warfarine (2,1 % contre 0 %, respectivement).
« Nos résultats montrent que l'edoxaban pourrait aider à prévenir les caillots sanguins et les accidents vasculaires cérébraux aussi efficacement que la warfarine, ce qui indique qu'il s'agit d'une alternative de traitement postopératoire viable à considérer pour les patients ayant reçu un remplacement de valvule cardiaque par bioprothèse », a déclaré Izumi. « L'edoxaban pourrait faciliter la vie des patients qui se remettent d'une chirurgie valvulaire cardiaque. Puisque ce médicament ne nécessite pas de tests sanguins réguliers pour surveiller l'activité anticoagulante et peut être pris à dose fixe, sans crainte d'interaction avec des aliments ou d'autres médicaments, il réduit le fardeau sur les patients et améliore leur qualité de vie, en particulier au cours des premiers mois cruciaux suivant la chirurgie.
Les chercheurs ont déclaré que des recherches futures sont nécessaires pour comprendre quels patients présentent le risque de saignement le plus élevé avec l'utilisation de l'edoxaban et comment atténuer ce risque tout en offrant des options de traitement efficaces dans le traitement et la récupération postopératoires. L'efficacité et la sécurité d'autres anticoagulants oraux directs, outre l'édoxaban, justifient également des recherches plus approfondies.
L'étude présentait plusieurs limites, notamment le fait qu'elle était ouverte, ce qui signifie que tous les professionnels de la santé et les participants savaient quels médicaments ils recevaient, ce qui pouvait entraîner des biais. De plus, l’étude n’incluait pas les patients subissant un remplacement valvulaire par cathéter (remplacement valvulaire aortique par une valvule artificielle).
Détails de l’étude, contexte et conception :
- L'étude a recruté 410 patients dans 24 établissements au Japon qui ont subi un remplacement valvulaire bioprothétique au niveau de l'aorte et/ou de la mitrale entre mai 2022 et janvier 2024 ; 389 patients ont été inclus dans l’analyse finale.
- Les participants ont été randomisés pour recevoir soit de l'édoxaban (60 mg ou 30 mg par voie orale, une fois par jour) soit de la warfarine (administrée par voie orale, avec une posologie ajustée en surveillant le temps nécessaire à la coagulation du sang du patient) pendant 12 semaines après la chirurgie.
- Les patients étaient âgés de 41 à 84 ans, avec une moyenne d'âge de 73 ans. Le groupe édoxaban était composé à 51 % d'hommes et à 49 % de femmes ; le groupe warfarine était composé à 63 % d'hommes et à 37 % de femmes.
