Une étude récente publiée dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre soutient l’efficacité du vaccin à ARNm-1273 dans la prévention de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et de la gravité de la maladie. Lors de l’analyse intermédiaire de la phase 3, de l’essai clinique randomisé, à l’insu d’un observateur et contrôlé par placebo du vaccin à ARNm-1273 de Moderna, les observations montrent que le vaccin est resté sûr et efficace pendant plus de cinq mois de suivi après que les participants à l’essai ont reçu la deuxième dose du vaccin.
Étude : Efficacité du vaccin ARNm-1273 SARS-CoV-2 à la fin de la phase en aveugle. Crédit d’image : Elzbieta Krzysztof/Shutterstock
Sommaire
Fond
Le vaccin à ARNm-1273 est l’un des trois vaccins contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) à recevoir l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA).
Les premiers résultats publiés par l’équipe de recherche trouvés lors d’une analyse intermédiaire dans un essai clinique de phase 3, à l’insu d’un observateur et contrôlé par placebo, le vaccin à ARNm-1273 a montré une efficacité de 94,1% contre COVID-19, avec un profil d’innocuité et d’effets secondaires acceptable après un suivi médian de 64 jours.
L’évaluation actuelle rend compte des analyses finales de l’efficacité et de l’innocuité du vaccin. Cette étude évaluée par des pairs fait partie de l’essai Coronavirus Efficacy (COVE) (numéro ClinicalTrials.gov, NCT04470427), financé par la Biomedical Advanced Research and Development Authority et le National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
L’étude
Cet essai, partie A de COVE, était une évaluation stratifiée, à l’insu d’un observateur, randomisée et contrôlée par placebo de l’efficacité, de l’innocuité et de l’immunogénicité du vaccin à ARNm-1273 SARS-CoV-2 par rapport à un placebo.
L’essai a recruté 30 415 participants dans 99 centres à travers les États-Unis, âgés de plus de 18 ans et dans un état médicalement stable, sans antécédents connus d’infection par le SRAS-CoV-2. En raison de leur emplacement ou des circonstances, les participants étaient à risque d’infection par le SRAS-CoV-2 et/ou à risque élevé de COVID-19 sévère.
La moitié d’entre eux ont reçu deux injections intramusculaires du vaccin ARNm-1273 (100 g) et l’autre moitié a reçu le placebo. Les participants ont eu la première injection entre le 27 juillet et le 23 octobre 2020, suivie de leur deuxième dose après 28 jours.
Dans cette étude, l’équipe a défini les cas de COVID-19 par au moins deux symptômes systémiques (température ≥38°C, frissons, myalgie, maux de tête, maux de gorge ou nouveaux troubles olfactifs ou gustatifs), ou au moins un signe ou symptôme respiratoire (toux, essoufflement ou signes cliniques ou radiologiques de pneumonie). Cela a été confirmé par un test positif de réaction en chaîne de la polymérase (RT-PCR) par transcriptase inverse SARS-CoV-2 d’échantillons d’écouvillonnage nasopharyngé, nasal ou de salive. L’équipe a collecté des données sur les événements indésirables locaux et systémiques après chaque injection.
Efficacité et sécurité du vaccin ARNm-1273 SARS-CoV-2
L’équipe de recherche a trouvé que l’efficacité du vaccin pour la prévention du COVID-19 était de 93,2 % et que l’efficacité contre les maladies graves était de 98,2 %. Seuls deux cas de COVID-19 sévère parmi les 15 180 participants du groupe ARNm-1273 se sont produits contre 106 parmi les 15 206 participants du groupe placebo. Le vaccin a également fourni une protection substantielle contre l’infection asymptomatique.
Cependant, l’équipe a noté que la sensibilité de détection de l’infection asymptomatique dans cet essai était limitée en raison de :
- points de temps fixes pour l’évaluation de la séroconversion
- la cinétique de la séroconversion des anticorps anti-nucléocapside (qui peut prendre des semaines après l’infection initiale et décroître rapidement)
- détection possiblement diminuée par RT-PCR, car la durée de l’infection peut être réduite chez les sujets vaccinés
La collecte peu fréquente d’échantillons de participants asymptomatiques à l’essai peut ajouter aux défis.
En raison de la phase de conception de l’essai au début de 2020, lorsque l’efficacité et l’innocuité de ce vaccin étaient inconnues, l’essai n’a pas inclus certaines populations clés telles que les femmes enceintes, les enfants et les personnes immunodéprimées. Cependant, actuellement, des études incluant ces populations sont en cours, les données émergentes étant positivement rassurantes.
L’étude n’a identifié aucun problème de sécurité dans cet essai. Après l’injection, les événements indésirables graves étaient similaires entre le groupe vaccin et le groupe placebo (quel que soit l’âge). Beaucoup ont signalé de la fatigue, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires et/ou des maux de tête sept jours après la vaccination.
Les données du monde réel soutiennent l’efficacité du vaccin : très efficace pour prévenir les cas graves de COVID-19, les hospitalisations et les décès associés, ainsi que les infections légères ou asymptomatiques, quels que soient la race et l’âge.
Conclusion
En conclusion, cette étude réaffirme l’innocuité et l’efficacité du vaccin ARNm-1273 SARS-CoV-2 dans la prévention du COVID-19 symptomatique même au-delà de cinq mois – empêchant l’infection par le SARS-CoV-2 quels que soient les symptômes et la gravité chez les adultes, y compris le personnes âgées et celles qui souffrent de troubles coexistants, dans divers groupes ethniques et raciaux.
