Le premier essai clinique visant à contester l’implantation systématique d’un défibrillateur chez les survivants d’un infarctus du myocarde souffrant d’insuffisance cardiaque a recruté son premier patient. L’essai PROFID EHRA fait partie du projet PROFID financé par l’UE, qui vise à personnaliser la prévention de la mort subite d’origine cardiaque après un infarctus du myocarde et implique un consortium de 21 partenaires multidisciplinaires, dont la Société européenne de cardiologie (ESC).
La mort subite d’origine cardiaque constitue un problème de santé publique majeur, responsable d’environ un décès sur cinq en Europe. La plupart des morts subites d’origine cardiaque surviennent chez les survivants d’un infarctus du myocarde. Pour prévenir ces décès, les patients dont le cœur pompe moins bien qu’il ne le devrait à la suite d’une crise cardiaque reçoivent actuellement un défibrillateur automatique implantable (DCI). Cependant, il a été démontré que les traitements médicamenteux modernes réduisent le risque de mort subite chez ces patients, réduisant ainsi le besoin de chocs vitaux avec un DCI.
L’essai PROFID EHRA devrait influencer la pratique clinique dans le monde entier en comblant un énorme manque de données probantes qui existe depuis 20 ans. L’essai réévalue le rôle de l’implantation d’un DCI chez les patients post-infarctus du myocarde dans le contexte du traitement médical contemporain et fournira de nouvelles informations vitales pour guider de manière optimale la thérapie et résoudre ce grave problème de santé.
Dr Nikolaos Dagres, enquêteur en chef de l’essai
L’étude testera si, chez les patients post-infarctus du myocarde présentant une insuffisance cardiaque symptomatique et une fraction d’éjection ventriculaire gauche réduite (35 % ou moins), le traitement médicamenteux seul n’est pas inférieur au traitement médicamenteux associé à un DCI pour prévenir la mort subite chez les survivants d’une crise cardiaque avec insuffisance cardiaque. et une fonction de pompe réduite.
Le professeur Gerhard Hindricks, chercheur en chef de l’essai, a déclaré : « PROFID EHRA est une étude révolutionnaire qui pourrait changer la prévention de la mort subite d’origine cardiaque dans la pratique clinique. Actuellement, de nombreux patients qui reçoivent un DCI n’en ont jamais besoin, tandis que certains qui pourraient le faire. Cet essai fournira de nouvelles preuves randomisées sur les patients qui devraient recevoir un défibrillateur et sur ceux qui peuvent être épargnés par une procédure inutile qui nécessite généralement une nuit à l’hôpital et peut entraîner des complications ou des chocs involontaires dus à l’appareil.
L’essai recrutera quelque 3 595 patients dans 180 hôpitaux répartis dans 13 pays, à savoir l’Autriche, la Belgique, la Tchéquie, le Danemark, la France, l’Allemagne, la Hongrie, Israël, la Pologne, l’Espagne, la Suède, les Pays-Bas et le Royaume-Uni. Le premier patient a été recruté au Heart Center Segeberger Kliniken en Allemagne.
Les participants sont répartis au hasard entre 1) une thérapie médicale optimale seule ou 2) une thérapie médicale optimale plus l’implantation d’un DCI. Les participants seront suivis pendant environ 2,5 ans pour le résultat principal du décès toutes causes confondues. Les enquêteurs examineront également l’impact des deux stratégies de traitement sur les décès d’origine cardiovasculaire, mort subite d’origine cardiaque, réadmissions à l’hôpital pour causes cardiovasculaires, durée du séjour à l’hôpital, qualité de vie et rentabilité. L’étude devrait durer environ 49 mois et les résultats sont attendus début 2027.
Le professeur Jose L. Merino, président de l’EHRA et coordinateur national de l’essai PROFID EHRA en Espagne, a déclaré : « L’essai PROFID EHRA est destiné à redéfinir l’utilisation des DCI chez les survivants de l’infarctus du myocarde et constitue donc une étude scientifique très importante pour l’Union européenne. Heart Rhythm Association (EHRA) et pour la pratique clinique à l’échelle mondiale. »
